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医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编

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质 量 手 册

（包括：程序文件、表单全套）

依据： ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003

编 制：

审 核：

批 准：

20XX-05-28发布 20XX-05-28实施

XXXX医疗器械有限公司 发布 德信诚培训网

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序号 章节号 标 题 编页

1 0.1 目录 1

2 0.2 主题内容 2

3 0.3 公司概况 3

4 1.0 目的范围 4

5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5

6 3.0 组织机构 6

7 3.1 质量管理体系网络网 6

8 3.2 质量管理体系职责分配表 7

9 4.0 质量管理体系 8-9

10 4.2.3 文件控制程序 10-12

11 4.2.4 记录控制程序 13-14

12 5.0-5.5 管理职责 15-20

13 5.6 管理评审控制程序 21-23

14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26

15 7.0 产品实现 27

16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29

17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32

18 7.3 设计和开发控制程序 33-36

19 7.4 采购控制程序 37-39

20 7.5 生产和服务控制程序 40-46

21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49

22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51

23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26

24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58

25 8.3 不合格品控制程序 59-61

26 8.4 数据分析控制程序 62-63

27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65

28 附录 质量记录全套

编制： 批准： 20XX-05-28 德信诚培训网

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目录

1. 首营企业审批表

2. 首营品种审批表

3. 温湿度记录表

4. 质量问题跟踪表

5. 产品质量投诉处理记录

6. 2014年度员工培训记录

7. 不合格品处理记录表

8. 不良事件报告记录

9. 医疗器械质量事故调查报告

10. 医疗器械质量事故统计表

11. 程序文件执行情况自查情况表

12. 不良事件报告记录

13. 厂区环境卫生检查记录表

14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录

15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

16. 医疗器械购进、验收、入库记录

17. 出库单

18. 入库单

19. 产品出库、复核、销售记录

20. 商品投诉、质量查询报告单

21. 医疗器械商品养护记录

22. 医疗器械产品出库、复核记录

23. 医疗器械产品购进记录

24. 医疗器械产品销售记录

25. 医疗器械产品验收/检验记录

26. 商品投诉、质量查询记录 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 27. 医疗器械产品养护、检查记录

28. 医疗器械售后服务反馈登记表

29. 医疗器械效期产品管理记录

30. 用户访问联系记录表

31. 售后服务登记表

32. 医疗器械售后服务反馈登记表

33. 医疗器械销售产品召回记录

34. 事故初始报告和最终报告书

35. 设计开发表格汇编

36. 医疗器械风险管理计划

37. 医疗器械风险管理报告

38. 风险评价、风险控制措施记录

39. 表生产和生产后信息评价和处理记录

40. 产品安全特征问题清单

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质量手册发布令

依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：

20XX年5月28日

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任 命 书

为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

20XX年5月28日 德信诚培训网

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主 题 内 容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 目 的 范 围

1 目的

为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围

本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

3 引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求

YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用

YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范

注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发控制程序不进行删减。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量方针 质量目标 质量承诺

2.1 质量方针

顾客满意是企业的追求

质量保证是企业的宗旨

2.2 质量目标

顾客满意度测量≥85%

过程检验合格率≥98%

年度产品退货率≤1‰

2.3 质量承诺

件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 组 织 机 构

3.1 质量管理体系网络图

总经理

管理者代表

办公室 供销部 生技部 质检部

材料库 成品库 化验室 留样室 车

间 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量管理体系职责分配表

职责部门 过 程 总经理 管

代 办公室 供销部 生技部 质检部 车

间 仓

库

4 质量管理体系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○

4.2.3 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○

4.2.4 记录控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○

5.1 管理承诺 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

5.2 以顾客为关注焦点 △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○

5.3质量方针 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

5.4策划 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○

5.5职责、权限与沟通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○

5.6管理评审 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

6.1资源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

6.2人力资源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○

6.3基础设施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○

6.4工作环境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○

7.1产品实现的策划 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○

7.2与顾客有关的过程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○

7.3设计和开发控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○

7.4采购控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○

7.5生产和服务控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○

7.6监视和测量装置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○

8.2.1顾客满意度测试 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○

8.2.2内部审核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○

8.2.3过程和产品的监视与测量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○

8.3不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○

8.4数据分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○

8.5纠正预防和改进 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○

注：△责任部门 ○合部门

合集下载

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序

风险分析控制程序

1目的

建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性.

2范围

适用于本公司生产的所有产品.

3职责

3。1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。

3。2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。

4工作程序

4。1 风险分析

4。1。1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。

4。1。2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.

