保健食品功效成分及卫生指标检验规范
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保健食品应具备的条件及其卫生要求近年来,保健食品在国外得到迅猛发展,国内也大有流行之势,各具特色,不同种类的保健食品不断面世,给人们身体健康带来了益处。
保健食品与药品有着本质的区别,我国《食品卫生法》及有关法规性文件明确指出,食品中严禁加入药物(既是食品又是药品的食品除外),还明确规定了申报审批程序。
多数企业能按国家要求经审批后组织生产,给社会带来巨太的效益.但也有个别企业只顾嫌钱,盲目生产,不考虑它的安全、营养价值,配方未经充分的科学论证,投产、经营。
如食品中超量使用各种维生素的有之,滥用营养强化剂的有之,加人中草药的有之,人们食用后容易引起营养素的不平衡,无病吃药的现象发生。
造成保健食品生产、销售的混乱局面,一度造成一部分人的逆反心理。
如何引导保健食品向着正确的方向发展,有如下几个问题值得探讨。
1保健食品的定义迄今为止,各国尚无对保健食品的明确定义。
一般认为保健食品是指加入营养素或其它无毒、无副作用的物质制成的,有利于健康,增强体质,预防疾病,甚至有治疗疾病的功效的食品。
2保健食品的分类按功能分为两类:2.1以增进人体健康和各项功能为目的,以健康人为服务对象的保健食品。
2.2以防病治病为目的的疗效食品。
2.3按性质可分为三大类:2.3.1强化维生素类:主要以强化Vc、VE、VA等,强化的食品有面包、饮料、糖果等;2.3.2强化微量金属元素,有机物质等,主要有铁、锌、硒、有机锗等,强化的食品有面包,饼干、糖果等。
2.3.3添加动、植物、矿物资源:主要添加中药材,开发的新矿物资源,如桦树汁、人参、北芪、五味子、麦饭石等,添加的食品有饮料、酒、茶、酱油、醋等。
3保健食品应具备的条件综合保健食品的特点,应该具备方便、安全、目的明确、经济、卫生等方而的条件。
3.1保健食品应安全、可靠:所谓安全、可靠,即食用后不应产生不良反应,无毒、无害、无任何副作用,各项卫生指标均符合。
国家食品卫生标准”,如重金属砷、铅、铜,农药残留,微生物(细菌、霉菌)等指标,添加某些特殊物质的食品还应有毒理学安全评价以及应用于人体的一些生物效应等资料。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)随着人们健康意识的提高,保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型,其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场,保障用户权益,国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注,保健食品市场规模逐年扩大。
然而,由于保健食品本身的特殊性,其功效成分和功能表述多样,检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场,确保保健食品的质量和安全,推出保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术(1)对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定,包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
(2)采用先进的仪器设备和分析方法,确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术(3)根据保健食品的功能性能特点,制定评价指标和方法,进行功能性评价。
(4)通过临床试验证实、动物实验等手段,评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术(5)开展保健食品中可能存在的有害成分分析,确保保健食品的安全性。
(6)建立保健食品安全评价的技术指标和方法,包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术(7)对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估,保证其真实、准确、不误导用户。
(8)建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法,保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术(9)建立全面的保健食品质量控制技术体系,包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
(10)制定相应的质量控制标准和方法,确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术,有利于提高保健食品行业的整体素质,促进行业发展和创新。
保健食品注册检验复核检验管理办法、规范保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作,保证其公开、公平、公正、科学,制定本办法。
第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。
第三条本办法所称保健食品注册检验(以下称注册检验)是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前,按照有关规定,在保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。
保健食品产品质量复核检验(以下称复核检验)是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后,注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。
