医疗器械质量管理体系文件总体设计

编制 人
讨论 完成日期
4 4.2.3
文件控制
2501、2502、2503、2504 、2505、2506、2601、 2602
文件控制程序
——
5 4.2.4 6 5.1 7 8 5.2 5.3
记录控制 管理承诺 以顾客为关 注焦点 质量方针 质量目标 体系策划
2701、2702、2703 —— —— 2303、0501 2304、0502 ——
记录控制程序 —— ——
管理者职责 管理者职责
9 5.4.1 10 5.4.2
11 5.5.1 职责和权限 0401、0402、0404、0505 12 5.5.2 管理者代表 13 5.5.3 内部沟通 14 5.6.1 管理评审 0601 0402 0504 0504 0504 0503 0503
采购要求 产品说明书 产 品图纸 工艺配方 作业指 设计和开发控制 设计和开发输出记录 导书 产品接受准则 检验 程序 程序 包装和标签要求 型 式检验报告 临床试验报告 设计和开发控制 设计和开发评审结果 纠正措施记录 —— 程序 设计和开发控制 设计和开发验证记录 设计转换活动记录 设计开发验证报告 程序 纠正措施 型式检验报告 设计和开发控制 设计开发确认报告 临床试验报告 程序 设计和开发变更风险评价报告 设计和开 设计和开发控制 发变更记录、设计和开发更改评审报告 —— 程序 、验证报告、确认报告 设计和开发变更 申请单 检验和试验控制操作规程 库房管理制度 采购合同 采购物资计划 供方调查与评价表 纠正 采购控制程序 采购技术协议书 委托生产 和预防措施处理单 合格供方名录 供方业 管理操作规程 采购物资分 绩跟踪评价表 类明细表 采购要求（验收准则/检验 采购控制程序 标准 交验操作规程 抽样 采购单 采购物资台帐 规定 争议处置） 采购产品验证记录 除包装材料确认记 采购控制程序 —— 录 产品特性 关键工序及特殊 过程 工艺规程及作业指导 生产和服务提供 书 引用资料及测量程序 产品批次记录 关键工序和特殊过程控 控制程序 制记录 监视和测量策划 放行、交 付及交付后活动策划 批号 管理规定
生产和服务提供 关键工序及特殊过程 工艺 控制程序 规程及作业指导书
关键工序及特殊过程控制记录
生产和服务提供 灭菌过程确认程序 灭菌过 控制程序 程控制操作规程 生产和服务提供 控制程序 生产和服务提供 控制程序 产品标识程序文件 可追溯程序文件
灭菌过程参数记录 —— 批生产记录 组件、材料和工作环境条件记录 代理商 或经销商分销记录 货运包装收件人名字 和地址记录
18 6.2.1
19 6.2.2
能力、意识 和培训
0701、0702、0801、0802 、0803、0804、1801、 1802、3201
任职资格和聘用说明培训 职员试用期表现报告 员工个人培训记录 人力资源控制程 人员需具有的资历 培训大 表 公司内部培训记录表 培训申请表 培 序 纲 训总结报告 员工健康档案
环境控制系统要求及确认 操作规程 工艺用气对产品 质量的影响验证操作规程 洁净室区工艺卫生管理规 定 消毒剂管理规定微生物 及微粒污染验证操作规程 工作环境控制程 从事洁净室工作人员管理 序 规定 洁净工作服管理规定 净化程序和净化设施效果 验证程序 人员卫生管理规 定 洁净室工作守则 工艺 用水管理规定 清场管理规 定 洁净区设备防尘防污染 管理措施
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表
序 标准 标准要素 号 条款
质量管理体 系 总要求 2 4.2.1 文件要求 3 4.2.2 质量手册 1 4.1
“规范”相关条款
—— 2301、2401 2302
程序文件名称
—— —— ——
文件/图表/要求
质量管理体系流程图 产品文档 质量手册
质量记录
—— 质量管理体系文件清单 —— 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 有效文件 清单 外来文件资料清单 作废受控文档 清单 质量记录清单 —— —— —— 质量策划实施情况检查表 各部门的质量策划输出文件 —— —— 会议记录 会议签到表 —— 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 纠正和纠正措施 —— 培训计划 员工培训档案
22
7.1
产品实的现 2802、3701、3702、3703 策划 3001、6902 6901、6903 7801、7802、7803、7901 、7902 2801、2802
产品实现过程的 策划程序 与顾客有关的过 程控制程序 与顾客有关的过 程控制程序 与顾客有关的过 程控制程序
风险管理程序
产品要求确 定 产品要求评 24 7.2.2 审 23 7.2.1 25 7.2.3 26 7.3.1 顾客沟通 设计和开发 策划
33 7.4.1
采购过程
3801、3802、3901、3902 、3903、3904、3905、 4001、4002
3803、3804、4401、4601 、4603、4701、4702、 4801 采购产品的 4101、4102、4103、4104 35 7.4.3 验证 、4105、4106 34 7.4.2 采购信息 4201、4202、4203、4204 7.5.1 生产和服务 、4205、4301、4302、 36 .1 控制总要求 4303、4304、5201、5701 、5702
20
6.3
基础设施
0901、0902、0903、0905 、0906、5604
基础设施控制程 序
——
生产设施配置申请单 设施验收单 设施 管理卡 生产设施一览表 领物单 设施日 常保养项目表 设施检修单 设施报废单 生产设备档案 库区储存环境记录
21
6.4
工作环境
1001、1002、1003、1101 、1102、1103、1201、 1202、1203、1301、1302 、1303、1401、1402、 1403、1501、1502、1601 、1602、1603、1701、 1702、1703、1704、1803 、1804、1901、1902、 1903、1904、2001、2002 、2003、2004、2005、 2101、2101、2103、2201 、2202、4401、4402、 5101
无菌医疗器 7.5.1 械的专用要 .3 求
4301、4302、4303、4304 生产和服务 、4602、4603、4701、 7.5.2 提供过程的 4702、4801、4802、4902 41 .1 确认 总要 、4903、5002、5003、 求 5102、5401、5402、5403 、5404 无菌医疗器 5301、5302、5501、5502 7.5.2 42 械的专用要 、5503、5504、5505、 .2 求 5601、5602、5603 7.5.3 43 标识 5801、5802、5803 .1 7.5.3 可追溯性总 5701、5702、5703、6001 44 .2.1 则 、6002、6003、7301 有缘植入性 医疗器械和 7.5.3 45 —— 植入性医疗 .2.2 器械的专用 要求 7.5.3 5901、5902、5903、6101 46 状态标识 .3 、6102 47 7.5.4 48 7.5.5 顾客财产 产品防护 监视和测量 装置的控制 —— 6201、6202、6203、6205 4204、5605、6204、6301 、6302、6302、6303、 6304、6305、6306、6307
15 5.6.2 评审的输入 16 5.6.3 评审的输出 17 6.1 资源提供 人力资源
—— 质量方针 管理策划控制程 总体质量目标/部门或产品 序 质量目标 管理策划控制程 质量体系文件/质量计划 序 组织结构图/部门及各类人 —— 员职责和权限 —— 管理者代表授权书 —— —— 管理评审控制程 —— 序 管理评审控制程 —— 序 管理评审控制程 序 —— 人力资源控制程 序 —— ——
规定要求 4401、4402、4501、4502 7.5.1 37 产品清洁和 、4601、4901、5001、 .2.1 污染控制 5002 7.5.1 .2.2 7.5.1 39 .2.3 38 40 安装活动 服务活动 7001、7002 7101、7102 5202
