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工艺验证方案模板
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Verification department (department):验证科室（部门）：
Verify completion date:
验证完成日期：
Validity:
有效期：
Index 目录
1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。
2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。
3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。
AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。
XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。
4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。
5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。
6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。
7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。
Product specification ........................................ 错误!未定义书签。
Drug approval No. ............................................ 错误!未定义书签。
Standard Followed: ........................................... 错误!未定义书签。
Raw Materials and Adjuvants原辅料情况........................ 错误!未定义书签。
Process description: ......................................... 错误!未定义书签。
Process Recipe工艺处方：..................................... 错误!未定义书签。
List of Production Plants生产车间一览........................ 错误!未定义书签。
List of Production Equipment 生产设备一览 .................... 错误!未定义书签。
Process Flow Diagram 工艺流程图 .............................. 错误!未定义书签。
CPP Identification CPP确认.................................. 错误!未定义书签。
Validation Plan验证计划...................................... 错误!未定义书签。
8.Validation prerequisite验证先决条件..................... 错误!未定义书签。
Personal Identification人员确认.............................. 错误!未定义书签。
Process Documentation Verification 生产文件确认 .............. 错误!未定义书签。
Training Verification 培训确认 ............................... 错误!未定义书签。
System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认............................................................. 错误!未定义书签。
System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认错误!未定义书签。
Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认错误!未定义书签。
Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认..... 错误!未定义书签。
Raw Material and Excipient Verification原辅料确认............ 错误!未定义书签。
9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准. 错误!未定义书签。
10................................................ Sample Coding Method样品编码原则错误!未定
11................................. Process Validation Test Execution 工艺验证执行错误!未定
Liquid Preparation 液体配制 .................................. 错误!未定义书签。
Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代.................. 错误!未定义书签。
Harvest liquid test 收获液检测 ............................... 错误!未定义书签。
Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 ...... 错误!未定义书签。
UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测........... 错误!未定义书签。
Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测错误!未定义书签。
Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测错误!未定义书签。