第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。
第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定,并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展注册检验、复核检验工作,提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告(以下均称检验报告)。
注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。
第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作,应当尊重科学、恪守职业道德,并保证出具的检验报告客观、公正和准确,不得出具虚假的检验报告。
第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。
第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)进行抽样时,应当保证抽样的代表性,抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第二章申请与受理第九条申请注册检验的单位(以下称申请单位)申请国产保健食品注册检验的,应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请,填写抽样申请表。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样,同时填写抽样单。
`前 言在我国,保健(功能)食品渊源久远。
中华传统保健饮食和中华药膳已有几千年的历史。
近些年保健(功能)食品迅猛发展,大批产品涌向市场。
制定本标准是为了整顿、规范保健(功能)食品,加强管理,维护生产企业的合法权益,保护消费者利益。
本标准规定的卫生要求(6.5),系根据国务院卫生行政部门颁布的《保健食品通用卫生要求》而制定。
本标准对标签的要求是根据GB 7719—1994《食品标签通用标准》和GB 13432—1992《特殊营养食品标签》,并参考了国务院卫生行政部门颁布的《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》,针对保健(功能)食品的特性,增加了部分标注内容。
自本标准实施之日起,生产保健(功能)食品的企业,向地方技术监督局申请备案的企业标准,均应符合本标准的规定。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会归口。
本标准由国家蜂产品质量监督检验中心、中国农业大学、中国食品发酵工业研究所、中国保健食品协会技术委员会和全国食品工来标准化技术委员会秘书处共同组成的起草工作组负责起草。
本标准主要起草人:郝煜、李子健、蔡同一、陈祥奎、乔廷昆;蔺立男、杨晓明参加起草。
中华人民共和国国家标准保健(功能)食品通用标准General standard for health (functional) foodsGB 16740—19971 范围本标准规定了保健(功能)食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
本标准适用在中华人民共和国境内生产和销售的保健(功能)食品。
2 引用标准下列标准包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 2760—1996 食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2—1994 食品卫生微生物检验 菌落总数测定GB 4789.3—1994 食品卫生微生物检验 大肠菌群测定GB 4789.4—1994 食品卫生微生物检验 沙门氏菌检验GB 4789.5—1994 食品卫生微生物检验 志贺氏菌检验GB 4789.10—1994 食品卫生微生物检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11—1994 食品卫生微生物检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15—1994 食品卫生微生物检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.11—1996 食品中总砷的测定方法GB/T 5009.12—1996 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17—1996 食品中总汞的测定方法GB 7718—1994 食品标签通用标准GB 13432—1992 特殊营养食品标签GB 14880—1994 食品营养强化剂使用卫生标准GB 14881—1994 食品企业通用卫生规范GB 14882—1994 食品中放射物质限制浓度标准GB 15266—1994 运动饮料3 定义本标准采用下列定义。
