医疗器械质量管理体系文件(PPT47页)

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监视、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的毛病和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟ISO9000标准，制定本企业质量标准。

5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

5.4.2.负责收集与医疗器械经营相干的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。

5.4.8.构造医疗器械不良事件的收集与报告。

5.4.9.负责医疗器械召回的管理。

5.4.10.构造对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。

医疗器械质量管理体系文件(2021年版)公司名称：武汉XX医疗器械有限公司目录XX-YLQXZZ001 各级质量责任制度 (6)XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度 (10)XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度 (12)XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (14)XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (16)XX-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (18)XX-YLQXZD-006医疗器械入库储存管理制度 (20)XX-YLQXZD-007医疗器械养护管理制度 (22)XX-YLQXZD-008购货单位及采购人员资质审核管理制度 (23)XX-YLQXZD-009医疗器械销售及售后服务管理制度 (25)XX-YLQXZD-010医疗器械出库复核管理制度 (27)XX-YLQXZD-011医疗器械运输管理制度 (29)XX-YLQXZD-012不合格医疗器械管理制度 (31)XX-YLQXZD-013医疗器械退、换货管理制度 (33)XX-YLQXZD-014医疗器械召回管理制度 (35)XX-YLQXZD-015设施设备验证和校准管理制度 (39)XX-YLQXZD-016环境卫生、人员健康管理制度 (41)XX-YLQXZD-017质量教育、培训及考核管理制度 (43)XX-YLQXZD-018医疗器械质量查询管理制度 (45)XX-YLQXZD-019医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (47)XX-YLQXZD-020医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (50)XX-YLQXZD-021设施设备保管和维护管理制度 (53)XX-YLQXZD-022有关记录、凭证的管理制度 (58)XX-YLQXZD-023医疗器械效期管理制度 (60)XX-YLQXZD-024医疗器械产品追溯管理制度 (62)XX-YLQXZD-025质量管理自查管理制度 (64)XX-YLQXCX-001医疗器械采购质量控制程序 (68)XX-YLQXCX-002医疗器械收货质量控制程序 (71)XX-YLQXCX-003医疗器械验收质量控制程序 (74)XX-YLQXCX-004医疗器械入库储存质量控制程序 (76)XX-YLQXCX-005医疗器械养护质量控制程序 (78)XX-YLQXCX-006医疗器械出库复核质量控制程序 (80)XX-YLQXCX-007医疗器械销售质量程序 (82)XX-YLQXCX-008医疗器械退货质量控制程序 (85)XX-YLQXCX-009客户投诉处理程序 (87)XX-YLQXCX-010库存盘点程序 (89)XX-YLQXCX-011质量查询处理程序 (91)XX-YLQXCX-012不合格医疗器械的确认和处理控制程序 (94)XX-YLQXCX-013医疗器械追回处理程序 (97)XX-YLQXCX-014设施设备验证质量控制程序 (102)XX-YLQXCX-015有关记录和凭证管理程序 (105)XX-YLQXCX-016计算机系统操作程序 (108)XX-YLQXCX-017医疗器械运输管理操作程序 (112)具体内容如下XX-YLQXZZ001 各级质量责任制度1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量治理体系文件名目1、质量治理文件的治理2、质量治理规定3、采购、收货、验收治理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库治理制度6、销售和售后效劳治理制度7、不合格医疗器械治理制度8、医疗器械退、换货治理制度9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度10、医疗器械召回治理制度11、设施设备维护及验证和校准治理制度12、卫生和人员健康状况治理制度13、质量治理培训及考核治理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15、购货者资格审查治理制度16、医疗器械追踪溯源治理制度17、质量治理制度执行情况考核治理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货治理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度22、质量治理自查制度23、医疗器械有效期治理制度〔1〕定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。

〔2〕目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。

〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。

〔4〕企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。

〔5〕本企业质量治理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量治理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量治理体系需要革新时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉咨询题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

