北京 *** 药业有限公司编号：PV-VP-14-016-00
北京 *** 药业有限公司
麸炒白术饮片生产工艺验证方案
制定人制定日期
验证小组会审
姓名部门签字日期
生产部
生产部
生产部
质量部
质量保证
质量控制
批准人批准日期
编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）
麸炒白术饮片生产工艺验证方案
1.目的
1.1确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP 范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。
1.2 确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。
1.3 考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。
2.适用范围
本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改
变时，应重新验证。
3.职责
3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3.2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3 验证小组组长：负责批准验证方案。
3.4 质量部职责
3.4.1 负责验证过程的监控。
3.4.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3.5 生产部职责
3.5.1 负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
3.5.2 参加验证方案的会审、会签。
3.5.3 负责提供验证的全部技术参数。
3.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3.5.5 负责保证设备处于完好状态。
3.5.6 负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
4. 验证依据及采用文件
4.1 工艺规程：麸炒白术饮片生产工艺规程（STP-SC/GY-012-00 ）；
工艺规程、岗位操作规程管理规程
《中国药典》（ 2010 年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008 年版）
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
《中药饮片附录》
4.2 本企业制定的内控质量标准及相关的文件、记录。
5.风险评估
定量分级表比较，得出风险评估的结果。
5.2 风险成分定量分级表
定量得分风险发生的可能性（O）风险发生的严重性（ S）可检测性（ D）经常发生直接影响产品质量要素或工艺与质量数据风险不易被发现，
5 的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不或者不存在能够
（几天一次）能使用，直接影响 GMP原则，危害生产活动。检测。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据必须通过取样等时常发生的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召手段才能发现。
4
回或退回，不符合 GMP原则，可能引起检查
（几周一次）
或审计中产生偏差。
不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响定期检查能发现。
偶尔发生产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、
3
完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费
（至少每月一次）
或对企业形象产生较坏影响。
很少发生不对产品或数据产生最终影响，但对产品质能够很快被发现。
2 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
（少于半年一次）及可跟踪性仍产生较小影响。
极少发生有报警，在线检
1 对产品无任何影响测，可以随时发
（低于一年一次）现。
风险优先数字（ RPN） =严重性×可能性×可检测性。RPN最大值125，最小值1，标准偏差为 24.633 ，相对平均值得到95%的置信区间为 15-24 。当风险事件的RPN大于 24 时，风险较高，必须采取措施降低风险；当 RPN小于 15 时，风险较低为可接受风险，可不采取措施；当RPN介于 15 到 24 之间，为中度风险，建议采取适当措施。
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5.3 验证过程中的风险分析
序号项目子项目风险可能影响
原辅料称量错
产品收率及
原辅料物料平衡结
1 称量误，未进行双
称量果，出现偏
人复核
差
2 净制挑选净制不彻底，处方量的不杂质较多准确
清洗不彻底，
杂质增加，
3 洗润洗药润药不透或太
败片增多
过。
4 切制切药切制规格不符产品质量
5 干燥烘干未烘干或干燥产品返工或太过产品报废
炒制不足、炒制不足、颜颜色较浅或
6 炒制麸炒色较浅或炒制炒制太过均
太过影响产品性
状和含量。
7 筛选筛药筛选不完全产品的外观
编号： PV-VP-14-016-00
发生原因控制措施
人员未按照加强员工培训，严
操作规程操格按照物料接收
作程序进行操作
未严格按照
QA现场进行不定
净制操作规
时检查
程进行
不严格按照
QA现场进行不定
操作规程进
时检查
行
不严格按照
QA现场进行不定
操作规程进
时检查
行
不严格按照
QA现场进行不定
操作规程进
时检查
行
未按生产指加强培训，严格按
令要求进行照操作规程进行
操作操作
不严格按照
QA现场进行不定
筛选操作规
时检查
程进行
O S D
起始风险
验证活动
RPN 水平
按照操作规程操作，在批
1 4
2 8 低
记录中记录项目及关键参
数。检查计量器具已校验
并在有效期之内。
检查操作人员是否严格按
3 3 2 18 中照操作规程进行，非药用
部分和杂质全部除去。
检查操作人员是否严格按
2 4 2 16 中照操作规程进行，净药材
清洗干净。
2 2 2 8 低
检查操作人员是否严格按
照操作规程进行。
2 4 2 16 中
检查操作人员是否严格按
照操作规程进行。
33 2 18
检查操作人员是否严格按
中
照操作规程进行。
32 2 12
检查操作人员是否严格按
低
照操作规程进行。
