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山西皇城相府药业有限公司标准文件
文件编号 MS DM 0004 文件名称 GMP文件的管理规程 序页/
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制订人 审核人 批准
人
制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准
日期
年 月 日

发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本
号
02

颁发部门 质量部 分发
部门
质量部、生产部、设备部等相关部门

变更
记载

修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的

根据2010版《GMP》修订

1. 目的
建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、
印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。
2. 范围
本MS适用于公司所有的GMP文件的管理。
3. 职责
质量部负责文件的编写并负责文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理
的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主
管配合本文件的实施。
4. 内容
4.1.文件的起草：文件的起草人必须是制订该文件的最佳人选，是最熟悉
所编制的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制文件内容的人员，
起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。根据
公司质量部关于文件的制定要求，填写《GMP文件起草说明》后起草文件。
4.2. 文件的修订：文件制订时所依据的条件：如设备、工艺方法、物料（原
辅料和包装材料）或质量控制方法发生变更，或规定文件编制要求的管理文
件发生变更，则文件应进行修订，以使其符合新设备、新工艺和新物料等变
化的情况的需要。正常情况下，公司的技术标准随着法定标准的修订而修订；
管理标准和工作标准在没有发生变更时，则不进行修订；记录和表格可根据
需要随时进行修订。文件的修订要详细填写《文件修订申请书》，经质量部负
责人签署同意意见后，方可进行修订。
4.3. 文件的审核：技术标准类、管理标准类文件由质量部会同使用部门进
行审核；工作标准类文件由起草部门负责人组织审核；岗位职责类文件由人
力资源部组织审核；记录类文件由各使用部门经理组织进行审核。文件审核
时应填写《GMP文件会审意见单》，并要求该文件实施相关的部门经理或管理
人员签署意见；如有不同意见，则审核组织部门应召集有关部门讨论，并请
组织审核部门的分管领导进行审核意见的最终确定。组织审核部门负责人应
在文件审查人栏内签字并注明审核日期。
4.4. 文件的批准： 技术标准类由质量负责人批准并签发生效日期；管理标
准类、岗位职责类文件由公司总经理批准并签发生效日期；工作标准类操作
规程文件由分管副总批准并签发生效日期；记录类文件由质量副总统一进行
批准。在进行文件的批准程序时，应同时审查《GMP文件会审意见单》；完成
批准程序后，文件的原件和起草说明及会审单一同存入质量保证的文件起草
档案中。文件批准人应在文件批准人栏内签字并注明批准日期、生效日期。

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4.5. 文件颁发：质量部负责文件的颁发、收回工作。
4.6. 文件的撤消：当文件制定时的前提条件，如设备、物料、工艺、环境
或外在因素，如产品的批文被取缔等发生变化，致使文件不再发生作用时，
文件的编制人或文件的管理人员应根据《GMP文件管理规程》填写《文件撤
销申请表》，经质量负责人批准后申请文件的撤消。文件的撤消要履行文件的
收回、销毁程序。撤消后的文件的编号不得再用于其它文件，则作为原始记
录保存。
4.7. 文件的废止：当文件一经修订，新文件自实施之日起，旧文件即自行
作废。实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，填写《文件废止收回记录》、
《文件销毁记录》后进行统一销毁处理。同时要发放新修订的文件，以保证
留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。
4.8. 文件的复制：本程序由质量部文件管理员完成。根据文件上规定的分
发部门的数量进行复印。复印完成，每份文件都需加盖统一的“质量部专用
章”、“文件分发专用章（红色）”，和有“受控”标识的齐封章。齐封章上要
明确填写该文件的编号，表明该复印件为公司下发的正式文件，任何人不得
随意改动，证明其合法性。
4.9. 文件的分发：复印好的文件要下发给使用部门。分发时，需要文件的
领用人在《GMP文件分发记录》上签字，以作为公司正式文件去向的书面凭
证，并作为将来旧版文件收回的依据。
4.10. 文件的使用：在产品生产质量管理过程中发挥作用的文件必须是盖有
公司质量部“文件分发专用章”的最新版文件，旧版文件和非法复制的文件