〔7〕文件编码要求。

为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类不清楚，一文一号。

（2023）ISO13485医疗器械质量管理体系目录1 范围 12 标准化参考 23 定义 34 品质体系要求(只有标题)4.1 管理职责(只有标题)4.1.1 品质政策5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织(只有标题)4.1.2.1 职责与权威5.5.14.1.2.2 来源 6.1+6.2.14.1.2.3 管理代表5.5.24.1.3 管理审查5.6.1+8.5.1 4.2 品质体系(只有标题)4.2.1 概述 4.1+4.2.24.2.2 品质体系程序 4.2.14.2.3 品质计划5.4.2+8.5.1 4.1合同审查(只有标题)4.1.1概述(只有标题)4.1.2审查5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.1.3修正合同 7.2.24.1.4记录 7.2.24.2设计管制(只有标题)4.2.1概述(只有标题)4.2.2设计和研发规划 7.3.14.2.3组织上和技术上的界面 7.3.14.2.4设计输入 7.2.1+7.3.24.2.5设计输出 7.3.34.2.6设计审查 7.3.44.2.7设计确认 7.3.54.2.8设计批准 7.3.64.2.9设计变更 7.3.74.3文件和资料的管制(只有标题)4.5.1 概述 4.2.34.5.2 文件及资料的认证和发行 4.2.34.5.3 文件和资料的变更 4.2.34.4购买(只有标题)4.4.1概述(只有标题)4.4.2评定转包商 7.4.14.4.3购入物资料 7.4.24.4.4购入产品的确认 7.4.34.7 消费者提供样品的管制 7.5.44.8 产品的鉴定及可追溯性 7.5.34.9 程序管制 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检测和测试(只有标题)4.10.1 概述 7.1+8.14.10.2 接受检测和测试 7.4.3+8.2.44.10.3 进行检则和测试 8.2.44.10.4 最终的检测和测试 8.2.44.10.5 检测及测试记录 7.5.3+8.2.44.11 检测,测量及测试设备的管制(只有标题)4.11.1 概述 7.64.11.2 程序管制 7.64.12 检测及测试情形 7.5.34.13 不符产品的管制(只有标题)4.13.1 概述 8.34.13.2 不符产品的审查及处理 8.34.14 改善及预防行动(只有标题)4.14.1 概述 8.5.2+8.5.34.14.2 改善对策 8.5.24.14.3 预防行动 8.5.34.15 取扱,存储,包装,保存&运送(只有标题)4.15.1 概述6.44.15.2 取扱 7.5.54.15.3 存储 7.5.54.15.4 包装 7.5.54.15.5 保存 7.5.54.15.6 运送 7.5.14.16 品质记录的管制 4.2.44.17 内部的品质审查 8.2.2+8.2.34.18 培训 6.2.24.19 服务 7.5.14.20 统计学的方法(只有标题)4.20.1 必需品的识别 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 4.20.2 程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO 技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO 13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.从ISO9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具 – 品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定的要求,和/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的（2023）版本可应用. ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商 ------组织 ------- 顾客在ISO13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源. 3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:----医疗用具的使用,----医疗用具的更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图-----全面或部分的介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的: -------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念的支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.5品质管理体系5.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.5.2文件管理的要求5.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.5.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.5.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3 )和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制 -- 指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或。

医疗器械公司质量管理体系⽂件医疗器械公司质量管理体系⽂件⽬录医疗器械质量管理⽂件⽬录1、⽬的建⽴总经理岗位职责，保证公司经营活动的正常运⾏。

2、范围总经理3、责任总经理4、内容4.1 全⾯负责公司⽇常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业实现质量⽬标并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

4.2 认真贯彻执⾏国家有关医疗器械监督管理的法律法规及⾏政规章，加强公司质量管理，是公司医疗器械质量的主要责任⼈。

4.3 领导制定并签发公司质量⽅针、质量⽬标和质量管理体系⽂件，督促在企业内实施；4.4 组建质量管理领导组织，出任质量管理领导组织负责⼈。

4.5 建⽴公司质量管理体系，并使之有效运⾏和持续改进。

4.6 负责制定和实施公司总体战略，主持公司⽇常经营管理⼯作，实施和完成公司年度经营计划；对公司经营⾏为的规范性、合法性承担法律责任。

4.7 创造必要的物质、技术条件，使之与所经营医疗器械的质量要求相适应。

4.8 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4.9 重视顾客意见和投诉的处理，主持重⼤质量事故的处理和重⼤质量问题的解决和质量改进。

4.10 负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。

4.11 主持质量管理体系内审及质量管理⼯作会议。

4.12负责建⽴良好的内外部沟通渠道，协调公司内各部门关系，负责处理公司重⼤突发事件和重⼤对外关系协调事务；4.13 负责审批公司⽇常的费⽤报销，杜绝不合理费⽤的产⽣；4.14 拟定公司内部管理机构设置⽅案，组织制定⼈⼒资源政策；1、⽬的建⽴质量副总的职责，保证公司质量管理活动的正常运⾏。

2、范围适⽤于质量副总经理3、责任组织建⽴和完善公司质量管理体系，并使之持续有效运⾏。

4、内容4.1 在总经理的直接领导下，负责组织贯彻执⾏国家有关医疗器械质量管理的法律法规，全⾯负责公司医疗器械质量管理⼯作，独⽴履⾏职责，在公司内部对医疗器械管理具有裁决权；4.2 负责审核和实施公司质量管理体系⽂件的有效运⾏，并指导、监督⽂件的执⾏；4.3组织实施公司质量⽅针，组织公司质量⽬标的制定、实施和检查考核；4.4 指导开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；4.5 负责审批⾸营企业、⾸营品种资料，并指导、监督执⾏；4.6 负责重⼤医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系一、引言医疗器械是在医疗、预防、诊断、治疗和病理学检验等过程中使用的各类设备、仪器、器具、材料以及其它相关物品。

因其直接与人类的生命健康密切相关，其质量管理显得尤为重要。

本文将重点探讨医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的安全、有效和可靠使用。

二、医疗器械质量管理体系的概念与原则1. 概念医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械的质量和安全，以及提高其有效性和可靠性，建立和运行一套科学的管理制度和工作程序，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的活动。

2. 原则（1）系统性原则：医疗器械质量管理体系应该是一个有机整体，各个环节和活动相互关联，相互作用，共同推动医疗器械质量的提升。

（2）全员参与原则：医疗机构的全体人员，尤其是医疗器械相关人员，都应该参与到质量管理体系的建设和运行中来，共同维护医疗器械质量的稳定和可靠。

（3）风险管理原则：医疗器械质量管理体系必须根据风险评估结果，采取相应的措施，降低潜在的风险和危害，确保患者和医护人员的安全。

三、医疗器械质量管理体系的要素1. 管理责任医疗机构的领导层应当对医疗器械质量管理体系负总责，明确其在组织中的地位和作用，并为其提供足够的资源和支持。

同时，应设立医疗器械管理职位，负责制订和执行相关政策和流程。

2. 质量手册与程序文件医疗机构应制定医疗器械质量手册，明确质量管理体系的目标、范围和过程，并将其传达给全体员工。

此外，还应编制相关的程序文件，规范各项工作的流程和要求。

3. 质量控制质量控制是医疗器械质量管理体系的基础，包括各项检验、检测和监控活动。

医疗机构应根据医疗器械的特点和用途，制定相应的质量控制计划，并确保其有效执行和管理。

4. 质量保证质量保证是医疗器械质量管理体系的核心，包括各类认证、审查和评估。

医疗机构应定期进行内部审核和外部评审，以确保质量管理体系的稳定和可靠。

5. 质量改进医疗机构应积极开展质量改进活动，以不断提高医疗器械的质量和性能。

医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是指针对医疗器械生产、销售和使用过程中的各个环节，通过一系列的质量管理措施和标准，确保医疗器械的质量安全和有效性的一套体系。

