药品召回管理办法（局令第29号）
培训试题答案2018.3
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、《药品召回管理办法》的施行日期：。（A）
A、2007年12月10日
B、2007年12月6日
C、2007年12月1日
D、2008年1月1日
2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，
和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（B）
A、12、24、36
B、24、48、72
C、6、12、18
D、18、36、72
3
查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。（A）
A、10
B、7
C、5
D、3
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（A）
A、每日、3日、7日
B、1日、2日、3日
C、3日、5日、7日
D、3日、7日、10日
5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（A）
A、1、3、7
B、1、3、5
C、1、2、3
D、2、6、10
二、多选题（每题5分，共20分）
1、调查评估报告应当包括以下内容：。（ABCD）
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因
C、调查评估结果
D、召回分级
2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（ABCD）
A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结
报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。（ABC）
A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应
