制造商资格声明

EC合格声明（生产质量保证）

1 制造商的义务

制造商必须保证按本附录第3点规定对有关产品的制造和最终检验实施经批准的质量体系, 并接受本附录第4点所述的欧洲共同体监督。

2 制造商应遵守的规则

合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式试验证书所述的型式, 并满足对其适用的本指令条款的那部分程序。

制造商必须按照本指令第17条的规定加贴CE标志, 并编写合格声明。该声明中必须涉及所制造产品中经确定的并规定了数量的样品,

合格声明必须由制造商保存。

3 质量体系

3.1 制造商必须向指定机构提交对其质量体系进行评定的申请。申请书中应包括:

——制造商的名称和地址；

——有关该程序所适用的产品或产品类别的所有相关信息；

——表明对同一产品未向其他指定机构提出过申请的书面声明；

——有关该质量体系的文件； ——承诺履行经批准的质量体系所规定的各项义务；

——承诺保证经批准的质量体系始终可行和有效；

——适当时, 有关批准的型式的技术文件和EC型式检验证书；

——制造商承诺建立并不断更新一个系统的程序, 以便用来评价在器械生产后的阶段所获得的经验, 并采用适当的方式实施任何必要的改正措施。这一承诺必须包括制造商有责任在得知以下事故后立即通报主管当局:

·由于器械故障或特性或性能降低, 以及标签或使用说明不当, 可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；

·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因, 导致制造商因上述原因系统收回该类型器械。

3.2 质量体系的实施应保证产品符合EC型式检验证书所述的型式。

制造商对其质量体系所采用的所有要素, 要求和条款均应以书面方针或程序的形式形成系统和有序的文件。该质量体系文件应对质量方针或程序, 如质量方案、计划、手册和记录有一致的解释。

它特别应适当描述:

——制造商的质量目标；

——组织经营, 特别是:

1 标书范本内容

1.投标书一般包括哪些内容

投标书一般是包括商务标和技术标两部分。投标书内具体的格式内容因招标文件要求的不同而不同，不能一概而论。

1、投标函；

2、法定代表人资格证明书；

3、法人授权委托书；

4、投标人资格声明；

5、合法有效的法人营业执照副本复印件并加盖投标人公章（或三证合一法人营业执照）；

6、合法有效的税务登记证副本复印件并加盖投标人公章（或三证合一法人营业执照）；

7、合法有效的组织机构代码证副本复印件并加盖投标人公章（或三证合一法人营业执照）；

8、《无违法记录和公司及其法定代表人无行贿犯罪声明》。

扩展资料：

投标书分类：

1、按招标的范围可分为国际招标书和国内的招标书。

国际招标书和投标书要求两种版本，按国际惯例以英文版本为准。

一般是以建设采购方所在地的语言为准。如国外的企业进行国际招标，一般是以英语（或当地语言）为准。如果是中国单位进行国际招标， 2 招标文件中一般注明，当中英文版本产生差异时以中文为准。

2、按招标的标的物划分，又可分为三大类；货物、工程、服务。

根据具体标的物的不同还可以进一步细分。如工程类进一步可分施工工程、装饰工程、水利工程、道路工程、化学工程等。每一种具体工程的标书内容差异非常大。货物标书也一样，简单货物如粮食、石油；复杂的货物如机床、计算机网络。标书的差异也非常大。

参考资料来源：百度百科-投标书

2.投标书有那些内容

1.招标书主要内容可分为三大部分：程序条款、技术条款、商务条款。包含下列主要九项内容：

a.招标邀请函；

b.投标人须知；

c.招标项目的技术要求及附件；

d.投标书格式；

e.投标保证文件；

f.合同条件（合同的一般条款及特殊条款）；

g.技术标准、规范；

h.投标企业资格文件；

i.合同格式。

2.一般无论工程还是货物都包括以上几部分内容。

3.招标邀请函：招标机构编制，简要介绍招标单位名称、招标项目名称及内容、招标形式、售标、投标、开标时间地点、承办联系人姓名 3 地址电话等。开标时间除前面讲的给投标商留足准备标书传递书的时间外，国际招标应尽量避开国外休假和圣诞节，国内招标避开春节和其它节假日。

尊敬的制造商：

兹有我方（以下简称“招标方”）举办一项招标活动，现特授权贵方（以下简称“制造商”）参与本次招标活动，并就授权事宜作出如下声明：

一、授权范围

1. 制造商有权按照招标文件的要求，编制投标文件，并按照招标文件规定的时间、地点提交投标文件。

2. 制造商有权在投标过程中，与招标方进行必要的沟通、协商，并按照招标方的意见进行修改和完善投标文件。

3. 制造商有权在投标过程中，对招标方提出的问题进行解答，并积极配合招标方进行项目评审。

4. 制造商有权在招标活动结束后，按照招标方的通知，参加招标方组织的开标、评标、中标等活动。

二、授权期限

本授权书自签署之日起生效，有效期为自招标文件发出之日起至招标活动结束之日止。

三、保密义务

制造商在参与招标活动的过程中，应严格遵守保密义务，对招标文件、评标标准、评审结果等保密信息予以严格保密，不得向任何第三方泄露。

四、责任承担

1. 制造商在参与招标活动的过程中，应遵守国家有关法律法规，遵循诚实信用原则，确保投标文件的真实性、合法性。

2. 制造商应对其编制的投标文件的真实性、合法性承担责任，如因投标文件存在虚假、误导性信息等导致招标活动出现问题的，制造商应承担相应责任。

3. 制造商在参与招标活动的过程中，如违反本授权书的约定，招标方有权取消其参与招标活动的资格，并依法追究其法律责任。

五、其他

1. 本授权书一式两份，招标方和制造商各执一份，具有同等法律效力。 2. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。

特此授权！

招标方：（盖章）

法定代表人：（签字）

日期：____年____月____日

制造商：（盖章）

法定代表人：（签字）

日期：____年____月____日

certificate of manufacture内容

"Certificate of manufacture"通常是指产品制造证书或制造证明文件。它是一份由制造商或生产商出具的文件，用于证明某个产品或物品是由该制造商按照特定标准和要求进行生产的。

1. 制造商信息：包括制造商的名称、地址、联系方式等。

2. 产品信息：包括产品的名称、型号、规格、批次或序列号等。

3. 生产日期和地点：指明产品的生产日期和生产地点。

4. 质量标准：说明产品符合的相关质量标准或规范。

5. 检验和测试结果：提供产品经过的检验和测试的结果，以证明其符合相关标准。

6. 原材料和零部件信息：列出产品所使用的原材料和零部件的来源和规格。

7. 制造商声明：制造商通常会声明产品符合相关法规和标准，并对产品的质量和性能负责。

8. 签名和盖章：证书通常会有制造商的签名和盖章，以确认其真实性和有效性。