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不得在文件所涉及的区域和现场出现。
4.11. 文件的保管：GMP文件原件由文件管理人员统一进行管理，每份文件
都盖有统一的“质量部专用章”、“原件”印章和“受控”的齐封章。原件用
于在药政部门实施检查时提供软件检查的依据。但这一套完整的文件不得用
于外借。为保证文件不丢失，要保存文件的原件和会审单。各部门下发的文
件要设专人或兼职人员进行保管，用于日常的交流、使用和查阅。各部门在
文件使用过程中，如需增加或更改文件内容，要严格履行文件起草、修订的
手续，经部门经理和质量受权人批准后统一到文件管理员处进行修改，任何
人不得私自更改文件内容。
4.12. 旧版文件的收回：根据文件分发时文件领用人填写的记录，收回作废
的文件或修订后不再使用的旧版文件。应作到收回的文件数量等于发出的文
件数量。文件收回时文件管理员需填写《GMP文件废止、收回记录》。
4.13. 文件的销毁：收回的旧版文件和经批准撤消的文件，除去质量部文件
管理人员保存的一套完整原件外，其余作废的文件一律销毁。销毁文件须经
质量部经理同意并签字后进行，销毁过程应在质量部人员的监督下，由文件
管理员用碎纸机销毁或用火焚烧，操作完成后认真填写《GMP文件销毁记录》。

附：1、文件编制工作基本流程图
2、文件起草、审核、批准人参照表

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附1：

文件编制工作基本流程图

1、 文字基本要求
2、 文件表头设计
3、 制订工作程序
4、 文件内容要求

1、 文件修订条件
2、 文字要求，表头设计与修订要求
3、 文件修订工作程序

1、 会审
2、 终审

文件（标题）
制订

审核
批准

附 件
修订

可发布执行的文件
附2：

文件起草、审核、批准参照表
文件类型 起草人 审核人 批准人
技术
标准
类

工艺规程 工艺科科长 生产部经理 质量副总
质量标准 质检科科长 质量部经理 质量副总
操作规程 操作人 使用科室科长 质量副总
验证方案 各科科长 部门经理 质量副总

管理
标准
类

人员机构 人事科科长 人事部经理 质量部经理 总经理
文件管理 文件管理员 质量部经理 总经理
物料管理 仓储、供应科科长 财物部经理 质量部经理 总经理

生产管理 车间主任 生产部经理 质量部经理 总经理
QA QA科长 质量部经理 总经理
QC QC科长 质量部经理 总经理

设备管理 设备科科长 设备部经理 质量部经理 总经理

卫生管理 车间主任 质量部经理 生产部经理 总经理
销售管理 销售科科长 质量部经理 销售部经理 总经理
验证管理 综合科科长 质量部经理 总经理
自检管理 综合科科长 质量部经理 总经理

工作
标准
类

总经办及各部门 岗位职责 人事科科长 人力资源部经理
质量部经理
总经理

各科室及人员岗位职责 各科室科长 质量部经理 各分管部门经理 总经理
设备标准操作规程 设备科科长 设备部经理、QA 生产副总
设备清洁操作规程 生产科科长 生产部经理、QA 生产副总
物料标准操作规程 仓储科科长 财物部经理、QA 质量副总
卫生清洁操作规程 生产科科长 生产部经理、QA 质量副总

记
录

生产管理记录 车间主任 生产部经理 质量副总
QA管理记录 QA科长 质量部经理 质量副总
QC管理记录 QC科长 质量部经理 质量副总
物料管理记录 仓储、供应科科长 财物部经理 质量副总
设备管理记录 设备科科长 设备部经理 质量副总
制水系统管理记录 设备科科长 设备部经理 质量副总
|GMP文件管理记录 文件管理员 质量部经理 质量副总
人员机构管理记录 人事科科长 人力资源部经理 质量副总

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国家公文格式模板及范文(优选7篇)

