ISO 11135-2014中文翻译解析

Sterilization of health-care products ̶E thyleneoxide̶Requirements for the development,validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1Scope范围1.1Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications. 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。

NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。

ISO11135-2014标准培训EO灭菌开发、确认与日常控制1课堂规则1.上午9:00开始，下午17:00结束，请提前做好时间安排；2.上午10:30课中休息15分钟，中午12:00-13:30 为午餐时间下午15:00课中休息15分钟；3.授课中有问题请举手示意，勿大声喧哗；4.课中请保持安静，尽量不要接打电话，如需要请至培训教室外接打。

2课程安排第一天上午9:00-12:001.学员介绍2.沟通培训期望3.介绍课程安排4.微生物与灭菌基础知识5.ISO 11135-2014标准介绍6.ISO 11135-2014标准的第1-4章的内容（范围、参考标准、术语和定义、质量管理体系）3课程安排第一天下午13:30-17:00（回顾）1.灭菌剂（标准第5章）2.过程和设备（标准第6章）3.产品定义（标准第7章）4.过程定义（标准第8章）4课程安排第二天上午9:00-12:00（回顾）1.确认（标准第9章）2.常规监视与控制（标准第10章）3.传感器数量确定（附录C）5课程安排第二天下午13:30-17:00（回顾）1.产品的灭菌放行（标准第11章、附录E）2.过程有效性维护（标准第12章）3.灭菌过程致死率的确定方法（附录A与附录B）4.总结、讨论、测试67微生物与灭菌基础知识⏹微生物microorganism⏹包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。

⏹注：特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上定义规定的全部类型微生物的有效性。

⏹按照细胞结构分为：细胞生物: 原核细胞生物：具有原核的细胞生物成为原核生物，由 单细胞构成，主要类别为细菌、放射菌等；真核细胞生物：具有真核的细胞生物成为真核生物，由 单细胞或多细胞构成，主要包括真菌（霉菌、酵母菌） 、单细胞藻类、原生生物。

非细胞生物：病毒具体微生物的种类非常多；地球上的微生物估计有100万种以上，已发现的约有10万种，已开发利用的约1000种。

ISO11135Sterilizaiton of health-care product-ethylene oxide 健康保护产品的灭菌-环氧乙烷Requirement for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO11134:2014)医疗器械灭菌过程的研发、验证和日常控制要求This European standard was approved by CEN on 28 June 2014.本欧洲标准于2014年6月28日由CEN批准。

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the condition for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.CEN 成员必须遵循CEN/CENELEC内部法规，它规定了给与本欧洲标准的标准数据不作改动的状态。

相关这些国家标准的即时更新清单和著作目录参考可能经管理中心申请后获得或给任一CEN 成员。

This European Standard exists in three official versions(English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.本欧洲标准现存3种官方版本（英语，法语，德国）。

环氧乙烷灭菌器验证文件编号：SBYZ-MJ-18-2016编制：XXX 日期：2016.05.13 审核：XXX 日期：2016.05.13 批准：XXX 日期：2016.05.13XXX医材有限公司确认结论根据ISO11135-1:2007标准（《医疗器械的灭菌---环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套20立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下：一、试运行确认经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。

二、物理性能确认物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试验，试验结果表明：1、本套设备真空度达到15kpa、50kpa的时间为 4 min 和11 min ,符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。

2、真空泄漏试验系在-50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0 kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。

3、正压泄漏试验系在+50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0 kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。

4、加湿系统验证系在一定的真空条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。

在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为25 %RH，当加湿装置内的蒸汽压力达到0.3Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到0.05 Mpa停止加湿，经26 min均衡后，湿度达到55.9 %RH时稳定，达到加湿作用，加湿有效。

5、根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的20个温度探测器测量灭菌器内空间温分布，试验结果表明：空载温度均匀性试验---在控制温度为50℃，灭菌器内20个温度探测器记录的最高温度为50.9℃，最低温度为49℃，符合最大温差≤±3℃的要求；三、微生物性能确认微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期内的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。

