药品群体不良反应应急预案
一、目的：为保证药品质量，有效预防、积极应对和及时控制本公司药品严重
不良反应或群体不良反应，及时有效控制药品风险，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护人民群众身体健康，促进社会健康发展，体现公司的服务质量，树立良好的社会形象，制定本预案。
二、适用范围：本预案适用于公司药品在正常使用中造成社会公众多人出现不良副反
应（死亡）或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品严重不良反应或群体不良反应而出现的紧急情况所采取的工作。
三、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实
施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号等。
四、责任者：质量部、销售部
五、内容：
1、工作原则
（1）坚持以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要配合卫生行政部门及时开展抢救应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，积极配合药监部门对严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作，最大程度地减少危害和影响。
（2）坚持统一领导、分工合作、部门协调，各方联动的原则。建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。必要时请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对严重药品或群体不良反应做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，有序组织公司全员和使用部门参与重大药品不良反应的收集工作。
（4）坚持快速反应和高效处置，做好严重药品或群体不良反应的善后处理和整改落实工作。
2、组织机构及职责
严重药品、群体不良反应发生后，及时成立不良反应应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局应急领导机构的领导下，负责不良反应应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1 领导小组组成及职责
（1）组长：公司总经理
具体职责：领导、组织、协调应急处理工作及重大事项的决策。
（2）副组长：质量副总
具体职责：负责发布事故的重要信息，负责向省、市食品药品监督管理局等有关部门报告事故情况。
（3）成员：质量部、销售部、生产部等门负责人。
具体职责：负责严重药品、群体不良反应的应急处理和事故调查工作。
2.2 应急处置工作组
2.2.1 应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、监管控制和信息发布3个工作组，实施应急处置。
2.3.2 应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组
负责事故的调查，评估。
（2）监管控制组
暂时控制涉及的药品的使用，安抚患者与家属，控制事态的发展，负责对涉及的药品的处理作出评估。
（3）信息发布组
对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，减少和防止药品不良反应的重复发生。
3、预警与报告
3.1 预警
3.1.1 加强监测
加强药品不良反应监测的日常工作，加强与客户、使用单位的沟通和回访工作，加强与药监系统的沟通与联动，全员、全方位收集不良反应信息，提高预警和快速反应能力。
3.1.2 预警发布
质量部做好可能引发药品重大安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的突发药品严重或群体不良反应，应及时发布预警
3.2 报告
3.2.1 报告
发现药品有严重或群体不良反应后，及时向市、河南省食品药品监督管理局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2.2 报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
群体不良反应同时实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4、应急处理
4.1 预案启动
在获知药品有严重或群体不良反应发生后，应立即启动应急预案。
4.2 应急处理程序
4.2.1 事故调查与评估。
启动应急预案事故调查与咨询组，应迅速赶赴现场调查取证，掌握不良反应的第一手资料。根据事故发生原因和环节，由质量部牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，必要时聘请医学专家协助医院对患者进行治疗处理，并在事故结束后作出调查结论，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
4.2.2 事态控制
监管控制组应第一时间赶赴现场（必要时调动医药代表），暂控涉及的药品立即停止使用，安抚患者及家属。然后由质量部负责取样检验，根据事故调查与咨询组的分析评价结果，确定是否采取销售、使用和召回药品等措施。药品需要召回时，质量部负责召回工作的启动和管理，销售部负责具体实施。
4.2.3 信息发布
信息发布组对事故调查与咨询组，已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，负责通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
5、应急保障
5.1 信息保障
质量部承担药品不良反应信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品严重或群体不良反应发生后，及时向市、省报告和公司高层报告，同时向销售客户发布。
5.2 人员保障
药品不良反应应急工作领导组和处置工作组，负责组织相关部门人员、必要时聘请医学和药学专家参加事故处理。