保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定:根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料,依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准,确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健(功能)食品通用标准》:感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物(1)单件定量包装产品净含量允许负偏差(2)铅、总砷、总汞检测方法:铅GB/T5009.12-2003第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法总汞GB/T5009.17-2003第一法:原子荧光光谱法第二法:冷原子吸收光谱法(3)微生物指标检测方法:菌落总数:GB/T4789.2-2003大肠菌群:GB/T4789.3-2003霉菌:GB/T4789.15-2003酵母:GB/T4789.15-2003致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)沙门氏菌:GB/T4789.4-2003志贺氏菌:GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌:GB/T4789.10-2003溶血性链球菌:GB/T4789.11-2003从安全性角度出发,测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
(4)其他经常检测的卫生学指标注:不同剂型水分指标要求(5)不同原料的卫生学指标检测要求二、稳定性检测(1)稳定性试验的方式保温加速试验:3批样品,37-40℃、75%相对湿度下保存90天,每30天检测一次;稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果;规定保质期2年。
功效成分及卫生指标检验规范 1 / 82 2 / 82 功效成分及卫生指标检验规范 1 主题内容和适用范围 1.1 本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。 1.2 本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
2 基本要求 2.1 凡保健食品,必须符合"保健食品通用卫生要求",该"要求"所列的各项目必须按规定执行。附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。 2.2 保健食品中使用的添加剂必须符合"GB2760食品添加剂使用卫生标准"规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。 2.3 凡使用有机溶剂提取物为原料的产品,其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。 2.4 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分,申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。 2.5 保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料,要求申报单位检测指定的项目。 3 / 82
2.6 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。 2.7 在没有相应的标准方法之前,其产品中所声称(具有)的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准品对照品及特殊试剂均由申报单位提供,并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。如属自主开发研究的分析方法,需提供方法学研究的相关资料,同时将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组(中国疾病预防控制中心营养与食品安全所)备案,必要时卫生部将组织方法学验证,其费用由申报单位承担。 2.8 检验机构受理保健食品检测时,申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。 2.9 卫生部对保健食品的功效成分的检测机构进行认定,检测机构的名单由卫生部门公布。保健食品的功效成分检测工作应在卫生部认定的检测机构进行。违禁成分的检测由卫生部指定的检验机构进行检测。 4 / 82
附表1:下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表 产品类型 检测项目 1 固体 水分、灰分 2 口服液 可溶性固形物、pH 3 海产品 镉 4 鱼油类 酸价、过氧化值(降血脂类产品需检测胆固醇) 5 茶叶 有机氯农药残留(六六六、滴滴涕) 6 红曲 黄曲霉毒素B1、桔青霉素 7 中药材 汞、六六六、滴滴涕 8 9 苹果、山楂 片剂和胶囊 展青霉毒素 崩解时限 10 抗疲劳、减肥和 改善生长发育的产品 违禁药物 5 / 82
附表2:功效成分和特征成分检测项目表 1 营养素补充剂 产品中标识的营养素(包括维生素和矿物质) 2 五加科参类 皂甙 3 蕈类(灵芝、蘑菇等) 膳食纤维
4 冬虫夏草菌丝体 腺苷 5 红景天类 红景天甙 6 芦荟类 芦荟甙 7 大蒜类 大蒜素 8 螺旋藻类 蛋白质、胡萝卜素、维生素B1、维生素B2 9 茶叶类 茶多酚 10 魔芋类 膳食纤维 11 纤维素类 膳食纤维 12 磷脂类 丙酮不溶物、乙醚不溶物(原料) 13 红曲类 洛伐它丁 14 植物油类 脂肪酸、维生素E 15 动物油类 脂肪酸 16 初乳类 免疫球蛋白 17 鹿血类 蛋白质、氨基酸 18 蚂蚁类 锰、蛋白质 19 蚯蚓类 蚓激酶(溶纤酶)、蛋白质 20 蛇、蝎等 蛋白质、氨基酸 21 角鲨烯 角鲨烯 22 蜂皇浆 10-羟基癸烯酸 23 蜂花粉、蜂胶 总黄酮 6 / 82
24 甲壳质产品 脱乙酰度,产品如为复方应检测原料的脱乙酰度 25 蛋白质、氨基酸制品 蛋白质、氨基酸
26 褪黑素产品 褪黑素 产品原料(褪黑素)需提供原料纯度证明并检测 7 / 82 3 保健食品中功效成分的检验方法 见附件1 8 / 82 9 / 82 附件1
