纯化水系统的验证方案
文件编号：WI-01-06
版本：A/0
验证方案审批表
目录1.引言
1.1概述
1.2主要技术参数
2验证目的
3.验证小组成员组成及其职责
4.验证计划
5.验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.3运行确认
5.4性能确认
6.再验证
7.验证结果评定与结论
8.附录
1.引言
1.1概述
该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口罩车间的设备的清洗用水、手清洗、工衣清洗用水。
1.2主要技术参数
—本系统纯化水产量: 0.5T/h
—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm
—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm
2验证目的
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
