美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)022【总页数】5页(P3243-3247)【关键词】化学发光分析仪; 促甲状腺激素; 游离三碘甲状腺原氨酸; 游离甲状腺素; 总三碘甲状腺原氨酸; 总甲状腺素; 性能验证【作者】李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【作者单位】广东省深圳市罗湖区人民医院医学检验科广东深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺是人体重要的内分泌器官，主要调节机体代谢。

在内分泌疾病中甲状腺功能紊乱最为常见，其病因复杂，与自身免疫状态、环境、营养、遗传基因等都有着密切的关系[1]。

甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]是临床上判断甲状腺功能状态的常用实验室指标，对甲状腺疾病的类型判断、疗效监测、病情评估都具有重要价值，直接影响临床医生的诊断及用药。

有研究表明，FT4水平的降低与慢性肾脏病的严重程度有关[2]，甲状腺激素及其代谢物与肝病的治疗密切相关，高水平的FT4可以预测晚期肝癌患者的预后[3-4]。

SCHIRRIPA等[5]研究发现，FT3与FT4的比值是晚期转移性结直肠癌的一个新的预测指标，同时说明甲状腺激素代谢与肿瘤进展及癌症患者生存之间有着重要的联系。

因此，作为临床诊断和鉴别疾病的重要指标，甲状腺激素检测结果的准确与否关乎疾病的发展和预后。

为确保结果的准确性和可靠性，本研究依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求提前做好实验室各个环节的质量控制[6]，参考美国临床实验室标准协会(CLSI)的系列文件和标准建立性能验证方案[7-9]，对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行性能验证和评价，并做出临床评估，为甲状腺疾病的临床诊断和治疗提供数据支持。

全自动化学发光免疫分析仪参数1★非酶参与的管式直接化学发光，性状稳定不受温度及酸碱度影响2★测试速度单机≥600个测试/小时3★单机一次可装载≥300个样本4支持急诊优先，可自定义急诊位5具有自动重测功能6激发底物在实验过程中可随时更换7样本区、试剂区带独立供电冷藏系统8★单机一次可装载≥42种试剂9无线自动识别技术高速读取试剂盒全部信息10★校准品内置，无需另购11取样采用一次性TIP吸头12自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测13★单机一次可装载≥570个TIP吸头14★单杯设计，单机一次可装载≥2900个反应杯15智能化装载方式，支持连续装载，实时数量显示全自动血液体液细胞分析仪参数1、检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。

2、报告参数≥37个，三维散点图≥3个。

★3、单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC＞100个样本/小时；CBC＋DIFF＋NRBC＋CRP≥100样本/小时。

★4、进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl，预稀释模式CD+CRP用血量≤20μl。

★5、配置自动进样器，自动进样器内轨标配回退功能，并可同时选配开放进样或封闭进样装置。

★6、末梢血自动批量检测模式支持以下功能：自动扫码进样、自动混匀、异常标本自动回退复检；自动混匀功能可适配主流末梢血采血管。

7、预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和CRP 检测，有急诊插入功能。

8、具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。

9、使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。

10、具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性，无需二次折返检测。

⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。

注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。

化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。

由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。

2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。

4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。

罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。

免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。

罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。

2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。

⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。

罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。

麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。

*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。

12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。

同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。

并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。

雅培全自动化学发光免疫分析仪i2000SR故障维修一例陈迪;冯涛
【期刊名称】《北京生物医学工程》
【年(卷),期】2013(032)002
【摘要】0引言全自动化学发光免疫分析仪是医院检验科常用设备之一，大连大学附属中山医院使用的是美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，可同时检测25个项目，每小时能完成200个测试，具有较高的工作效率及准确性和灵敏度。

【总页数】1页(P220)
【作者】陈迪;冯涛
【作者单位】大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001
【正文语种】中文
【中图分类】R318.6
【相关文献】
1.雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究
2.雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析
3.雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证
4.雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪常见故障报警代码分析及处理
5.雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原及乙肝表面抗体的性能评价
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附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。

★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。

项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。

可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。

单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。

全自动免疫分析仪
全自动免疫分析仪是一种先进的、高效的生物化学分析仪器，广泛应用于临床、生物医学、药物研发等领域。

本文将从定义、原理、应用和发展趋势等方面来介绍全自动免疫分析仪。

一、定义
全自动免疫分析仪是一种能够自动完成样本分析的设备。

它通过特定的化学试剂和免疫学技术，对生物样本中的特定分子进行定量和定性检测。

二、原理
全自动免疫分析仪的工作原理主要基于免疫学技术，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫测定法（FIA）等。

这些技术基于抗原与抗体的特异性结合，通过测定产生的信号来确定样本中目标物质的浓度。

三、应用
全自动免疫分析仪在临床医学中有着广泛的应用。

它可用于检测血液中的肿瘤标志物、感染性疾病相关指标、心脏病和糖尿病相关指标等。

同时，全自动免疫分析仪也在药物研发领域中起着重要作用，能够快速准确地评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等特性。