目 录
1. 保健食品中红景天甙的测定 2. 保健食品中大蒜素的测定 3. 保健食品中芦荟甙的测定 4. 保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定 5. 保健食品中吡啶甲酸铬的测定 6. 保健食品中盐酸硫胺、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 7. 保健食品中肌醇的测定 8. 保健食品中肉碱的测定 9. 保健食品中α—亚麻酸、γ—亚麻酸的测定 10. 保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 11. 保健食品中水溶性粗多糖的测定 12. 保健食品中人参皂甙的高效液相色谱测定 13. 保健食品中原花青素的测定 14. 保健食品中核苷酸的测定 15. 保健食品中洛伐他丁的测定 16. 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 17. 保健食品中银杏叶总黄酮的高效液相色谱测定 18. 保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定 19. 保健食品中金雀异黄素的测定 20. 保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定 21. 五味子类保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定 22. 保健食品中腺苷的测定 23. 保健食品中褪黑素的测定
附:保健食品功效成分检验方法协作组提供的检验方法
1. 保健食品中人参总皂甙的测定 2. 保健食品中总黄酮的测定 3. 壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 4. 蚓激酶活性的测定 5. 乙醚不溶物、丙酮不溶物的测定 6. 角鲨烯的测定 10 / 82
1.保健食品中红景天甙的测定 Determination of salidroside in health food
第一法 高效液相色谱法 1 范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。 本方法的检出限:0.02μg。 本方法的线性范围:0.01~0.50μg/mL。
2 原理 将混匀的试样使用甲醇进行提取,根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。
3 试剂 除非另有说明,在分析中仅使用双蒸水。 3.1 乙酸钠 分析纯。 3.2 甲醇 优级纯。 3.3 石油醚 分析纯。 3.4 红景天甙标准溶液 准确称量红景天甙标准品0.0200g,加入甲醇溶解并定容至10mL。此溶液每mL含2.0mg红景天甙。
4 仪器 4.1 高效液相色谱仪: 附紫外检测器(UV)。 4.2 超声波清洗器。 4.3 离心机。
5 分析步骤 5.1 试样处理 5.1.1 液体试样:准确量取摇匀后的液体试样20mL于50mL容量瓶中,先加入25mL甲醇,超声10min后用甲醇定容至刻度,混匀,经0.45m滤膜过滤后供液相色谱分析用。 5.1.2 固体试样:取20粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎混匀,准确称取适量试样(精确至0.001g)于50mL容量瓶中,加入甲醇, 超声提取10min。取出后加入甲醇定容至刻度,混匀后以3000rpm/min离心3min。经0.45m滤膜过滤后供液相色谱分析用。 5.2 液相色谱参考条件 5.2.1 色谱柱: C18柱 4.6×250mm,5μm。 5.2.2 柱温:室温。 5.2.3 紫外检测器:检测波长 215nm。 11 / 82
5.2.4 流动相:甲醇:0.02mol/L乙酸钠溶液=9:91。 5.2.5 流速:1.0mL/min。 5.2.6 进样量:10L。 5.2.7色谱分析:取10μL标准溶液及试样溶液注入色谱仪中,以保留时间定性,以试样峰高或峰面积与标准比较定量。 5.3 标准曲线制备 分别配制浓度为0.0、0.01、0.02、0.05、0.20、0.50μg/mL红景天甙标准溶液,在给定的仪器条件下进行液相色谱分析,以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。 5.4 分析结果的表示 5.4.1 计算 h1× C ×V X = ——————————— h2×m×1000 式中: X - 试样中红景天甙的含量,mg/g; h1 - 试样峰高或峰面积; C - 标准溶液浓度,μg/mL; V - 试样定容体积,mL; h2 - 标准溶液峰高或峰面积; m - 试样质量,g。 计算结果保留三位有效数字。
6 技术参数 准确度 方法的回收率在91.7%~98.6%之间。 允许差 在重复性条件下获得的2次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的±10%。
第二法 极谱法 1 范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天甙为主要功效成分的保健食品中红景天甙的含量测定。 本方法的最低检出量为0.05μg。若取1.00mL液体类试样,其最低检出浓度为0.05mg/L;若取0.25g固体类试样、则最低检出浓度为0.2mg/kg。 本方法的最佳线性范围为0.1μg/mL~1.0μg/mL。
2 原理 保健食品中红景天甙用甲醇提取,D—101型大孔吸附树脂净化处理,经亚硝基化后,其衍生物在硼砂溶液中具有电活性,在滴汞电极上还原产生极谱波。用峰电位定性,以试样与标准的峰电流(I"p)比较定量。
3 试剂