医疗器械的质量管理体系涵盖了从设计和研发到生产制造、销售、运输、使用、维修和退役等全过程的各个环节。

一、质量管理体系的意义医疗器械质量管理体系的建立和实施对于医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，具体包括以下几个方面：1. 提高患者安全水平：医疗器械涉及人的生命和健康，一旦发生质量问题可能对患者造成严重影响甚至生命危险。

通过建立质量管理体系，能够制定和遵循一系列的管理措施和标准，确保医疗器械的质量安全，从而提高患者安全水平。

2. 保证医疗器械的有效性：医疗器械的有效性是其能否实现治疗和诊断目的的重要指标之一。

通过质量管理体系，可以对医疗器械的设计和研发、生产制造、销售和使用等环节纳入管理和控制范围，确保医疗器械的有效性。

3. 提高医疗器械生产和销售企业的竞争力：建立和实施质量管理体系，可以帮助医疗器械生产和销售企业提高产品质量，提升企业声誉和品牌形象，提高竞争力，进而促进企业的可持续发展。

二、质量管理体系的要素医疗器械质量管理体系包括以下几个重要要素：1. 质量方针和目标：医疗器械生产和销售企业应根据自身特点和市场需求，制定明确的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效实施。

2. 质量手册：质量手册是企业质量管理体系的核心文件，它规定了质量管理体系的组织结构、职责分工、工作流程和质量管理措施等内容，是组织和管理体系的依据。

3. 质量程序文件：质量程序文件是质量管理体系中具体操作控制的文件，规定了各个环节的操作程序和质量要求，确保工作的规范性和可控性。

4. 质量记录和数据分析：质量记录是对质量管理活动进行记录和分析的重要依据，包括产品检验记录、不合格品处理记录、质量问题整改记录等，通过对记录和数据的分析，可以及时发现问题，并采取相应的纠正措施。

医疗器械质量管理体系引言医疗器械质量管理体系是指一套完整的组织结构、职责分工、制度与规范，旨在保障医疗器械的质量和安全，为患者提供有效的医疗器械产品。

医疗器械的质量管理体系涵盖了从研发设计到生产制造、销售配送、使用维护的全过程。

核心要素医疗器械质量管理体系的核心要素主要包括以下几个方面：1. 规范性要求医疗器械质量管理体系应建立在遵守相关法律法规和质量标准的基础上，确保医疗器械的质量安全和有效性。

2. 组织结构医疗器械质量管理体系应建立适应企业规模和特点的组织结构，明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的协调进行。

3. 管理流程医疗器械质量管理体系应包含一套完整的管理流程，覆盖从研发设计、采购、生产制造到产品使用维护的各个环节。

每个环节应设立相关的管理程序，明确工作流程和操作规范。

4. 文件管理医疗器械质量管理体系应建立一套完整的文件管理制度，包括文件的编制、发布、修改、废除和存档等程序，确保质量管理文件的准确性和传递的可追溯性。

5. 资源保障医疗器械质量管理体系应确保所需的人力、物力、财力等资源的充足，以支持质量管理工作的开展。

实施步骤医疗器械质量管理体系的实施可以按照以下步骤进行：1. 制定质量管理政策企业应制定医疗器械质量管理的总体目标和方针，并明确各级管理人员的责任和义务。

2. 建立组织结构根据企业规模和特点，设立相应的质量管理组织机构，明确各级管理人员的职责和权限。

3. 编制文件和记录制定质量管理手册、程序文件和记录表，明确各项管理活动的要求和操作细节。

4. 学习和培训组织相关人员进行质量管理的培训和学习，提高质量意识和操作技能。

5. 设立内部审核机制建立内部审核的机制，并组织审核人员进行定期的内部审核，及时发现问题并采取纠正措施。

6. 不断改进通过持续的监测和评估，及时发现和解决质量管理中存在的问题，不断改进质量管理体系。

结论医疗器械质量管理体系是保障医疗器械质量和安全的重要手段，对于医疗器械企业而言，建立和完善质量管理体系可以提高产品的质量水平和市场竞争力，进一步提升企业的品牌形象和信誉度。

医疗器械质量管理文件医疗器械质量管理文件1. 引言医疗器械质量管理文件是指对医疗器械质量管理工作进行规范和指导的文件。

医疗器械质量管理是确保医疗器械在设计、生产、使用和处置过程中，能够符合相关法律法规和技术标准要求，以保证医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性。

质量管理文件是医疗器械企业进行质量管理过程中的重要依据，对于提高医疗器械的性能和品质具有重要意义。

2. 目的本文档的目的是规范医疗器械质量管理文件的编写和使用，确保质量管理文件符合相关法律法规和技术标准要求，并能够有效地指导医疗器械企业进行质量管理工作。

3. 质量管理文件的编写3.1 编写原则医疗器械质量管理文件的编写应遵循以下原则：明确性：文件内容要明确、清晰，避免歧义和模糊性；完整性：文件要涵盖质量管理的各个方面，确保全面有效；一致性：文件之间应相互协调一致，避免冲突和重复；可操作性：文件指导的内容要实际可行，易于操作；可验证性：文件内容应具备可验证性，方便内部和外部审计。

3.2 文件内容医疗器械质量管理文件应包括以下内容：3.2.1 质量方针和目标质量方针是医疗器械企业质量管理的宗旨和目标，应明确指出医疗器械企业对产品质量的要求和期望，以及为实现这些要求和期望所采取的措施。

3.2.2 质量管理责任质量管理责任部分应明确医疗器械企业各级管理人员在质量管理中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

3.2.3 质量管理体系文档控制质量管理体系文档控制部分应指出医疗器械企业的质量管理体系文件的编制、审查、批准、发布、更新、废止等过程和要求，确保质量管理文件的合理控制和使用。

3.2.4 设计控制设计控制部分应明确医疗器械设计和开发过程中的要求和控制措施，确保医疗器械设计符合技术标准和法律法规的要求。

3.2.5 生产控制生产控制部分应明确医疗器械生产过程中的要求和控制措施，确保医疗器械生产符合技术标准和法律法规的要求。

3.2.6 校准和验证校准和验证部分应明确医疗器械校准和验证的要求和方法，确保医疗器械的准确性和可靠性。

受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：2008年5月28日目录编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准：20XX-05-282 XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

三类医疗器械质量管理体系文件
医疗器械行业通常按照其风险等级将医疗器械分为不同的类别，一般包括三类医疗器械。

这三类医疗器械分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械。

每一类医疗器械在质量管理体系文件方面都有相应的要求。

以下是关于三类医疗器械质量管理体系文件的一般性信息：
1.Ⅰ类医疗器械：
•文件要求：Ⅰ类医疗器械的质量管理文件相对简单，主要包括产品注册、生产质量记录、售后服务等基本信息。

•主要标准：ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）。

2.Ⅱ类医疗器械：
•文件要求：Ⅱ类医疗器械相对复杂，需要包括更多的质量体系文件，如质量手册、程序文件、验证和验证文件等。

•主要标准：ISO 13485、ISO 14971（医疗器械风险管理标准）。

3.Ⅲ类医疗器械：
•文件要求：Ⅲ类医疗器械的质量管理文件要求更加严格，通常需要包括全面的质量管理手册、标准操作程序、风险
管理文件等。

•主要标准：ISO 13485、ISO 14971、ISO 9001（通用质量管理体系标准）。

此外，还可能有一些国家或地区特定的法规和标准，要求医疗器械制造商建立和维护完整的质量管理体系文件。

在具体的医疗器械注
册、生产、销售等环节，制造商需要根据实际情况制定相应的文件，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。

2015年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定 YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-0192、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-0141、医疗器械经营质量管理制度号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。