胡欣-新医改与医院药学服务(福建20140712)

全程化药学服务的倡导者—记长海医院药剂科主任、执业药师胡晋红医院“全程化”药学服务的核心是什么？是把药师的服务范畴从药房推进到病床前，推广到社区。

胡晋红创导的“全程化”概念，拓展了药学服务的范围，推动了药学服务理论的研究，促进了药师参与临床药物治疗过程的实践。

这就是胡晋红“全程化”理论的重要贡献。

胡晋红，执业药师、主任药师、教授、博士生导师、上海长海医院药学部主任、政府特殊津贴获得者。

社会职务有：中国药学会医院药学专业委员会委员、中华医院管理学会药事管理专业委员会委员、上海市药学会常务理事、上海市执业药师协会常务理事、上海市执业药师协会药品使用专业委员会主任委员、全军药学专业委员会医院药学分委会主任委员、第二军医大学医院药学教研室主任等。

长海医院作为全国百佳医院之一，拥有床位1650张，每年要完成数亿元的药品供应管理及制剂生产、教学和科研等工作。

为了实现药品使用的安全、合理、经济和有效，胡晋红教授多年来带领药学部年轻的药师们，在药学服务的理论研究、实践和推广模式方面进行了不懈的探索，取得了骄人的成绩。

研究课题《面向病人的全程化药学服务理念实践与推广》获得2004年解放军医疗成果二等奖，为推动中国医院药学的发展作出了突出贡献。

胡晋红教授的主要事迹如下：1、丰富和发展药学服务理论，倡导“全程化药学服务”新理念为了充分推介药学服务的理念，胡晋红教授自1996年起陆续在《中国药房》、《中国药师》、《中国药事》等学术杂志上撰写系列论文，介绍发达国家关于药学服务的理论与实践，并主编出版了《美国的医院药学》。

通过对中外医院药学服务的比较与深层思考、结合国内医疗卫生体制改革的特点，社会的发展需求，胡晋红教授在国内首次提出了“全程化药学服务（Integrated Pharmaceutical Care）”的理念，使药师的服务范畴从药房推进到病床前，从医院推广到社区，将药学服务延伸到药物治疗过程的前前后后。

