片剂的分类

片剂的分类、用途及制备流程片剂的分类片剂的用途（一）口服片剂指供口服的片剂。

多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。

口服片剂又分为以下若干种：一、普通片（conventional tablets）是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞服。

二、包衣片剂（coated tablets）是指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。

包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂（sugarcoated tablets）是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂；②薄膜衣片（filmcoated tablets）是指外包高分子材料的薄膜的片剂；③肠溶衣片剂（entericcoated tablets）是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。

三、多层片剂（multilayer tablets）是指由两层或数层（组分、配方或色泽不同）组成的片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。

此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。

四、咀嚼片（chewable tablets）指在口中嚼碎后咽下的片剂。

此类片剂较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。

此类片剂还适于可压性好、压成之片崩解困难的药物，如铋酸铝、氢氧化铝等的片剂。

五、溶液片（solution tablets）临用前加水溶解而成溶液，此种片剂既有口服者，又有供其它用途者，口服者可达速效目的，如阿司匹林溶液片；其它特殊用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜，医学`教育网搜集整理注明不得入口。

六、泡腾片剂（effervescent tablets）指含有泡腾崩解剂的片剂，泡腾片遇水可产生气体（一般为二氧化碳），使片剂快速崩解，多用于可溶性药物的片剂，例如泡腾维生素C片等。

举例说明片剂辅料的分类
1. 填充剂就像建筑中的砖块呀！比如淀粉，在片剂中那可是大量存在呢，就像盖房子没有足够的砖块可不行呀，它能让片剂更有“实体感”呢！
2. 粘合剂不就是把东西粘在一起的“胶水”嘛！像聚维酮，能把药物粉末紧紧粘住，就像把碎纸片粘成一幅画一样重要呢！
3. 崩解剂那可是片剂的“小助手”呀！像羧甲基淀粉钠，能让片剂在体内快速散开，就如同冰块遇到热水迅速消融一样，神奇吧！
4. 润滑剂就像是让一切顺滑进行的“魔法剂”哟！硬脂酸镁就是例子呀，它能让压片过程顺顺利利的，不然就会磕磕绊绊的呢！
5. 乳化剂不就类似把油和水融合起来的“调和大师”嘛！像磷脂，能让不相溶的物质和谐共处，这可太有意思了！
6. 助流剂岂不是让粉末流动更顺畅的“推动者”！微粉硅胶就是典型呀，它能让粉末乖乖听指挥，乖乖流动呢！
7. 矫味剂不就是给片剂加点好味道的“魔法师”嘛！比如蔗糖，能让药不那么难以下咽，这可太重要啦！
8. 着色剂就如同给片剂化个妆呀！苋菜红可以让片剂变得更漂亮，就像给人化个美美的妆一样！
9. 防腐剂不就是保护片剂的“小卫士”嘛！对羟基苯甲酸酯类就能防止片剂变质呢，这多厉害呀！
我的观点结论就是：这些辅料都各有其用，就像一个团队里的不同角色，共同协作才能让片剂发挥出最好的效果呀！。

