三甲医院药品不良反应监测、报告的考核制度-2013

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应事件监测报告制度1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准2.1依据反应监测的学术活动和相关科研工作。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告可疑即报。

药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。

发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及____省药品不良反应监测中心报告。

报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，____医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.5药品不良反应的处理(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

药品不良反应事件监测报告制度（2）是指针对药品不良反应事件的发生，建立起相关的监测和报告机制的制度。

这项制度旨在及时、准确地监测和报告药品使用中发生的不良反应，以保障公众的用药安全。

药品不良反应事件是指在药品使用中，出现与药物有关的不良反应或药品的安全问题。

这些不良反应可能对患者的身体健康产生不良影响，并且可能会导致药品的风险与效益之间的平衡失衡。

药物不良反应监测和报告制度第一章总则第一条目的和依据为保障患者用药安全和医院医疗质量，依据国家相关法律法规，订立本制度。

本制度的目的是建立和完善药物不良反应监测和报告制度，及时有效地监测和报告药物不良反应，提高医院的药品管理水平，保障患者用药安全。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部参加用药及药物管理的医务人员。

第三条定义1.药物不良反应：指在合理剂量内使用药物时，由于药物的药理作用而引起的生理或临床异常反应，包含药物副作用、药疹、变态反应等。

2.药物不良反应监测：指对患者使用的药物进行监测和评估，以发现和识别可能存在的药物不良反应。

3.药物不良反应报告：指医务人员与相关部门之间对药物不良反应的信息沟通和沟通，在规定时间内向相关部门提交的报告。

第二章药物不良反应的监测第四条监测范围医院将对全部在本院使用的药物进行不良反应的监测。

第五条监测责任1.患者：应乐观搭配医院进行药物不良反应的监测，定期向医生报告药物使用情况和可能发生的异常反应。

2.医务人员：应严格依照医院规定，对患者进行药物使用的监测，及时发现和识别可能存在的药物不良反应。

第六条监测方法1.自动监测：医务人员应依据患者的病情和药物使用情况，自动询问和察看患者可能显现的药物不良反应。

2.被动监测：医务人员应对患者进行定期随访，及时了解患者的用药情况和不良反应的发生。

第七条监测记录1.医务人员应建立患者药物使用的档案，并将药物不良反应的监测记录进行认真记录。

2.监测记录应包含患者的基本信息、药物使用情况、不良反应的发生情况、不良反应的处理等内容。

第三章药物不良反应的报告第八条报告责任医务人员在发现药物不良反应后，应及时向相关部门进行报告。

第九条报告内容1.报告应包含患者基本信息、药物使用情况、药物不良反应的发生情况、相关检查结果、不良反应的处理和结果等内容。

2.报告还应注明报告人的姓名、职务、联系方式等相关信息。

第十条报告方式1.医务人员应采用书面形式或电子邮件的方式向相关部门进行药物不良反应的报告。

凡本院临床使用的药品，必须建立不良反应监测和报告制度。

临床医师、护士、临床药师对患者使用药品过程中出现的药物不良反应，必须填写药品不良反应/事件报告表。

患者对药品质量提出的口头反应和书面意见必须详细的记录。

凡因某种药物造成的伤害或不良反应都应及时对症处理，把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细的询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

然后通知医院药品不良反应监测办公室，并向医院药品不良反应监测委员会报告。

报告应按药品不良反应/事件报告表的内容详细填写，内容尽量详尽。

不良反应的经过及所采取的措施应详细记录，并与反应的原始记录一并归案保存。

药品不良反应监测办公室负责人根据反应报告迅速调查了解，采取措施 (包括立即停药)，以防不良反应继续扩大。

医院药品不良反应监测办公室应定期向临床科室、临床医师、临床护士征求对药品不良反应的监测意见，组织讨论医院发生的不良反应监测委员会和药事管理委员会，提出合理用药方案。

并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

临床药学组织对收集的报表进行整理，对疑难病历由医院药品不良反应监测组分析、评定。

每季度向药事委员会及上级行政部门报告，重大质量问题及群体不良反应应及时向卫生行政部门报告。

227。