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红头文件格式规定模板

红头文件格式规定模板

红头文件格式规定模板
红头文件是指政府部门或企事业单位在正式公文、文件中使用的一种
特定的文件格式。

红头文件的格式规定主要包括文件的页眉、正文、页脚
等方面的要求。

下面是红头文件格式规定及模板的详细介绍。

一、红头文件的格式规定：
1.文件的页眉：
（1）文件名称：通常位于页眉中央，使用黑色字体，字号较大。

一
般使用“×××××××××文件”一词，如“审批文件”、“通知文件”等。

（2）单位名称：位于文件名称正下方，使用黑色字体，字号较小。

单位名称的字体要明确、规范，不能使用缩写形式，同时字号较文件名称
要小。

公文写作规范公文格式模板

公文写作规范公文格式模板

公文版头格式0、版面225mm×156mm，上37mm、下35、左28、右26。

1、份号6位3号阿拉伯数字，顶格，版心左上角第一行。

（涉密公文才有份号）2、秘密等级和保密期限3号黑体，顶格，版心左上角第二行，保密期限中的数字用阿拉伯数字。

3、紧急程度3号黑体字，顶格，版心左上角第三行。

份号、密级和保密期限、紧急程度三项自上而下分行排列。

4、发文机关标志全称或规范化简称+“文件”二字，居中排布，上边缘至版心上边缘35mm（份号、密级和保密期限、紧急程度三行的字高刚好是35mm），小标宋体字，红色。

联合行文时，主办机关排列在前。

如有“文件”二字，应置于发文机关名称右侧，以联署发文机关名称为准上下居中排布。

5、发文字号发文机关标志下方空两行位置，下行文居中排布，上行文居左，平行文居右。

年份、发文序号用阿拉伯数字，年份用全称，用六角括号。

发文序号不加“第”字，不编虚位（即不用“01”、“001”），在阿拉伯数字后加“号”字。

上行文的发文字号居左空一字编排，与最后一个签发人姓名处在同一行。

单独编号的时候使用 “第xx号”。

6、签发人由“签发人”三字加全角冒号和签发人姓名组成，居右空一字，编排在发文机关标志下空二行位置。

“签发人”三字用3号仿宋，签发人姓名用3号楷体。

如有多个签发人，签发人姓名按发文机关顺序排列，一般每行两个姓名，上下对齐。

无论签发人多与少，最后一行签发人姓名一定要与发文字号平行于同一行。

※秘密等级与份号只在涉密时一起出现。

只有先行先办的公文才标注紧急程度。

签发人这一项不是必备要素。

发文机关标志和发文字号这两项是必备要素。

版头中的分割线，发文字号下面4mm处居中，与版心等宽的红色分割线。

公文主体格式**1c2号小标宋体，红色分割线下空二行位置，用一行或多行居中排布。

回行时注意词意完整、排列对称、长短适宜、间距得当，标题排列使用梯形或菱形。

发文机关+事由+文种、事由+文种、发文机关+文种2、主送机关标题下空一行位置，居左顶格，回行时仍顶格，最后一个机关名称后标全角冒号。

最标准公文格式模板(含样式)

最标准公文格式模板(含样式)

最标准公文格式模板(含样式)××××文件（小标宋体字）×〔2014〕×号（三号仿宋）签发人：某、某（只有上行文才需注明签发人）某（楷体）（下空两行）标题（2号小标送，梯型或菱形）（空一行）×××1、×××2：（主送机关）××××××××××（正文，一般用三号仿宋）××××××（转发，印发文件类的通知，用三号楷体）一、×××××（一级标题，黑体，作为小标题的句尾无标点）（二）××××（二级标题，楷体，作为小标题的句尾标点可有可无）1.××××（三级标题，仿宋，句尾有标点）（1）××××（四级标题，仿宋，句尾有标点）（空一行）附件：1.××××××××××××××××××××××××××××（结尾无标点）2.××××××××××××××（空一行）发文机关1发文机关2×年×月×日（成文日期下空一行）（×××××）（附注，一般用于向下普发的公文，对印发、传达范围作说明。