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设计确认模板(DQ)

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. . 设计确认 设备名称：F-30B型万能粉碎机 设备型号：F-30B

文件编号 QTP-EM-0100100 版本号

哈尔滨圣吉药业有限公司 2013年 . . 目 录

1、 设计确认方案起草、审核、批准 .

. 所属部门 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人

2、 文件修订记录 验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期

3、 验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务 分工

4、 验证目的 通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。 5、 验证范围 本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。 . . 6、 执行标准和规范 6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》； 6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件； 6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、 验证方案实施进度时间 2012年 月 日—2012年 月 日

8、 人员培训 8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 附表8.1培训记录 方案名称

培训时间 授课人 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名

9、 设备基本情况 型号 F-30B 名称 F-30B型万能粉碎机 生产厂家 江苏瑰宝集团 使用方 用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw）5.5 主轴转速（r/min）3800 进料粒度（mm）小于10 粉碎细度（目）20-120 . . 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。 功能： 控制部分：

10、 设计确认 10.1按用户需求标准对主要性能指标确认 10.1.1检查内容：依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。 10.1.2检查方法：检查设备设计文件。 10.1.3检查结果：将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√”。 附表10.1主要性能指标确认

序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 否 1 生产能力 1.1 100-300kg/小时 用户需求标准 设备设计文件

2 产品规格 2.1 用户需求标准 设备设计文件

3 主要技术指标 3.1 用户需求标准 设备设计文件 4 取样功能 4.1 自动取样： 用户需求标准 设备设计文件 4.2 手工取样： 用户需求标准 设备设计文件 5 噪声：： ab

结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 10.2 主要工艺功能确认 10.2.1确认内容：依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。 10.2.2确认方法：检查设备设计文件。 10.2.3检查及确认结果：将检查确认结果记录附表10.2中 附表10.2主要工艺功能确认

序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 否 1 送料方式 1.2 用户需求标准 设备设计文件 . . 2 主要工艺步骤 2.1 用户需求标准 设备设计文件 3 出料方式 3.1 用户需求标准 设备设计文件 4 工艺控制 4.1 速度调节： 用户需求标准 设备设计文件 4.2 温度调节： 用户需求标准 设备设计文件 4.3 压力调节（空气、液体等）： 用户需求标准 设备设计文件 5

结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 10.3可清洗与消毒性确认 10.3.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。 10.3.2确认方法：检查设备设计文件。 10.3.3检查及确认结果：将检查确认结果记录于附表10.3中。 附表10.3可清洗与消毒性确认

序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 否 1 设备清洗与消毒

1.1 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准 设备设计文件

2 整机与直接接触药品的结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准 设备设计文件 2.1 3 与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适于手工清洗和消毒。 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准 设备设计文件 3.1 . . 4

结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 10.4 关键部分材质确认 10.4.1确认内容：根据用户需求、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。 10.4.2确认方法：检查设备设计文件、部件清单、材质说明及材质证明。 10.4.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.4中。 附表10.4关键部分材质确认

序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 否 1 与药物直接接触零（部）件的材质

1.1 X1零(部)件的材质要求： 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准

与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明

2 与药物直接接触零(部)件的表面粗糙度

2.1 X1零(部)件的表面粗糙度要求： 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准 设备设计说明 3 与药物直接接触零(部)件或相邻密封件 3.1 XX1密封件的材质要求： 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准

与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明

4 主要零(部)件的材质要求

4.1 零(部)件1的材质要求： 用户需求标准、制药设备行业标准 与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明 . . 5 润滑油质 用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准 润滑油质证明 5.1 稀油材质要求 5.2 油脂材质要求

结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 10.5 电气系统和控制功能确认 10.5.1确认内容：依据用户需求标准确认设备设计是否符合规定。 10.5.2确认方法：检查设备设计文件。 10.5.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表9.5中。 附表9.5电气系统和控制功能确认

序号 项目与要求 确认依据 确认方法 检查结果 是 否 1 电气控制模式 1.1 用户需求标准 设备设计说明 2 运行参数的采样和显示 2.1 用户需求标准 设备设计说明 3 自动控制 3.1 用户需求标准 设备设计说明 4 数据安全性 4.1 用户需求标准 设备设计说明 5 数据上传和记录打印 5.1 用户需求标准 设备设计说明

结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 10.6 安全保护功能 10.6.1确认内容：依据用户需求标准、GB 5226.1-2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件、制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。 10.6.2确认方法：检查设备设计文件。 10.6.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.6中。 附表10.6安全保护功能确认

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设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。

6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。

2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。

检查设备是否符合GMP的要求。

3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。

同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。

4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。

GMP-纯化水系统设计确认方案---DQ

GMP-纯化水系统设计确认方案---DQ

GMP-纯化水系统设计确认方案---DQ页码Page1/35题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem项目名称ProjectName:位置Location文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.副本编号CopyNo.·文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer审核Reviewedby项目组ProjectTeam项目经理ProjectManagerQAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因页码Page35/35题目Title 纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.目录0目的…………………………………………………………………………………3页1范围…………………………………………………………………………………3页2确认类别……………………………………………………………………………3页3职责…………………………………………………………………………………3页4设计依据……………………………………………………………………………4页5参考文件……………………………………………………………………………4页6系统描述……………………………………………………………………………5页7设计说明……………………………………………………………………………6页9DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1设计文件确认……………………………………………………………………. 7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6纯化水系统EDI单元………………………………………………………….10页8.7纯化水系统终端杀菌单元...............................................................10页8.8纯化水系统自动控制单元................................................................11页8.9人员的确认..................................................................................11页8.10偏差管理 (1)1页8.11变更控制 (1)1页8.12附件清单 (1)2页8.13最终结论 (1)2页9DQ表目录………………………………………………….…….……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。

Excel电子表格验证（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）

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Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。

计划将部分检验记录设计成电子表格。

优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。

劣势：常规的电子表格记录存在风险。

为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。

如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。

准确性采用因果图较为合适。

下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。

对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。

下表提供部分控制措施与方法。

更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。

（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

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设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。

6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。

2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。

检查设备是否符合GMP的要求。

3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。

同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。

4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。