阴凉库( 二) 温湿度验证方案
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一、引言...................................................... 错误!未定义书签。
1.概述 .................................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的 ................................................ 错误!未定义书签。
3.验证范围 ................................................ 错误!未定义书签。
4.验证成员和职责.......................................... 错误!未定义书签。
5.验证方案制定依据........................................ 错误!未定义书签。
二、验证前的条件确认.......................................... 错误!未定义书签。
1.文件要求确认 ............................................ 错误!未定义书签。
2.系统条件确认 ............................................ 错误!未定义书签。
3.仪表校验确认 ............................................ 错误!未定义书签。
三、验证内容
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1.干温湿度计确认.......................................... 错误!未定义书签。
2.温湿度确认 .............................................. 错误!未定义书签。
2.1.检测方法............................................... 错误!未定义书签。
2.2.合格标准............................................... 错误!未定义书签。
2.3.干温湿度计布点分布图 .................................. 错误!未定义书签。
2.4.温湿度数据记录......................................... 错误!未定义书签。
四、综合评价及建议、验证报告最终批准......................... 错误!未定义书签。
1.漏项与偏差 .............................................. 错误!未定义书签。
2.综合评价及建议.......................................... 错误!未定义书签。
3.验证报告最终批准........................................ 错误!未定义书签。
五、再验证的要求和周期........................................ 错误!未定义书签。
一、引言
1.概述
根据《中国药典》的规定, 我公司部分原料药、成品在贮存的过程中, 有温度的要求, 即不超过20℃。公司现有阴凉库, 用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品, 在贮存过程中, 按照预设的条件, 阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求, 需要进行验证, 从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案, 检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理, 证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责
5.验证方案制定依据
1)《药品生产质量管理规范》 ( 修订版)
2)《中国药典》 ( 版)
3)《药品生产验证指南》 ( 版)
二、验证前的条件确认
1.文件要求确认
2.系统条件确认
3.仪表校验确认
三、验证内容
1.干温湿度计确认
