图谱真实性判定标准

.2015-11-20实施2015-11-20发布图像真实性鉴定技术规范司法鉴定技术规范SF/Z JD0302001——2015中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发布目次前言 (I)1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和定义 (1)4设备和工具 (2)5鉴定步骤 (2)6记录要求 (3)7鉴定意见 (4)前言本技术规范旨在确立声像资料司法鉴定实验室进行图像真实性鉴定应当遵循的方法和步骤等方面的要求，确保相关鉴定活动的规范有序。

本技术规范按照GB/T1.1-2009规则起草。

本技术规范由司法部司法鉴定科学技术研究所提出。

本技术规范由司法部司法鉴定管理局归口。

本技术规范起草单位：司法部司法鉴定科学技术研究所。

本技术规范主要起草人：施少培、杨旭、陈晓红、卞新伟、卢启萌、李岩、孙维龙、奚建华、曾锦华。

图像真实性鉴定技术规范1范围本技术规范规定了声像资料鉴定中的图像真实性鉴定的方法和步骤。

本技术规范适用于声像资料鉴定中的图像真实性鉴定。

2引用文件下列文件对于本技术规范的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本技术规范。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本技术规范。

SF/Z JD0300001－2010声像资料鉴定通用规范3术语和定义下列术语和定义适用于本技术规范。

3.1图像Image特指利用光学成像原理和设备，对客观场景拍摄形成的影像。

包括模拟照片、数码照片和视频帧。

3.2图像真实性鉴定Forensic Authentication of Image特指运用元数据分析、成像分析、处理痕迹分析、图像信号分析等技术手段，对图像是否经过后期加工（或篡改）处理所进行的科学判断。

3.3元数据Metadata描述图像数据及其属性的数据。

图像元数据包含EXIF信息。

3.4EXIF Exchangeable Image File Format可交换图像文件格式的缩写，记录了数码照片的属性信息和拍摄参数。

第五章分析图谱与标志5．1光谱分析谱线分析标志光谱分析是利用激发光源对试件（样）提供能量，使原子处于激发状态，借助看谱镜观察其排列有序的谱线进行分析的。

本节要掌握的知识点是：利用肉眼可见部分波长为7,700─3,900埃的区域内的谱线具有红、橙、黄、绿、青、蓝、紫七色，铁谱线在七色中均有分布，并有其固有的特征和分布规律，借助这一特征，将铁谱线作为基线（起标志物作用）来识别被分析原素是否存在；利用所存在的元素含量越高，该元素谱线的能量越大（谱线亮度越强）的谱线特性，来测定被分析元素量的多少。

因此分析信号的获取和正确识别是定性和定量分析的基础，分析标志就是将分析信号进行归类并列表，作为光谱分析定性和半定量分析辅助工具之一。

列入分析标志的铁基线特征明显，受干扰影响小，靠近元素谱线并按波长依次编号，同时也将被分析元素谱线根据其不同能级显示的波长位置依次编号。

铁基线的主要作用有两个，一是利用其各色区固有的特征作为定性分析时的特征线，帮助分析者找到该特征线左右的元素谱线；二是利用其相对固定的谱线亮度，作为相邻元素谱线能级的对比依据。

下面我们按元素为单位介绍光谱分析中铁基线与元素谱线的认定和利用分析标志进行光谱分析的方法。

5．2光谱分析定性与半定量分析光谱分析根据分析要求主要有两个，一是要求我们判定钢种类别，以黑色金属为例只要区分是否为合金钢，是合金钢时主要合金元素有哪几种，或是碳钢即可。

也就是分析者只要判定试件中基本的合金元素是否存在即可，这就是光谱的定性分析。

我们知道光谱分析的定性分析是确定某一元素是否存在，因此发现该元素最低含量谱线出现时，即可判定为该元素存在，这条（组）谱线也是该元素的最灵敏线。

当然作为某一元素的定性分析线，它必须是绝对可靠的不受干扰或干扰较小不影响判定的，所以在掌握光谱分析技术过程中我们必须了解各元素最灵敏线受干扰情况，包括要了解是受铁谱线干扰或是受某一元素谱线的干扰。

某一元素的最灵敏线受干扰时，该谱线就不能作为定性的最灵敏线，应该选用除最灵敏线外能级最低的谱线作为定性分析线。

基于新版本农业行业标准的水稻品种真实性SSR检测方法作者：杨华李亚春毛从亚来源：《江苏农业科学》2016年第07期摘要：新的农业行业标准NY/T 1433—2014《水稻品种鉴定技术规程：SSR标记法》于2014年6月1日实施，笔者所在实验室依据新的标准建立了新的水稻品种真实性鉴定体系。

将2个水稻样品（编号为A、B）与其标注的品种名称相同的标准样品（编号：SD20140244）进行了比对，结果表明，样品A与标准样品无位点差异，判定为近似品种；样品B与标准样品有6个位点差异，判定为不同品种。