ISO11135-12007-05-01医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求Sterilization of health care products ---Ethylene oxide ---Part 1:Requirements for development, validationand routine control of a sterilizationprocess for medical devices1.范围ISO11135的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

注1：虽然ISO11135的本部分适用于医疗器械，但同时也适用于其它医疗保健产品。

按照ISO11135本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的放病因子，如痒病、牛绵状脑病和克-雅病。

有些国家已建定了处理可能受此类因子污染的材料的推荐资料。

注2：见ISO22442-1，ISO22442-2和ISO22442-3。

ISO11135本部分不包括测定医疗器械无菌的具体要求。

注3：须注意国家和地区有关医疗器械无菌测定的要求，如见EN556-1或ANSI/AAMI ST67。

ISO11135本部分不包括质量管理体系，该体系必须控制所有生产阶段。

注4：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制必须有效实施规定的和形成文件的程序。

此类程序通常作为质量管理体系的元素。

ISO11135本部分没有规定环氧乙烷灭菌设施设计和操作的职业安全要求。

注5：安全信息见书目或国家或地区标准。

注6：环氧乙烷有毒且易燃易爆，应注意有些国家有环氧乙烷处理与使用场地的要求。

ISO11135本部分不包括运用直接注射环氧乙烷或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌。

也不包括无间断灭菌。

ISO11135本部分不包括用于测定环氧乙烷和/或其反应产物残留量水平的分析方法。

注7：进一步信息见ISO10993-7。

ISO 11135-2014Sterilization of health-care products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1 Scope范围1.1 Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。

NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。

C.3.3程序C.3.3.1称重每个密封个别容器到最近的1毫克和记录结果。

C.3.3.2缝个别货柜仔细围绕三条边或沿着撕裂单个容器一个边缘。

小心地从各个容器除去避孕套，留下个人容器中一块。

分裂的口袋的两侧的各个容器中，如果需要的话用剪刀。

标签每个避孕套和各自单独的容器中使用了不可磨灭的标记笔，留出足够的时间该标记，以彻底干燥。

C.3.3.3用一把剪刀，小心翼翼地从一侧跨越做出切到轧制的中心点避孕套。

展开避孕套纸张充分暴露所有表面。

C.3.3.4擦拭避孕套和单个容器软工业辊组织，直到润滑剂和油腻感被尽可能除去。

C.3.3.5填补250立方厘米容量烧杯用150立方厘米洗涤材料的（5％钾的质量分数月桂酸酯溶解在去离子水，避免起泡）。

准备每避孕套两个烧杯，每个样品共有两条洗涤周期。

C.3.3.6将每个避孕套（切和如上面抹）到含有洗一个单独的烧杯中材料。

搅拌用玻璃棒周期性5分钟搅拌该内容。

接下来传输每个避孕套成包含第二未使用的烧杯新鲜洗涤材料并重复洗涤循环程序为每5分钟。

同时，将各个别容器到第一洗涤烧杯洗5分钟使用相同的剩余洗涤材料。

接下来，各个容器转移到相应的第二洗使用洗物质循环的烧杯中，并重复洗涤另外5分钟遗留下来的第二个安全套后，洗涤完毕。

C.3.3.7检查对个人避孕套笔标记仍清晰可辨。

所有散装13只避孕套连成一个大的洗涤容器中，用清水冲洗10立方分米的去离子水。

内容搅动玻璃棒。

重复冲洗一次。

如果笔标记变得难以阅读（由于衰落）单独洗避孕套。

C.3.3.8拧紧湿避孕套到烘干线在使用烤箱钉（或其它设备）。

离开避孕套充分干燥，在烘箱中在（55±5）℃，直到连续两次称量相差低于10毫克（这大约需要30分钟）。

C.3.3.9检查在单个容器上的笔标记仍清晰可辨。

散装全部13个套容器一起放入一个大的洗涤容器和漂洗用10升的去离子水。

激荡用玻璃棒。

重复冲洗一次。

如果笔标记变得难以阅读（由于衰落）单独洗单个容器。

环氧乙烷灭菌柜性能验证方案设备型号：(设备编号：)审核及批准目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4设备及物料 (3)5涉及产品及灭菌装载 (4)6程序 (6)7过程控制和监测 (7)8接受标准 (8)9循环失效处理 (8)10重新确认 (9)11引用标准 (10)12附件附件1: 短周期参数设置表 (11)附件2:半周期参数设置表及接受范围 (12)附件3: 全周期参数设置表及接受范围 (13)附件4:满载温、湿度记录仪放置图 (14)附件5:半载温、湿度记录仪放置图 (15)附件6:短周期和半周期满载内部监测器材放置图 (16)附件7:半周期半载内部监测器材放置图 (17)附件8 短周期和半周期满载外部器材放置图 (18)附件9 半周期半载外部器材放置图 (19)附件10:短周期无菌测试样品放置图 (20)附件11全时循环外部监测器材放置图 (21)附件12. I、II族最难灭菌产品选择分析 (22)13验证结论 (22)1 目的1)按照ISO 11135:2014的要求，对XXXX新安装的灭菌柜进行灭菌确认。

产品分类见附件9。

本方案的目的是通过定义循环的重现性和效果证明来规定产品用纯度≥99.99%EO灭菌处理过程的要求和接受标准。

并确保验产品无菌水平保证大于或等于10-6。

2 Scope范围1)本方案适用xxxx的灭菌系统。

2)本次验证中覆盖的详细产品族信息见附件9。

确认方法采用ISO 11135:2014标准中的过度杀灭法（附录B中的B.1.2 a），并根据此次确认建立产品的常规灭菌参数。

3 职责4 设备及物料1)灭菌系统灭菌柜: XXXX生产。

该室长9米，宽1.35米，高1.7米，总内部容积为20.655立方米。

它可以装7个托盘。

灭菌柜(设备编号：XXXX))已完成安装标识和操作标识。

2)环氧乙烷气体纯度: 99.99%环氧乙烷由XXXX提供，环氧乙烷气体检测报告已被XX审核并存档，符合GB/T 13098-2006的要求。

浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:20140.导言由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌，不会对产品造成损害，尤其适用于对湿、热敏感的产品的灭菌，因此自上个世纪60年代开始应用于医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌便迅速成为最常用的一种灭菌方式，尽管由于职业安全、EO残留等方面的问题，在一定程度上限制了其应用，但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。

为了建立全球统一的、详尽的、可操作的环氧乙烷灭菌标准，国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会于1994年发布了第一版的环氧乙烷灭菌标准ISO11135：1994，后来中国直接对其进行转化为GB 18279：2000，目前这一版本的标准仍然是国标的有效版本，但国内的医疗器械要出口到国外通常应符合国际标准的最新版本，目前ISO 11135标准的最新版本为2014年7月15日发布的ISO 11135:2014，但是国内现有的医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了较大的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。

1.新版标准相对旧版标准的主要变化从实质内容上讲，新标准相比旧版标准实质性的变化并不多，其最大的变化是在结构以及叙述的方式和用语上，比如，将原来属于指南中的内容放到了标准内容中，或者将原来引用和参考的外部标准的相关内容直接在标准的指南中进行了叙述，或者将标准内容的描述的更精炼、准确或是进行了扩展，使要求更详尽。

由于存在大量实质内容没有什么不同，而细节描述上存在差异的情况。

很难将所有的差异都讲述清楚，因此以下是对新标准相对旧标准主要变化的概况，并不代表所有的变化都涵盖其中：（1）标准结构上，更加合理新标准在结构上将上一版本标准的两个部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合为一个标准ISO11135:2014，使得标准的指南由两个变为一个。

Sterilization of health-care products ̶ Ethyleneoxide ̶Requirements for the development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1 Scope范围1.1 Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications. 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。

NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。

其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。

每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。

任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。

ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。

如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。

附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。

以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。

本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。

为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。

本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。

除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。