外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制

外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制?

一、外包过程控制的类型及程度的决定因素?

外包过程，组织要确保对其实施控制。０8版ISO9001标准4.１的注３的第一句话,就说明了问题。说对于外包过程的控制,组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制是有责任的,缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情,只是因为某些原因或出于某些考虑，交由外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，因为组织对材料供应商的过程控制是不承担任何责任的。

但过程不同,控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是一个道理。采购过程管理是什么,08版标准这次又不厌其烦地在条款4．１的注3中抛出相应的注解来加以指导,提

到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。

第一个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分哪些是主要原材料,哪些是辅助原材料一样。针对已经识别出的这些外包过程,考虑一下这当中哪些是对提供合格产品的能力有直接影响的（即主要的)，哪些是有间接影响的(即次要的)。我想在这里,大家无疑都会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程(就是前文所讲的工序外包),没错。这些有着直接影响的外包过程,在确定控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。

第二个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么是分担程度？据本人的理解,这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外包过程,组织是参与的，例如组织可能会提供原材料或者指定原材料,可能会安排自己的人员去做,可能会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。作为组织,我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。

第三个因素，标准又回到了7.４，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能力。那就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的确定，再到采购回来的验证,这些活动都可以应用到外包过程的控制手段当中,目地是达到必要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力越高，意味着相应的所实施的控制类型与程度也就可以低一些,反之,就要深入一些。

二、外包过程如何控制

如何控制外包过程，这是很多企业困惑的地方。怎么样控制能够通过2０08版ＩSO9０01的审核?如何控制安全有效?

我们先明确一下外包过程的定义:ISO９０0１:200８中明确给出了定义:“外包过程”是为了ＩSO900１质量管理体系的需要,有组织选择,并由外部方实施的过程。从定义不难获知,此类过程一定是体系所需要的过程（当然ISO９００1质量管理体系有其所需要的，环境管理体系则另有其需要的,会有相同,也会有不同)。那么ISO9０0１质量管理体系需要哪些过程，或是说体系具有哪些过程呢?我们讲，标准中所说的过程,是指标准当中所列出的体系覆盖下的“体系过程”(当然也包含产品的实现过程)。这些过程很容易就能找到，大家翻开标准，看到那些有黑色代号的标题，那些都是体系过程的名称,一个标题就代表了一个完整的体系过程,比如,4.2.3文件控制、5．4.1质量目标、５.6管理评审、６.2人力资源、７.3设计与开发、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、８.4数据分析等等。这样就明确了吧。再来,这当中的过程有可能并不都由公司自己完成，公司可以将其交由外部方来实施,这个选择、实施的活动就是所谓的“外包”。

外包过程的识别。审核中,常发现有一些公司的体系推行人员,对公司外包过程的识别把握不够,某些体系过程的外包被遗漏了，没能被识别出来。当然这主要源于对标准的理解不够。产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程,往往却被

忽视,如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，IＳO9０01要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程,这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程,因为这当中有些外包过程并不影响产品符合要求,如污水处理、危险废弃物处理等,而是影响环境满足要求的外包过程。)

再接下来，谈谈如何控制这些外包过程。很多公司在外包过程的控制上,目光都局限在产品上,考虑的都是如何控制产品,如何检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部分。既然外包的是“过程”,同样应该把目光放在对过程的控制上，而不仅对产品。产品要不要控制,当然要，因为产品是过程的输出结果,结果很重要,但不能仅控制结果。大家都很明白,过程决定着结果。所以过程也应得到控制。

那，大家要问,过程如何控制?这过程如何控制还用的着我说吗?标准7．5.1就已经讲得很清楚了,控制的无非是过程中的人、机、料、法、环、测这几个要素（５M１E）。抓住这几个要素,加以控制就可以了。

这里讲的是控制的方法,至于控制的类型及程度则参考4.1注3的指导来制定。

GＪB 9001Ａ－2０01、GB/T １9001标准４.１要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

１什么是外包过程

所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。

值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。

2 外包过程的重要性

一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程,成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。

３识别质量管理体系中的外包过程

组织的质量管理体系有哪些外包过程,应加识别并在质量管理体系文件（质量手册)中予以明确阐述。

哪些过程属于外包过程?例如：

在产品实现的过程中,如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的,那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的,那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程（如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。

在质量管理体系的过程中,也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程;某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等,这些过程都是质量管理体系所需要的过程,如果这些过程是委托其他组织去完成的,那么,这些过程也应是外包过程。

4对外包过程实施控制

为确保外包过程能有效运行,使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。