药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：

一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。必要时抽样送法定部门检验。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范

1.引言

本文档旨在规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程和标准。通过建立一套规范化的管理制度，保障医疗器械质量问题的及时发现、调查和处理，提高医疗器械的质量和安全性。

2.质量投诉管理

2.1 投诉受理

所有质量投诉应及时受理，并记录相关信息。

投诉受理人员应具备相关专业知识和技能，以便于准确理解投诉内容。

2.2 投诉调查

对受理的质量投诉应进行调查，并收集相关证据。

调查人员应保持独立性和客观性，避免利益冲突。

2.3 投诉处理

根据调查结果，进行合理和公正的投诉处理。 处理结果应及时通知投诉方，并记录相关处理信息。

3.事故调查管理

3.1 事故报告

发生医疗器械相关事故后，应及时进行事故报告。

事故报告应包含事故发生的时间、地点、原因、伤害情况等相关信息。

3.2 事故调查

事故调查应由专业人士进行，并收集相关证据。

调查人员应依据事故调查的需要，采取适当的调查方法和手段。

3.3 事故处理

根据调查结果，进行事故处理，并采取相应的措施避免类似事故再次发生。

处理结果应及时通知相关部门，并追踪事故处理的效果。

4.报告管理

4.1 报告编制 质量投诉和事故调查的报告应由专业人士编制，并遵循相关规范和要求。

4.2 报告审核

报告审核应由独立的审核人员进行，确保报告的准确性和可靠性。

审核人员应具备相关专业知识和技能。

4.3 报告存档

完成报告审核后，将报告进行存档，并妥善管理。

存档的报告应依据法律法规和内部规定的要求进行保存。

5.结论

本文档对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理提出了规范和要求。通过执行该管理规范，可以有效地提升医疗器械的质量和安全性，保障患者和医务人员的健康与安全。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 编号：YLQXZD-018

起草部门：质检部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：***

起草日期：

2018年10月20日 批准日期：

2018年11月18日 执行日期：

2018年11月20日 版本号：2018

变更记录： 变更原因：

1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械质量事故的管理；

5.1.1.重大质量事故：

5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；

5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。

5.1.2.一般质量事故：

5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000 2 元以下者；

5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。

5.1.3.质量事故的报告程序、时限：

5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；

5.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；

5.1.3.3.一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.1.4.发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。