第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。

它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。

（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。

片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。

1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。

（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。

根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。

（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。

所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。

应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。

（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

固体制剂分类固体制剂是指以固体形式制备的药物剂型，广泛应用于医药领域。

根据药物的性质和用途不同，固体制剂可以分为几种不同的分类。

一、片剂类片剂是最常见的固体制剂之一，它们以固体的形式制备，通常呈现为圆形或椭圆形的扁平片状。

片剂可以分为口服片剂和咀嚼片剂两大类。

1. 口服片剂口服片剂是最常见的片剂类型，被广泛用于口服给药。

它们通常由活性成分、辅料和增稠剂组成。

口服片剂可以进一步分为普通片剂和控释片剂两种。

普通片剂的药物成分在体内迅速释放，达到快速治疗的效果。

这种类型的片剂常用于需要立即缓解症状的疾病治疗，例如感冒药和头痛药。

控释片剂则是通过特殊的制剂技术，使药物缓慢释放，延长疗效的持续时间。

这种类型的片剂常用于长期治疗慢性病，例如高血压和糖尿病。

2. 咀嚼片剂咀嚼片剂是一种特殊的片剂类型，它们需要在口腔中咀嚼后才能起效。

这种类型的片剂通常含有味道较好的活性成分，以便更容易被接受。

咀嚼片剂常用于儿童或老年人，以及那些不能吞咽整个片剂的患者。

二、颗粒类颗粒是另一种常见的固体制剂类型，它们由小颗粒形成。

颗粒可以分为口服颗粒和制剂颗粒两种。

1. 口服颗粒口服颗粒是一种被广泛使用的固体制剂类型，尤其适用于儿童和老年人。

口服颗粒通常以小袋或小瓶的形式出售，患者可以直接服用或与液体混合后服用。

口服颗粒的好处是剂量可以更容易地调整，且更容易被患者吞咽。

2. 制剂颗粒制剂颗粒是一种特殊的固体制剂类型，它们通常用于制备悬浮液或干混悬浮剂。

制剂颗粒可以在液体中快速溶解，形成悬浮液，便于患者服用。

制剂颗粒通常含有活性成分、辅料和增稠剂。

三、胶囊类胶囊是一种常见的固体制剂类型，它们由两个硬壳或软壳胶囊组成。

胶囊通常用于装填粉末或颗粒，以便患者口服。

1. 硬胶囊硬胶囊由两个硬壳组成，通常由明胶制成。

患者可以打开硬胶囊，将其中的粉末或颗粒倒入口中。

硬胶囊常用于药物的口服给药，特别是对药物的溶解性要求较高的情况。

2. 软胶囊软胶囊由柔软的外壳制成，通常由明胶制成。

药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。

今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。

1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。

其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。

3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。

例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。

关于剂型的分类一、固体剂型1. 片剂：片剂是将药物与辅料混合，压制成片状的剂型。

片剂的特点是易于制备、便于携带和保存，并且对药物的剂量控制较为精确。

常见的片剂有片剂、糖衣片、咀嚼片等。

2. 胶囊剂：胶囊剂是将药物或药物混合物装入胶囊中，成为固体剂型。

胶囊剂的优点是剂型多样、易于服用，并且可保护药物免受外界环境的影响。

常见的胶囊剂有硬胶囊和软胶囊。

3. 颗粒剂：颗粒剂是将药物制成颗粒状的剂型，具有较好的流动性和溶解性。

颗粒剂可直接服用，也可溶解后服用。

常见的颗粒剂有散剂、颗粒剂、微丸等。

二、液体剂型1. 口服液剂：口服液剂是将药物溶解在溶剂中，制成液体剂型。

口服液剂的优点是易于服用和吸收，适用于儿童、老年人等患者。

常见的口服液剂有糖浆、口服溶液、滴剂等。

2. 注射剂：注射剂是将药物溶解在溶剂中，经过特殊处理后制成的剂型。

注射剂的特点是药物直接进入血液循环，作用迅速、剂量准确。

常见的注射剂有注射液、粉针剂等。

3. 外用液剂：外用液剂是涂抹在皮肤表面或黏膜上的液体剂型。

外用液剂的特点是易于涂抹和吸收，适用于局部治疗。

常见的外用液剂有喷雾剂、洗剂、滴剂等。

三、半固体剂型1. 膏剂：膏剂是将药物与基质混合，制成半固体剂型。

膏剂的特点是粘稠度较高，易于涂抹和吸收，适用于局部治疗。

常见的膏剂有软膏、凝胶等。

2. 栓剂：栓剂是将药物制成栓状的剂型，适用于直肠给药。

栓剂的特点是不易溶解，能够长时间停留在直肠内，起到局部治疗的作用。

常见的栓剂有栓剂、栓剂等。

四、气雾剂型气雾剂是将药物制成气雾状的剂型，适用于吸入给药。

气雾剂的特点是颗粒细小、容易吸入呼吸道，并且作用迅速。

常见的气雾剂有喷雾剂、吸入剂等。

五、其他剂型除了以上常见的剂型外，还有一些特殊的剂型。

如：注射剂中的微球剂、缓释剂型中的控释片、贴剂剂型中的贴剂等。

总结剂型的分类主要根据药物的给药途径、药物的性质以及药物对患者的要求等因素进行划分。

不同的剂型具有不同的特点和适用范围。

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

片剂的解释一、概念片剂是指由药物与适宜的辅料制成的固体制剂，通常呈圆形或椭圆形。

片剂可以是口服制剂，也可以是外用制剂。

口服片剂是最常见的一种剂型，通常用于内服，而外用片剂则用于外部涂抹或贴敷。

二、特点片剂具有以下特点：1.剂量准确：片剂中的药物含量可以通过制备工艺进行精确控制，从而保证剂量准确。

2.稳定性好：片剂可以有效地保护药物免受光照、空气、水分等环境因素的影响，从而提高药物的稳定性。

3.方便使用：片剂易于携带、存储和服用，方便患者随时随地用药。

4.生物利用度高：片剂可以直接在胃肠道中溶解吸收，药物可以迅速进入血液循环，发挥治疗作用。

三、分类根据药物的性质和用途，片剂可以分为以下几种类型：1.普通片剂：含有一种或多种药物，适用于口服或外用。

2.缓释片剂：通过控制药物的释放速度，延长药物的作用时间，减少用药次数。

3.肠溶片剂：在肠道中溶解吸收，避免药物在胃酸的作用下失活。

4.口含片剂：在口腔中溶解吸收，适用于局部治疗。

5.外用片剂：用于外部涂抹或贴敷，适用于皮肤疾病、创伤等。

四、制备方法片剂的制备方法主要包括混合、制粒、压制和包衣等步骤。

1.混合：将药物和辅料按照一定的比例混合均匀。

2.制粒：将混合均匀的物料通过制粒机制成均匀的颗粒。

3.压制：将制粒好的物料通过压片机压制成片状固体。

4.包衣：将压制好的片剂表面包裹上一层衣膜，以增加药物的稳定性和口感。

五、在医学中的应用片剂在医学中的应用非常广泛，主要用于口服治疗和局部治疗。

口服片剂可以治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃病、高血压等。

局部外用片剂可以治疗皮肤疾病、创伤、烧伤等。

片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。

片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。

二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。

（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。

（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。

2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。

（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。

（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。

3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。

（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。

（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。

三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。

2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。

其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。

3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。

其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。

四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。

2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。

3.混合：将药物和辅料混合均匀。

4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。

5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。

6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。

7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。

2022初级药师考试考点之片剂(一)概述片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

1.片剂的特点片剂的优点：①剂量准确;②化学稳定性较好;③携带、运输，服用均较方便;④生产的机械化;⑤可以制成不同类型的各种片剂。

片剂的不足之处：①不易吞服;②加入的辅料，影响药物的溶出和生物利用度;③久贮含量有所下降。

2.片剂的分类与质量要求(1)片剂的分类1)普通片：2)包衣片3)泡腾片4)咀嚼片5)分散片6)缓释片或控释片7)多层片8)舌下片：将片剂置于舌下，药物经黏膜直接且快速吸收而发挥全身作用的片剂。

9)口含片：含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。

10)颊额片：贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的片剂。

适用于肝脏首过作用较强的药物。

11)植入片12)皮下注射用片13)溶液片14)阴道片(二)片剂的常用辅料1.稀释剂稀释剂常用的填充剂有：如淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。

2.润湿剂与黏合剂润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。

常用黏合剂有：淀粉浆、聚维酮(PVP)的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物如甲基纤维素(MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、乙基纤维素(EC)等。

3.崩解剂常用崩解剂有：干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚维酮(亦称交联PVPP)、泡腾崩解剂等。

崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。

4.润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力。

助流剂、抗黏着(附)剂、润滑剂目前常用的润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(，)、月桂硫酸钠(镁)等。

中药片剂优点：①剂量准确，②质量稳定③生产机械化、自动化程度高④服用、携带、贮藏等较方便⑤品种丰富缺点：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。

二、中药片剂的类型1. 按其原料及制法特征，中药片剂可分为四种类型：（1）半浸膏片：系指将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，如银翘解毒片等。

（2）全浸膏片：系指将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。

（3）全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜辅料制成的片剂。

如参茸片等。

（4）提纯片：系指以处方药材提取的有效成分或有效部位的细粉为原料，加适宜辅料制成的片剂，如银黄片等。

2.按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：（1）口服片：口服普通片（素片和包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片（2）口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片（3）外用片：阴道片、外用溶液片（4）其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片片剂辅料：片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。

加辅料目的：确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。

片剂辅料分类：稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂及润滑剂。

.稀释剂：适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者.吸收剂：适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者二、润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。

润湿剂：本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适用于具有一定黏性的药料制粒压片。

黏合剂：本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料，适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。

1.润湿剂：水、乙醇2.黏合剂：淀粉浆（糊）糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜胶浆类：阿拉伯胶、明胶、聚维酮（PVP）微晶纤维素纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC），乙基纤维素（EC）——缓释制剂其他：海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇（PEG）4000、中药稠膏干燥黏合剂：改良淀粉、聚乙二醇（PEG）6000、速流乳糖、高纯度糊精崩解剂：能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小子粒而更利于药物溶出的辅料。

欧洲药典11.0片剂通则-回复片剂是一种常见而广泛使用的药物剂型，其主要特点是方便服用和准确剂量。

欧洲药典11.0（European Pharmacopoeia 11.0，简称EP）对片剂的制备和质量要求进行了详细的规定。

本文将以EP中关于片剂通则的内容为主题，分为三个部分，分别是片剂的定义与分类、片剂的制备工艺和片剂的质量控制措施。

一、片剂的定义与分类首先，EP对片剂的定义进行了明确。

片剂是由固体药物或药物混合物制成的，具有固定剂量的片状制剂。

它可以包含一个或多个活性成分，以及辅助成分，如增稠剂、填料、分散剂等。

其次，根据EP的分类标准，片剂可以分为以下几类：1. 常规片剂：即传统的片剂制剂，由活性成分和辅助成分混合制成，如压片、制粒等工艺。

常规片剂具有较高的机械强度和稳定性。

2. 套索制剂：这是一种多层次的片剂，每一层都含有不同的药物成分。

套索制剂的制备需要特殊的工艺和设备。

3. 水解片剂：这种片剂的特点是可以在水中迅速分解，并释放出活性成分。

水解片剂常用于易溶于水的药物制剂。

二、片剂的制备工艺EP中规定了片剂的制备工艺，其主要步骤包括：1. 原料的准备和预处理：这包括活性成分和辅助成分的称重、混合和筛分等工序，以确保原料的质量和均匀度。

2. 预压：将原料加入制片机中，进行初级压片，以便形成初步的固体基质。

3. 压制：将预压好的原料进行正式压片。

压制需要使用合适的造粒设备，以确保片剂的机械强度和一致性。

4. 表面处理：片剂的表面处理可以增加其稳定性和溶解性。

常见表面处理工艺包括糖衣、薄膜包衣等。

5. 包装：片剂在制作完成后，需要进行包装，以保护其质量和稳定性。

常用的包装材料有塑料瓶、铝银包装等。

三、片剂的质量控制措施EP对片剂的质量控制措施非常严格，以确保其安全有效。

质量控制措施主要包括：1. 规格和标识：片剂的规格应符合EP的规定，包括外观、尺寸、重量等要求。

另外，片剂需要进行适当的标识，以便用户正确使用和辨认。