第一章药物分析与药品质量标准
（一）基本概念
药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是
（二）药品标准
药品标准和国家药品标准
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices）
（三）药品标准制定与稳定性试验
药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括
（四）药品检验工作的基本程序
（五）药品质量管理规范
使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。
（六）注册审批制度与ICH
ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。
三、习题与解答
（一）最佳选择题
D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是
A．E B．M C．P D．Q E．S
B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于
A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性
C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构
A 3．盐酸溶液(9→1000)系指
A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液
C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液
E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为
A. 1.5 ~2.5g
B. 1. 6 ~2. 4g
C. 1. 45～2. 45g
D. 1. 95 ~2. 05g
E. 1. 96 - 2. 04g
D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.0lmg
B.0.03mg
C.0.1mg
D.0.3mg
E.0.5mg
E 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A. >20cm
B.≤20cm
C.≤l0cm
D. ≤5cm
E.≤l0mm
E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是
A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品
D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法
E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是
A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准
C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版
（二）配伍选择题
A. SFDA
B.ChP
C.GCP
D.GLP
E.GMP
下列管理规范的英文缩写是
D 9．荮品非临床研究质量管理规范
E 10.药品生产质量管理规范
[11—13J
A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解
B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解
C．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解
D．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解
E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解
下列溶解度术语系指
B 11.易溶
C 12.溶解 13.微溶
[14—17J
A. 2 ~ 10℃
B. 10 _30℃
C. 40～50℃
D. 70 ~ 80℃
E. 98 ~ 100℃
下列关于温度的术语系指
D14.热水 C15.温水 A 16.冷水 B 17.常温
[18~19]
A. BP
B.ChP
C.EP
D.Ph. Int.
P
下列药典的英文缩写是
A18.英国药典 C19.欧洲药典
（三）多项选择题
20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD
A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S) D．综合要求(M) E．均一性(U)
21．《中国药典》内容包括BCD
A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引
22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABC
A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一
B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则
E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法
23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDE
A．外观 B．臭 C．味 D．溶解度 E．物理常数
24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCD
A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．纯度 E．稳定性
25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDE
