药店药品质量事故处理及报告制度
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XX药店管理文件
1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
2、依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3、适用范围:发生质量事故药品的管理。
4、责任:质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故:
5.1.1.1 违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故:
5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告:
5.2.1 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在24小时内上报XX县药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告XX县药品监督管理局。
5.3 质量事故处理:
5.3.1 发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报XX县药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作。
5.3.4 发生一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中处理。
5.3.5 发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中处罚,
重者将追究其行政、刑事责任,除责任人外,事故发生所在部门也必须承
担相应责任。
5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任。
5.3.7 对于重大质量事故,质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。
5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件:
1、《质量事故报告表》