含麻黄碱类复方制剂
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含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1.制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,特制定本制度.2。
制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
3。
适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节.4。
责任人:质量管理人员、营业员5。
内容:5。
1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求.5。
2含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品.在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。
该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。
麻黄碱作为一种中枢兴奋药,对人体产生兴奋作用,并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。
因此,对于含麻黄碱药品复方制剂的管理,有必要制定一套严格的管理制度,以确保患者用药的安全性和有效性。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。
三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前,必须查验供应商的资质和产品合格证明,保证采购的药品符合国家相关规定。
2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁,并且远离热源和阳光直射。
3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储,避免混淆和过期使用。
3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息,确保无误。
2.药品发放时,应经过授权的医务人员进行,且必须核对患者的身份信息,确保用药安全和准确性。
3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放,应加强监测和控制,避免滥用和不当使用。
3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时,应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等,确保患者正确使用。
2.具有使用限制的患者,如孕妇、儿童等,应向其提供特殊的用药指导,确保用药安全。
3.患者持药时,应提醒其妥善保管,并告知药品过期后不得继续使用,避免不良反应和药品失效。
3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测,包括使用频率、剂量等。
2.如发现药品使用过量或不当使用情况,应立即向上级主管部门汇报,并采取相应的措施防止事态扩大。
四、制度评估本管理制度每年进行一次评估,评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等,并及时对制度进行修订和改进。
五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定,对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。
通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求,可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险,保障患者的健康和安全。
含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作,保障患者用药安全,依据国家相关法律法规,制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。
第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。
第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。
第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度,明确相应的职责和要求,并进行培训和考核。
第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。
第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书,并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。
第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录,记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息,并签字确认。
第九条药品的入库应符合相应的规定,确保药品的质量和安全。
第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度,并配备相应的设施和设备。
第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中,避免阳光直射和潮湿。
第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存,避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。
第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性,采取合适的保管措施,包括但不限于防潮、防尘、防腐等。
第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查,并记录相关信息。
第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要,及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。
第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时,应根据患者的病情和身体状况进行合理用药,并记录处方信息和用药目的。
第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求,并对患者进行必要的告知和指导。
药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品,对于药业公司而言,对这类药品进行合理管理是至关重要的。
本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度,以保障药品的质量和安全,确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。
2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品,药业公司应设立以下药品管理组织机构:2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。
委员会主要职责包括但不限于: - 制定和修订药品管理制度; - 审核药品供应商的资质; - 监督药品生产、质控和销售过程; - 安排药品库存和调度。
2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。
部门主要职责包括但不限于: - 审核和批准药品生产相关文件; - 监督药品生产过程中的质量控制; - 进行药品抽样检验和试验; - 对药品进行质量问题的调查和处理。
2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。
部门主要职责包括但不限于: - 根据需求制定药品采购计划; - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同;- 监督药品供应商的质量管理; - 对药品采购过程进行记录和归档。
3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性,药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求:3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同;•对采购的原材料进行验收,并保留相应的验收记录;•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货;•对原材料进行分类和储存,防止污染和交叉污染的发生。