关键词：水稻；行业标准；品种真实性鉴定中图分类号： S511.037 文献标志码： A 文章编号：1002-1302（2016）07-0087-03水稻品种真实性鉴定即鉴定一份种子样品与所属的品种、种或文件描述是否相符。

最初一般采取田间种植鉴定的方法对品种真实性进行鉴定，但是由于此方法周期长，有时鉴定结果出来后种子销售已经结束，不能满足种子市场管理机构快速、准确鉴定种子真实性的新要求。

另外由于江苏省以常规水稻为主，部分品种亲缘关系比较近，田间种植表型差异很小，甚至基本无表型差异，给鉴定工作造成了困扰。

随着生物技术的飞速发展，分子标记技术尤其是SSR 分子标记技术在品种真实性鉴定工作中被广泛应用[1-4]。

SSR分子标记具有非组织和发育阶段特异性、不容易受外界环境影响、多态性高、在基因组中分布广泛、呈共线性遗传等优点[5-7]。

采用SSR分子标记技术检测品种真实性的方法快速、简便且重演性高。

2007年，国家出台了农业行业标准NY/T 1433—2007《水稻品种鉴定：DNA指纹方法》，一直以来，种子检测机构进行水稻品种真实性鉴定工作时都是以此标准作为检测和结果判定的依据。

2014年，农业部在深入研究和广泛征求基层单位意见的基础上更新了此标准，出台了新的农业行业标准NY/T 1433—2014 《水稻品种鉴定技术规程：SSR标记法》。

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知国食药监注[2008]271号2008年06月03日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。

现予印发，自印发之日起执行。

附件：1．化学药品技术标准2．多组分生化药技术标准3．中药质量标准不明确的判定标准及处理原则4．含濒危药材中药品种处理原则5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。

研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，以及现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注册申报资料真实性有明确规定，要求申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对资料真实性负责。

在药品注册过程中，药品注册监督管理部门也应当加强对资料真实性的审查，以净化注册环境，维护好遵纪守法申请人的利益，切实保证公众的用药安全。

同时，研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。

一、申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题1．不同品种的研究资料、数据相同或雷同该项雷同是指同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同，包括：研究资料中主要试验数据一致，TLC照片特征明显、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同）等。

2．不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同，且经试验摸索确定的工艺条件相同（只是投料量按比例放大/缩小的）；不同申请人申请制剂的处方工艺类同，且经试验摸索确定的关键工艺参数完全相同。

3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积（和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。

该项问题是指同一品种存在较明确的一图多用（包括认为修改图谱和/或数据）的证据。

对于TLC照片，主要通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等综合判定是否一致。

对于HPLC/GC图谱，主要从保留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时间相同，多个峰（半数以上）峰面积和/或峰高一致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系人为修改获得。

中蒙药制剂指纹图谱建立和辨认的方法和步骤杨永生 2009级研究生学号：2009110100摘要目的：介绍中蒙药制剂指纹图谱建立和辨认的方法和步骤，为祖国传统医药走向世界提供手段方法。

方法：归纳国内近年关于指纹图谱的大量文献，分析其研究的方法，在中蒙药制剂质量控制中起到了重要作用。

结果：中蒙药制剂指纹图谱技术进展很快完全可以利用其作为中蒙药质量控制的手段。

结论：中蒙药制剂指纹图谱的研究进展很快其科学的方法和步骤可以更好的提升中蒙药质量，中蒙药制剂指纹图谱技术一定可以加速祖国传统医药走向世界。

关键词中蒙药制剂指纹图谱；方法和步骤中蒙药是我国人民在数千年治疗疾病过程中积累起来的宝贵财富，中蒙药生产和质量的规范化和现代化是祖国传统医药走向世界的重要前提，目前中蒙药正处于迈向现代化的瓶颈阶段，中蒙药制剂指纹图谱的出现为解决这个问题提供了现代技术手段、中蒙药制剂指纹图谱近年来进展很快，本文综合了国内近年的有关文献对中蒙药制剂指纹图谱的建立和辨认的方法和步骤作一论述。

1、中蒙药指纹图谱的定义、特点、分类1.1 定义：中蒙药指纹图谱是指某种（或某产地）中蒙药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段,得到的能够标志该中蒙药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。

利用色谱技术进行指纹图谱分析的中蒙药材因生长年限，生长环境的变化而可能产生个体间较为明显的差异，但个体间必然有群体共有的相似性[1]。

1.2 特点：①通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。

中蒙药指纹图谱有两个基本属性[2]：整体性和模糊性。

1.3 分类：按应用对象来分类，可分为中蒙药材(原料药材)指纹图谱、中蒙药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱、中蒙药中间体（工艺生产过程中间产物）指纹图谱和中蒙药制剂指纹图谱。

按测定手段可分为：中蒙药化学指纹图谱和中蒙药生物指纹图谱。