投料双人复核管理规程

1 片剂包衣岗位标准操作规程

1. 目的： 建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围： 适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员 、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4. 内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。 文件名：

片剂包衣岗位标准操作规程 编号：

共5页

制定人： 制定日期： 版次：00

修订人： 修订日期： 印数：4

审核人： 审核日期： 颁发部门：

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：生产部、二车间、质量部

修订情况： 2 4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器

4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

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-- 麻黄管理规程

1 目的：建立麻黄的管理标准，规范麻黄的管理。

2 范围：本规程适用于麻黄的入库验收、贮存和发放的管理。

3 职责

物控部：负责麻黄的采购、管理及办理购用证。

库管员：负责麻黄的入库、贮存、发放。

现场QA：负责麻黄的监督管理。

使用部门：按本规程使用麻黄药品。

4 内容

4.1 采购

4.1.1 麻黄的采购、贮存、使用应符合国家的相关规定。

4.1.2 必须从经批准的供应商处采购麻黄。

4.1.3 麻黄的运输要采取必要的安全措施。防止丢失或被盗。

4.1.4 麻黄的采购与运输可参照《易制毒化学品管理规程》进行管理。

4.2 验收入库

4.2.1 麻黄入库需查验包装完好、无破损。包装上有清楚的规定标志及品名、规格、批号、生产厂家等内容。

4.2.2 用干净抹布清洁外包装，送到指定地点逐件称重，看是否和标注重量一致。

4.2.3 验收后的麻黄存放到特殊物料库，按待验状态管理。

4.2.4 填写货位卡、物料初检接收记录和请验单。

4.2.5 及时通知质量部QC取样检验，取样后要及时恢复包装，封严封口，并贴上取样证。

4.2.6 经质量部QC检验合格，应及时取下待验标牌，换上绿色合格牌，填写货位卡，办理入库手续。

4.3 贮存

4.3.1 麻黄应存放在特殊物料库，实行双人双锁管理，并建立账册，登记做到账目清楚、账物卡相符。

4.3.2 贮存麻黄的特殊物料库按照库房安全管理制度进行安全管理，要有相应的防盗、防火、通风等设施。 --

-- 4.3.3 对于存放的麻黄，要经常检查，如发现包装破损、产品变质或散落、泄漏，要及时处理。

4.3.4 对麻黄的入、出库手续、品种、数量要进行核查，登记做到帐目清楚、帐物相符。

4.3.5 按照库房卫生管理制度进行卫生管理。

4.4 发放

4.4.1 麻黄领用由生产部根据工艺规程折算投料量，并下达批生产指令，车间开具特殊物料申领单经生产部经理批准后交库房，库房按所需品种、规格、数量按需发放，并做好记录。

大输液生产工艺规程

部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 1/15

文件编号： STP-PC-99000（ 01） 新订： 替代： 起草：

部门审阅： 审核： 批准：

执行日：

变更记录： 变更原因及目的：

修订人： 批准执行日：

目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围：大输液的生产工艺 责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容： 一、生产工艺流程图（见下页） 。 二、操作过程及工艺条件。

1、 制水

将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率 75± 5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子 量为 10000（相当于 0.001μ m）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水） ，再经五效

蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径 0.45μ m）过滤后制得注射用水。

2、 洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱） ，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理

瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约 100ml

自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，

最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经 0.45μ m 滤过）冲洗两次，精选剔除不合

格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0 — 7.0，合格的输液瓶传送至灌

装间待用。

3、 胶塞处理

新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理：

①用 1.2%（ g/ml ） NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；

②用 1%（ ml/ml ） HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；

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文件类别：不合格物料管理规程

1. 目的

规范不合格原辅料、包装材料及成品管理，防止混淆、污染和差错 。

2. 范围

适用于不合格物料管理工作。

3. 职责

物料部负责制定本管理规程，仓库管理员负责实施本管理规程。QA负责监督。

4. 内容

4.1. 不合格原辅料：

4.1.1. 进公司原料、辅料经本企业质量部门确认为不合格品，由质量部门发放不合格报告书和《不合格证》（醒目的红色标记）。

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4.1.2. 将每一不合格品容器或外包装均贴上《不合格证》，立即移至不合格区，挂上红色的不合格品状态标记，并用红色绳带围上，与其它原辅料显著隔开。

4.1.3. 《不合格证》为红色，内容有品名、批号、不合格编号、不合格容器数、每一容器的数量及最后处理期限。

4.1.4. 采购人员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录，将退货凭单一联贴于记录背面存查，另一联交送质量部门，质量部门将此凭单贴于检查记录背面备查。

4.1.5. 降级使用：对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原料，辅料因某一项标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情况按低等级标准使用，如无菌原料菌数超标

但符合口服制剂标准，此原料即可用于口服制剂使用。

4.1.6. 程序：仓库提出书面申请，经质量部门审核，总经理批准后方可降级使用。

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4.1.7. 使用过程监控：质量部监督员应严格监控此批降级原料或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次，做好记录，发现异常及时处理和上报。

4.1.8. 不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料）按《不合格品销毁标准操作程序》），由物料部签写《不合格品处理审批表》，经质量部审核，报总经理批准方可销毁。销毁必须在质量部监督员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。

4.1.9. 销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。