3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程;•对生产设备进行定期检验和维护,确保其正常运行;•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数;•对生产过程进行记录和归档,以备查验。
3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验,确保其符合质量要求;•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁;•定期进行药品质量稳定性研究,确保产品质量的持续稳定。
含麻黄碱药品复方制剂管理
2024年湖北省执业药师继续教育答案
参考答案附后
温馨提示:湖北省执业药师继续教育考试题为随机抽取题库内部分题目进行考试,该文档列出了该科目的所有考试题目及答案
1.(单选):以下表述哪项是正确的
A.含麻黄中成药属于含麻黄碱类复方制剂同时属于兴奋剂
B.含麻黄碱复方制剂非处方药不得开架销售
C.含麻黄碱复方制不得现金交易
D.含麻黄碱复方制剂禁止网络销售
2.(单选):含麻黄碱类复方制剂是指含()的复方制剂
A.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素
B.麻黄浸膏、麻黄浸膏粉
C.A、B都是
D.A、B都不是
3.(单选):经营含麻黄碱类复方制剂应当有()经营范围
A.中药或化学药
B.蛋白同化制剂、肽类激素
C.中药饮片
D.生物制品
4.(单选):关于含麻黄碱类制剂表述错误的是
A.盐酸麻黄碱滴鼻液属于单方制剂,应由麻醉药品定点经营企业经销,且不得零售
B.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱复方制剂,因此含麻黄碱复方制剂执行“含特殊药品复方制制剂”管理规定
C.含麻黄碱复方制剂和含麻黄碱类物质多少无关
D.含麻黄碱类物质复方制剂都是兴奋剂
5.(单选):关于含麻黄碱类复方制剂表述错误的是
A.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的,按处方药管理
B.单位剂量≤30mg,可以是非处方药
C.口服固体制剂,每个最小包装规格麻黄碱类药物含量不得超过720mg;口服液体制剂不得超过800mg
D.处方药一次销售也不得超过5个最小包装,非处方药一次销售也不得超过2个最小包装
参考答案:。
含麻黄碱类复方制剂质量管理规定Ting Bao was revised on January 6, 20021含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强麻黄碱类复方制剂的管理,防止该类药品流入非法渠道,特制定本制度。
制定依据:《中华人民共和国药品管理法.》,《易制毒化学药品管理条例》,《药品经营管理规范》,《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律,规章。
责任人:门店所有人员内容:1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理:门店经营的该类药品必须从有资质单位购进,不得自行从其他渠道采购药品。
2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理:质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票,账,货相符。
该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品,并按照其储存条件放入相应的货柜中。
3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种标准进行养护,当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,应遵守本公司《不合格药品管理制度》。
5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理:门店销售该类药品必须做到问病卖药,严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个最小包装的规定。
销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。
6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划,质量管理部协助办公室完成培训任务。
②培训对象包括总经理在内的全体员工。
卫生中心
含特殊药品复方制剂的管理制度
为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理,防止此类药品流入非法渠道,依据《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规,特制定本制度。
含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
一、含特殊药品复方制剂仓库应设立专柜储存、专人管理。
二、含特殊药品复方制剂,必须凭医师开具的处方,并经处
方审核后方可销售。
三、发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复
方制剂的,应当立即向当地药监局和公安机关报告。
四、含特殊药品复方制剂原则上不予门诊使用,因治疗疾病
需要必须使用的,由患者、及亲属或委托人凭诊断书和
本人的身份证明,可购买,不得超过单次最大量。
五、使用科室,专人保管,建立台账,如实记录、数量、日
期、使用人、使用原因等情况。
六、过期、损坏的含特殊药品复方制剂登记造册,向食药监
管部门申请销毁。
七、发生含特殊药品复方制剂被盗、抢、丢失,立即报告公
安和食药监管局。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完整的含麻黄碱类复方制剂质量管理制度,以保证产品的质量和安全性。
麻黄碱类复方制剂是一种常用的中药制剂,其含有麻黄碱等成分,具有较强的药效,但同时也存在一定的安全隐患。
因此,建立一套科学有效的质量管理制度对于确保产品质量和安全至关重要。
本质量管理制度的目标是:•确保麻黄碱类复方制剂的质量符合相关法规和标准要求;•保证产品的安全性和有效性;•提高并稳定产品的质量水平;•加强生产过程的监控和管理,降低产品缺陷率。
本质量管理制度遵循以下原则:3.1 遵守法律法规和标准要求所有生产活动必须符合国家和地区的法律法规和标准要求,包括但不限于药品生产质量管理规范、药品GMP和GSP等相关标准。
3.2 强调预防为主强调预防为主,通过科学的生产管理和质量控制手段,预先发现和解决问题,以减少和消除质量隐患。
3.3 追求持续改进持续改进是质量管理的核心,通过不断反思和改进,提高产品的质量水平和竞争力。
3.4 人员培训和管理加强人员培训和管理,确保操作人员具备必要的技能和知识,充分了解质量管理制度的要求,并能够正确执行。
3.5 审核和评估定期进行内部和外部审核,并对质量管理系统进行定期评估,发现问题并持续改进。
4. 质量管理体系本质量管理制度采用质量管理体系的方式进行组织和管理,具体包括以下内容:4.1 质量目标和计划确定质量目标,制定质量计划,并通过持续改进的方式实施和监控。
4.2 质量控制建立并实施全面的质量控制措施,包括原料采购、生产过程控制、检验检测、产品包装、存储和运输等环节。
4.3 人员培训和管理加强人员培训和管理,确保操作人员具备必要的技能和知识,严格执行质量管理制度。
4.4 内部审核和评估定期进行内部审核,评估实施情况,发现问题并及时改进。
4.5 外部审核和认证定期委托第三方进行外部审核,并及时修改和完善质量管理制度。
4.6 风险管理建立风险管理制度,识别并评估潜在的质量风险,制定相应的控制措施和应急预案。
药品零售(连锁)企业含麻黄碱类复方制剂销售管理要求
一、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜(全部陈列在处方药区,并设立专柜)由专人管理、专册登记、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、购买人姓名、身份证号码。
二、销售含麻黄碱类复方制剂,不论处方药、非处方药均必须查验购买者身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
三、单位剂量含麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须按处方药管理凭处方销售,并填写《处方药销售记录》。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
药师应严格审核处方是否按照《处方管理办法》开具,有无大剂量处方。
四、药品零售企业在店堂内醒目位置张贴相应提示用语,如“够吗含麻黄碱类复方制剂,请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装”等,并在经营过程中应做好向消费者的宣传解释工作。
五、发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
注意:本要求中所称麻黄碱类复方制剂中所含麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。