XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立丝瓜络生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：丝瓜络生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：丝瓜络
5.1.2规格：段
5.1.3性状：本品为丝状维管束交织而成，多呈长棱形或长圆筒形，略弯曲，长30～70cm，直径7～10cm。表面黄白色。体轻，质韧，有弹性，不能折断。横切面可见子房3室，呈空洞状。气微，味淡。
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：甘，平。归肺、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：祛风，通络，活血，下乳。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通，乳痈肿痛。
5.1.7用法与用量：5～12g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2生产批量：5-10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 丝瓜络生产工艺流程图：
6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取丝瓜络原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质、残留种子及外皮。将净丝瓜络置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后丝瓜络转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质
不得过3%。
6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%
6.2.3.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后丝
瓜络转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2 质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.3切制标准
(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 (2)合格标准：异形片不得过10%。 6.2.3.4物料平衡
(1)物料平衡指标：90~99%。
(2)物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4包装： 6.2.4.1 内包装
6.2.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。
6.2.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.4.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.2.4.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，
封口严密。
6.2.4.1.9物料平衡限度： 6.2.4.1.9.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100%
