知情同意豁免申请

知情同意豁免申请

XXXXXX医院伦理委员会：

我公司拟在贵院开展XXXX产品的临床验证试验。该产品属于体外诊断试剂，本次临床验证的方式为对比试验，采用体外测试，所使用的样本为医院门诊和体检测定后的剩余样本，不与患者直接接触，不涉及患者个人隐私，不向病人提供检测报告。实验结果仅用于对比研究，不作为辅助诊断依据。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号通告附件）中“临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、尿液、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。”本次临床验证试验属于例外情况，对受试者几乎没有风险。

基于以上情况，特此申请豁免受试者的知情同意，因本次试验而造成的任何后果由我公司承担。

请伦理委员会审查、批准！

申办方：

年月日