微生物检验用培养基标准管理规程

培养基管理规程1. 目的建立微生物检验用培养基管理规程2. 范围检验用培养基的管理3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容4.1 培养基管理员由质量部门授权的化验员担任。

4.2 培养基制备前的准备工作4.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等。

新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。

4.2.2 干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。

4.2.3 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内用完。

4.3 培养基的制备按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

4.4 培养基的质量检查：对初次使用前或新购进的培养基应首先进行空白试验，按微生物限度检查标准操作规程操作，一份加入空白培养基，一份加入适量的菌种（根据培养的性质加入不同的菌种）进行检查，应分别呈阴、阳性试验，以证明此培养基符合要求。

4.5 培养基的保存。

（固体培养基、已配制好的液体培养基）4.5.1 固体培养基：按照培养基说明进行贮存。

4.5.2 液体培养基：应贴好标识，如：“品名、配制日期、配置人、培养基批号、有效期等相关信息”，贮存在2～4℃的冰箱内。

4.5.2 保存时限（液体培养基）4.5.2.1 基础营养培养基应在2周内用完。

4.5.2.2 生化鉴别培养基应在1周内用完。

4.5.2.3 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

4.5.3 注意4.5.3.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。

4.5.3.2 管理员应按规定的时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。

发现问题及时处理。

5.相关文件与记录5.1 相关记录5.1.1 《培养基接收及使用记录》R-QC-01-128-Rev.01.125.1.2 《立式灭菌器使用记录》***************************************结束****************************************。

微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。

1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。

2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。

3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。

3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。

4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。

4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。

如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。

4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。

4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。

编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。

（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。

对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。

培养基管理规程1目的建立培养基的管理规程，保证培养基的正常使用，从而保证试验数据的可靠性。

2范围适用于培养基的采购、接收入库、存储、配制、灭菌、技术性验收、使用及销毁。

3职责3.1微生物实验员负责培养基的申请、接收入库、配制、灭菌、储存、技术性验收、使用及销毁。

3.2组长负责对培养基技术性验收记录进行审核。

3.3主任负责定期对培养基在配制、灭菌、使用过程中的监督审核。

4内容4.1培养基的申请由微生物实验员根据培养基的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，注明培养基的名称、数量、规格等，交微生物部主任审核后由总经理批准。

之后采购人员按照《外部提供的产品和服务管理程序》向合格供应商采购。

4.2培养基的接收与入库购回时由库房管理员、采购员及实验人员负责接收登记，接收时应检查、核对培养基的名称与数量是否与申购的一致；培养基的包装是否完好。

若数量不对或外包装破损或培养基已经超过二分之一有效期的（如：血平板的有效期为2个月，申购回来的培养基的使用时间仅剩21天的），则拒绝签收。

经检查、核对无误后，由微生物实验人员作好记录，填写《培养基出入库登记表》。

4.3培养基的存储新到货的培养基按照培养基说明书上的要求妥善保存；超过有效期还未用完的培养基，应集中放置于一个地方，并标示清楚，此类培养基不可用于对外出具报告的试验，仅能用于科研；开瓶后的干粉培养基自开瓶之日起，有效期为一年，但不得超过供应商规定的有效期。

配制好的培养基，于2-25℃条件下存储，可保存三周。

制成琼脂平板的培养基，需放置于呼吸袋中，在呼吸袋上标记好培养基名称、配制时间及有效期，于2-8℃冰箱保存，可保存一周。

4.4培养基的配制4.4.1干粉培养基在领用时需填写《培养基出入库记录》。

在开瓶使用时，需贴上《微生物开启标签》，注明开启日期、有效期至、开启人、复核人，并且不得把原标签覆盖。

4.4.2配制培养基选用市售脱水培养基。

4.4.3器具耗材：天平、电磁炉、pH计、不锈钢锅、玻璃棒、烧杯、试管、三角瓶、试管架、硅胶塞、线绳/橡皮筋、牛皮纸、称量勺等。

Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。

2、范围：微生物限度检查用的培养基。

3、责任人：微生物限度检查员。

4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。

所用试剂纯度至少为化学纯。

4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。

4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。

4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。

4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。

4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。

4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。

检查合格的培养基必须在三日内使用。

4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。

培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。