中国医药报两法答题答案多选

（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

★A、药品上市许可持有人★B、药品生产企业（）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

★B、辅料★Ｃ、直接接触药品的包装材料★Ｄ、直接接触药品的包装容器（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

★A、生产工艺★B、生产场地★Ｄ、关键设备（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

★A、麻醉药品★B、精神药品★Ｃ、医疗用毒性药品★Ｄ、药品类易制毒化学品（）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。

★A、企业员工★B、附近居民★Ｃ、竞争企业★Ｄ、行业协会（）机构及个人不得参与药品生产经营活动。

★A、药品评价中心★B、药品核查中心★Ｃ、药品审评中心★Ｄ、药品审评员（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

★A、国家药品安全总体情况★B、药品安全风险警示信息★Ｃ、重大药品安全事件及其调查处理信息★Ｄ、国务院确定需要统一公布的其他信息（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

★A、企业名称★Ｃ、住所（经营场所）★Ｄ、法定代表人（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

★A、新发现的药材★B、从境外引种的药材（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。

★B、国务院药品监督管理部门★Ｃ、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门（）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

★Ｃ、国务院药品监督管理部门★Ｄ、批签发机构（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

★A、药品上市许可持有人★B、药品生产企业★Ｃ、药品经营企业★Ｄ、医疗机构（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。

★A、药品上市许可持有人★B、药品生产企业★Ｃ、药品经营企业★Ｄ、医疗机构（）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。

★A、药品生产企业★B、药品上市许可持有人★Ｃ、药品经营企业★Ｄ、医疗机构《药品管理法》的立法目的为（）。

★A、加强药品管理★B、保证药品质量★Ｃ、保障公众用药安全和合法权益★Ｄ、保护和促进公众健康《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。

★A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理★B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任《药品注册管理办法》根据（）法制定。

★A、《药品管理法》★B、《中医药法》★Ｃ、《疫苗管理法》★Ｄ、《行政许可法》《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。

★A、安全性★Ｃ、有效性《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（）条件：★A、具备适度规模和足够的产能储备★B、具有保证生物安全的制度和设施、设备★Ｃ、符合疾病预防、控制需要《疫苗管理法》规定，对（），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

★B、创新疫苗★Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗《疫苗管理法》规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。

★A、疾病流行情况★B、人群免疫状况《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（）。

★B、疫苗费用★Ｄ、接种服务费《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

★A、严格控制生物安全风险★B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理★Ｃ、保护操作人员和公众的健康★Ｄ、建立健全生物安全管理制度《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。

★A、明确历史、生物学特征、代次★B、建立详细档案★Ｃ、保证来源合法、清晰★Ｄ、保证来源可追溯《疫苗管理法》规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是（）。

★A、各级人民政府及其有关部门★B、疾病预防控制机构、接种单位★Ｃ、疫苗行业协会★Ｄ、疫苗上市许可持有人6、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

★A、风险管理★B、全程管控★Ｃ、社会共治变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。

★A、报告★Ｃ、提出补充申请★Ｄ、备案标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。

★A、设定项目的科学性★B、检验方法的可行性★Ｃ、质控指标的合理性不计入相关工作时限的有（）。

★A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间★B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间★Ｃ、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间★Ｄ、启动境外核查的，境外核查所占用的时间不予再注册的情形包括（）。

★A、有效期届满未提出再注册申请的★B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的★Ｃ、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的★Ｄ、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

★B、药品生产过程中的重大变更★Ｃ、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更★Ｄ、持有人转让药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

★A、安全性★B、有效性★Ｃ、质量可控性出现（），国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

★A、特别重大突发公共卫生事件★Ｃ、其他严重威胁公众健康的紧急事件除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。

★A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范★B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范★Ｃ、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范★Ｄ、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范传染病暴发、流行时，各主体应当（）。

★A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗★B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗★Ｃ、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作传染病暴发、流行时，县级以上（）需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。

★B、地方人民政府★Ｄ、卫生健康主管部门创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。

★Ｃ、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构★Ｄ、口岸药品检验机构从事（）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

★A、制剂生产★B、原料药生产★Ｃ、中药饮片生产从事药品经营活动应当具备的条件为（）。

★A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员★B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境★Ｃ、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员★Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求从事药品生产活动，应当对使用的（）等相关物料供应商或生产企业进行审核。

★A、原料药★B、辅料★Ｃ、直接接触药品的包装材料★Ｄ、直接接触药品的容器从事药品生产活动，应当具备的条件为（）。

★A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人★B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境★Ｃ、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备★Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（）。

★A、药学技术人员★B、工程技术人员从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）进行生产。

★B、药品注册标准★Ｃ、生产工艺从事药品研制活动，应当遵守（）。

★A、药物非临床研究质量管理规范★Ｄ、药物临床试验质量管理规范从事药品研制活动应当遵守（）。

★A、药物非临床研究质量管理规范★B、药物临床试验质量管理规范从事药物研制和药品注册活动，应当遵守（）。

★A、法律、法规★B、规章★Ｃ、标准★Ｄ、规范从事疫苗（），应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

★A、研制活动的单位和个人★B、预防接种活动的单位和个人★Ｃ、生产活动的单位和个人★Ｄ、流通活动的单位和个人从事疫苗生产活动的，除应具备从事药品生产的条件，还应当具备（）条件。

★A、具备适度规模和足够的产能储备★B、具有保证生物安全的制度和设施、设备★Ｃ、符合疾病预防、控制需要当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（）机构申请复检？★A、原药品检验机构★B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构★Ｃ、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，（）应当对其主要负责人进行约谈。

★B、上级人民政府★Ｃ、上级人民政府药品监督管理部门对（）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

★B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病★Ｄ、公共卫生方面急需对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。

必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。

★A、组织生产★B、价格干预★Ｃ、扩大进口对附条件批准的药品，持有人应当（）。

★A、在药品上市后采取相应的风险管理措施★B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究★Ｃ、以补充申请方式申报对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。

★A、逾期未按照要求完成研究★B、研究不能证明药品获益大于风险对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下（）政策支持。