产品清洁要求 产品污染控 制操作规程 灭菌控制操作 生产和服务提供 进入洁净室设备、零配件、物料、产品 规程 标签和包装操作实施 控制程序 清洁处理记录 规定 环境控制系统要求及 确认操作规程 生产和服务提供 —— —— 控制程序 生产和服务提供 服务活动及其验证的要求 服务活动的记录 控制程序 生产和服务提供 控制程序 —— 灭菌过程参数记录
不合格品性质及处理记录 不合格品纠正 后验证记录 数据分析记录 顾客抱怨处理记录 忠告性通知发布和实 施记录 不良事件监测和再评价记录 医疗器械不良事件处理报告 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械召回事件报告表 调查和措施结果的记录 调查和措施结果记录 文件编号 编制人 审核人 批准人 编制日期
——
——
49
7.6
生产和服务提供 产品检验和试验状态标识 —— 控制程序 程序 生产和服务提供 顾客财产清册 顾客财产丢失、损坏及不适用处置记录 控制程序 生产和服务提供 产品防护程序 产品贮存条件记录 控制程序 监视和测量装置控制程序 灭菌设备自动监测和记录 仪器仪表校正 生产和服务提供 检测室管理规定 检验设备 记录 计量器具台帐 计量器具周期送检 控制程序 管理规定仪器设备校正程 计划表 序
监控设备一览表 巡检记录 重要参数失 控风险评价 洁净室环境检测报告 洁净 室装修验收报告 洁净室内生产工艺流程 （图） 温湿度及压差记录表 设备、工 装模具、工位器具清洁记录 物料清洁记 录 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁记录 清洁工具使用及清洁记录 洁净室空气消 毒记录 消毒剂使用记录 微生物及微粒 监视记录 微生物及微粒污染趋势分析 车间非连续使用全项检测记录 员工体检 记录 工艺用水种类和数量一览表 工艺 用水检测记录表 工艺用水储罐和输送管 道清洗、消毒或灭菌记录 清场记录 质量策划实施情况检查表 各部门的质量计划 风险管理报告 风险分析报告 医疗器械风险管理报告 医疗器械风险记录 定单确认表 产品要求评审表 定单确认评审表 顾客反馈记录 忠告性通知 设计开发项目建议书
设计开发Baidu Nhomakorabea入清单
28 7.3.3
设计和开发 输出
2901、3101、3102
设计和开发 3103、3301、3302 评审 设计和开发 3202、3203、3401、3402 30 7.3.5 验证 、3403 设计和开发 3501、3502、3503、3504 31 7.3.6 确认 、3505 29 7.3.4 32 7.3.7 设计和开发 3601、3602、3603、3604 更改的控制 、3605
50
8.1
测量、分析 和改进 总 则 监视和测量 反馈 内部审核
6401
——
统计方法
统计技术结果数据记录
52 8.2.1 53 8.2.2 54 8.2.3
6701、6702 6801、6802、6803
过程的监视 6601、6602 和测量 产品的监视 8.2.4 6402、6403、6501、6502 55 和测量 总 .1 、6503、6504 要求 有源植入性 医疗器械和 8.2.4 56 —— 植入性医疗 .2 器械的专用 要求 6502、7401、7402、7403 不合格品控 57 8.3 、7501、7502、7601、 制 7602、7701、7702、7703 8201、8202、8203、8301 58 8.4 数据分析 、8302
标书 合同 —— 产品广告 目录 宣传册
设计开发阶段划分 各阶段 设计和开发控制 评审、验证、确认和设计 程序 转换活动
27 7.3.2
设计和开发 输入
3001、3002、3003
项目意义 技术和经济指标 分析 项目组人员职责、权 设计和开发控制 限和沟通 产品测量装置清 程序 单 风险管理报告 供方评 价标准
顾客满意度测量 —— 控制程序（反馈 系统程序） 内部审核控制程 审核作业指导书 序 监视和测量控制 过程能力因素5M1E控制方 程序 法 留样观察管理办法 监视和测量控制 程序 ——
—— 审核报告 留样观察记录 产品接收记录
——
——
检验和试验人员身份记录
不合格品控制管 理程序
返工作业指导书 标准、统计方法