四、发展趋势
随着科技的不断进步，全自动免疫分析仪也在不断演进和发展。

首先，仪器的检测速度越来越快，能够在短时间内完成大量样本的检测。

其次，全自动免疫分析仪的灵敏度和准确性也得到了显著提高，有助
于诊断病情和指导治疗。

此外，仪器的自动化程度越来越高，用户可
以通过触摸屏等人机界面进行操作，简化了操作流程并提高了易用性。

总之，全自动免疫分析仪作为一种先进的生物化学分析仪器，在医
疗诊断、药物研发等领域发挥着重要作用。

随着技术的不断进步，它
将进一步提高检测速度、灵敏度和自动化程度，为人们的健康事业做
出更大的贡献。

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。

目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。

均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。

ABBOTT Architect i1000SR全自动化学发光免疫分析仪故障维修实例林翔坤;李永臣【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】2页(P149-150)【关键词】ABBOTT Architect i1000SR全自动化学发光免疫分析仪;故障分析;故障维修【作者】林翔坤;李永臣【作者单位】317600浙江玉环,玉环县人民医院;317600浙江玉环,玉环县人民医院【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776ABBOTT Architect i1000SR全自动化学发光免疫分析仪由美国雅培公司研发，采用雅培专利的化学发光微粒子免疫分析化学发光技术，拥有先进的急诊模式和全中文操作界面。

该仪器检测速度达到100次测试/h，标本从上机到出第一个结果最快仅需10 min，大大节省了急诊患者等待结果的时间；样本装载量65个，试剂、装载量25个，试剂、样本通过运行轨道随时上载下载；检测范围宽，可达6个数量级，结果准确可靠；先进的压力检测技术保证凝块、气泡、样本量不足报警，减少分析过程中的误差[1-2]。

我院自2011年开始在检验科急诊室使用该仪器，现将遇到的一些常见故障处理列举如下。

1.1 故障现象仪器刚投入使用2个月，工作站提示仪器运行模块（processing modules，PM）、样本处理器（retest sample handler，RSH）通信连接失败（显示“离线”）。

该现象常常出现，有时1 d出现3次以上。

1.2 故障分析该仪器采用局域网络与操作计算机连接进行通信。

该模式下系统操作的工作站计算机、交换机网线和仪器通信板参与工作。

出现该故障后，只需将仪器电源重启，不需要重启操作工作站，等待5 min后操作界面提示仪器PM、RSH通信连接正常（显示“在线”）。

由此，说明工作站系统是正常状态，故障可能是仪器运行中交换机或网线接触不良，从而导致数据传送丢失或仪器通信板故障无法联机。

雅培C8000全自动生化分析仪常见故障报警及处理
何莹;陈娟;徐燕;易忠群
【期刊名称】《现代检验医学杂志》
【年(卷),期】2009(024)005
【摘要】@@ 美国雅培C8000全自动生化分析仪是较新型全自动生化分析仪.该仪器设计理念新颖,操作界面人性化,具有检测速度较快(综合速度达1 200 test/h,其中光学部分800 test/h,电解质部分600 test/h),RSH轨道送样,自动加样,反应杯自动清洗,加样针液面自动探测,准确度和重复性高,故障率低,故障提示报警和生化免疫整合等优点.
【总页数】2页(P76-77)
【作者】何莹;陈娟;徐燕;易忠群
【作者单位】解放军第323医院;解放军第323医院;解放军第323医院;解放军第323医院
【正文语种】中文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.美国雅培 Ci16200全自动生化分析仪的常见故障原因分析 [J], 陈远东;林建斌;杨海;钟晓燕
2.雅培ci16200全自动生化分析仪2例常见故障排除 [J], 蒋红君;王凡;蒋杰
3.雅培C8000全自动生化分析仪的应用体会 [J], 范久波;刘海菊;陈斌;李智山;段清理
4.雅培C8000全自动生化分析仪的使用体会 [J], 吴汝香;林珊
5.雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪常见故障报警代码分析及处理 [J], 杨帆;张怡青;王兰
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i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及故障维修陈迪;张韬;李源植【摘要】本文对i2000SR化学发光免疫分析仪工作原理及3例故障的产生原因、检修过程和解决方法进行说明,供同行借鉴.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(028)004【总页数】2页(P140-141)【关键词】化学发光免疫分析仪;免疫分析;故障分析;检验设备维修【作者】陈迪;张韬;李源植【作者单位】大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001;大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH776化学免疫分析法是将化学反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。

美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，能同时检测25个项目，每小时200个测试，工作效率高，检测准确且灵敏度，人为操作误差少，在医院中使用普遍[1-2]。

1 工作原理雅培i2000SR系统由系统控制中心（SCC）、运行模块（PM）、样本处理器（RSH）组成。

系统控制中心负责检验项目录入、质控管理、结果查看等工作；运行模块对所有样本进行从吸样到最后读数的分析操作；样品处理模块是将系统中的样品运送到各运行模块，在这一区域可进行样品的放置、确认、传输和样品的回收。

样品被放在样品架中进行运送[3]。

雅培i2000SR系统采用化学发光免疫分析方法（CMIA），用于测量蛋白质、病毒抗原等大分子物质。

雅培i2000SR的CMIA分析包括以下成分[4]：① 磁性微粒子包被的捕捉分子（抗原、抗体或病毒颗粒）用于特异性检测；② 吖啶酯标记的连接物；③ 预激发液和激发液。

被分析物在测量过程中采用两步法（加样本、固液相，一步清洗，加结合物，两步清洗，读数），加入样本后，两次加试剂，两次清洗，大大提高了检测的准确性和稳定性。

检测项目的优势：肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试，其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余3项为半定量检测，甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。