清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：

1） 能量危害和形成因素 , 压力

2） 生物学危害及其形成因素 , 生物污染

， 不正确的配方 ， 毒性

， 变态反应性

， 降解

3） 环境危害及其形成因素 ， 储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容

, 意外的机械破坏

, 处置废物产生的污染 4） 与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记

, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明 ， 由不熟练/非专业人员使用 ， 合理可预见的误用 ， 与其它医疗器械的不相容性

5） 功能性失效引起的危害和形成因素

， 不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）

, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应

4。1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单,并在风险管理文档中加以记录和保持.在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；

医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录

医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录

0.1 质量手册目录

条款 标题 规范条款 YY/T0287-2003 idt

ISO13485:2003条款

0.1 质量手册目录

0.2 质量手册说明

0.3 公司质量方针目标 5

1.0 组织架构 4

2.0 目的和范围

3.0 质量管理体系过程职责分配表

4.0 质量管理体系总要求 1、2、3 4

4.1 总要求 1、2、3 4.1

4.2 文件要求 23～27 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4

5.0 管理职责 4、5 5

5.1 管理承诺 4、23 5.1

5.2 以顾客为关注焦点 69～73 5.2

5.3 质量方针 5 5.3

5.4 管理策划 5 5.4.1,5.4.2

5.5 职责、权限与沟通 4、5、6 5.5.1，5.5.2，5.5.3，

5.6 管理评审 5 5.6.1，5.6.2，5.6.3

6.0 资源管理 7、8、9 6

6.1 资源提供 7、8、9 6.1

6.2 人力资源 5、7、8 6.2.1，6.2.2

6.3 基础设施 9、 6. 3，6. 4

6.4 工作环境 10～22 6.4

7.0 产品实现 23 7

7.1 产品实现的策划 5、42 7.1

7.2 与顾客有关的过程 55、56 7.2.1，7.2.2，7.2.3

7.3 设计和开发 28～37 7.3

7.4 采购 38～41 7.4.1，7.4.2，7.4.3

7.5 生产和服务提供 42～62；69～73 7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.6 监视和测量装置的控制 63 7.6

7.7 顾客投诉和不良事件监测 78、79、80、81 7.1

8.0 测量、分析和改进 41、64、65、82～87 8

8.1 总则 8.1

8.2 监视和测量 64～68 8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4

8.3 不合格品控制 74～78 8.3

2023年ISO13485医疗器械质量管理体系管理评审全套资料

2023年ISO13485医疗器械质量管理体系管理评审全套资料

1 医疗器械管理体系内部管理评审全套资料 ➢ 内部管理评审管理程序 ➢ 内部管理评审报告（12-33页）

2 X X X 股份有限公司 2023年ISO13485:2016 医疗器械管理体系认证文件 文件编制 编制日期 年03月10日 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 文件审核 审核日期 2005年03月06日 文件批准 批准日期 2005年03月10日 文件编号 受控状态 接收人员 发布日期 2023年 02 月 20 日 ☑受控 □非受控 发放编号

3 程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号

4 管理评审管理程序 1. 目的 通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的 ISO13485 医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。 3. 职责 3.1 总经理主持管理评审并做出决策； 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施； 3.3 质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实； 3.4 各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。 4． 工作程序 4.1质量部制定评审计划 4.1.1管理评审每年至少一次。若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重

5 大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。 4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。 4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。 4.3评审输入 4.3.1 反馈； 4.3.2 抱怨处理； 4.3.3 向监管机构的报告； 4.3.4 审核； 4.3.5 过程的监视和测量； 4.3.6 产品的监视和测量； 4.3.7 纠正措施； 4.3.8 预防措施； 4.3.9 以往管理评审的跟踪措施； 4.3.10 影响质量管理体系的变更； 4.3.11 改进的建议； 4.3.12 适用的新的或修订的法规要求。 4.3.13 各部门工作汇报。 4.4组织评审 4.4.1 管理者代表汇报质量管理体系运行状况，包括失效、绩效和效率及改进建议。

ISO13485-2016医疗器械管理体系质量手册

ISO13485-2016医疗器械管理体系质量手册

XXX医疗器械有限公司

文件编号：XXXX-QM -XXXX

编 制： 年 月 日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

受控状态：

发 放 号：

XXXX年XX月XX日 发布 XXXX年XX月XX日 实施 密 级：

版本号：

XXX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QM -XXXX

版本号 B/0

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文件名称 质量手册 页码 1/34

质量手册目录

章节 目录 ISO13485-2016标准对应条款

1 手册修改页 0.1

2 颁布令 0.2

3 管代任命书 0.3

4 质量负责人任命书 0.4

5 公司简介 0.5

6 质量方针和质量目标 0.6

7 质量体系文件要求 第4章4.1-4.2

8 管理职责 第5章5.1-5.6

9 质量方针和质量目标的建立 第5章5.3、5.4

10 资源管理 第6章6.1-6.4

11 商品实现 第7章7.1-7.6

12 测量分析改进 第8章8.1-8.5

XXX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QM -XXXX

版本号 B/0

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文件名称 质量手册 页码 2/34

0.1质量手册修改页

序号 修改页

/条款 修改内容 修改状态/日期 修改人/

日期 批准人/

日期

XXX医疗器械有限公司 文件编号 XXX-QM -XXXX