2001年由她主编的《全程化药学服务》一书，使中国药学会医院药学专业委员会在2002年中国药师周等向全国药师推荐期间，立即受到广大药师们的欢迎。

熔融沉积３Ｄ打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片及其制剂学评价陈铭ꎬ王琛ꎬ张志强ꎬ段美涛ꎬ任君刚ꎬ林海婷(厦门医学院ꎬ福建厦门３６１０００)摘要:目的㊀基于熔融沉积成型技术制备对乙酰氨基酚(ＡＰＡＰ)片并进行质量评价ꎬ为该技术应用于对乙酰氨基酚片剂的３Ｄ打印提供试验依据ꎮ方法㊀利用热熔挤出技术熔融沉积成型３Ｄ打印技术制备成型片剂ꎮ筛选过程中以片剂打印的完整性及体外释放累积百分率确定辅料的用量ꎬ最后以正交设计确定最优处方及工艺参数ꎬ并对所制备片剂的性能进行评价ꎮ结果㊀最终确定最佳处方为ＡＰＡＰʒ塑化乙基纤维素ʒ羟丙基甲基纤维素ʒ柠檬酸三乙酯＝２５ʒ５０ʒ２５ʒ１０ꎬ打印温度为１６０ħꎮ该片剂的６ｈ累计释放率约为５０％ꎬ２４ｈ内体外释放度达９０％以上ꎮ结论㊀成功制得对乙酰氨基酚片ꎬ所得产品外表完整ꎬ层间叠加较平整ꎬ体外释放较上市对乙酰氨基酚片剂缓慢ꎬ药物活性分子在试验温度下含量稳定ꎮ关键词:熔融沉积成型技术ꎻ３Ｄ打印ꎻ对乙酰氨基酚ꎻ制备工艺中图分类号:Ｒ９４４.４㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０２－０１４２－００７ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０２.００７ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆＡｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎＳｕｓｔａｉｎｅｄ－ｒｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓｕｓｉｎｇｍｅｌｔｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ３ＤｐｒｉｎｔｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｎｄｉｔｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎＣＨＥＮＭｉｎｇꎬＷＡＮＧＣｈｅｎꎬＺＨＡＮＧＺｈｉｑｉａｎｇꎬＤＵＡＮＭｅｉｔａｏꎬＲＥＮＪｕｎｇａｎｇꎬＬＩＮＨａｉｔｉｎｇ(ＸｉａｍｅｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅꎬＸｉａｍｅｎ３６１０００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｉｎｔｈｉｓｓｔｕｄｙꎬｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆｆｕｓｅｄｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎｍｏｌｄｉｎｇ(ＦＤＭ)ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｆｏｒｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆＡｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎ(ＡＰＡＰ)Ｔａｂｌｅｔｓｗａｓｓｔｕｄｉｅｄꎬｗｈｉｃｈｐｒｏｖｉｄｅｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｂａｓｉｓｆｏｒｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎ３ＤｐｒｉｎｔｉｎｇｏｆＡｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎＴａｂｌｅｔｓ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｕｓｉｎｇｈｏｔｍｅｌｔｅｘｔｒｕｓｉｏｎ(ＨＭＥ)ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｎｄｔｈｅｆｕｓｅｄｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎｍｏｄｅｌｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｔｏｐｒｅｐａｒｅｔｈｅｍｏｌｄｉｎｇｔａｂｌｅｔｓ.Ｄｕｒｉｎｇｔｈｅｓｃｒｅｅｎｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓꎬｔｈｅａｍｏｕｎｔａｎｄｔｙｐｅｓｏｆｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓꎬｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ.Ｔｈｅｎｔｈｅｏｐｔｉｍａｌｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｃｅｓｓｐａｒａｍｅｔｅｒｓｗｅｒｅｓｃｒｅｅｎｅｄｂｙｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｄｅｓｉｇｎ.Ｆｉｎａｌｌｙｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｄｅ￣ｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎꎬｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅꎬｓｃａｎｎｉｎｇｅｌｅｃｔｒｏｎｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅａｎｄｔｈｅｒｍｏｇｒａｖｉｍｅｔｒｉｃａｎａｌｙｓｉｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｔｈｅｆｉｎａｌｏｐｔｉｍｉｚｅｄ３ＤｐｒｉｎｔｅｄＡＰＡＰｔａｂｌｅｔｓｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｗａｓＡＰＡＰʒｐｌａｓｔｉｃｉｚｅｄｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅʒｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅʒｔｒｉｅｔｈｙｌｃｉｔｒａｔｅ＝２５ʒ５０ʒ２５ʒ１０ꎬｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚｅｄｐｒｉｎｔｉｎｇｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ１６０ħ.Ｔｈｅｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅｒａｔｅｏｆｔａｂｌｅｔｓｗａｓａｂｏｕｔ５０％ａｔ６ｈｏｕｒａｎｄｗａｓｏｖｅｒ９０％ｗｉｔｈｉｎ２４ｈｏｕｒｓ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＡＰＡＰｔａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌｌｙｐｒｅｐａｒｅｄ.Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｉｎｇｐｒｏｄｕｃｔａｐｐｅａｒｓａｆｌａｔｓｕｒ￣ｆａｃｅａｎｄｔｈｅｓｔａｃｋｉｎｇｏｆｌａｙｅｒｓｉｓｒｅｌａｔｉｖｅｌｙｓｍｏｏｔｈ.ＴｈｅｔａｂｌｅｓｈａｓａｓｌｏｗｅｒｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅｒａｔｅｃｏｍｐａｒｅｄｔｏＡＰＡＰｔａｂｌｅｓｏｎｔｈｅｍａｒｋｅｔ.Ｔｈｅａｃｔｉｖｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｉｓｓｔａｂｌｅｉｎｃｏｎｔｅｎｔａｔｔｈｅｔｅｓｔｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:Ｆｕｓｅｄｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎｍｏｌｄｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙꎻ３ＤｐｒｉｎｔｉｎｇꎻＡｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎꎻＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ㊀㊀３Ｄ打印成型技术(３Ｄｐｒｉｎｔｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ)ꎬ又称增材制造技术(ａｄｄｉｔｉｖｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ)ꎬ是一种通过特定的成型设备ꎬ将粉末㊁液体或者丝状辅料ꎬ通过逐层打印的方式来构造重现数字模型文件的技术ꎮ３Ｄ打印凭借其独特的个性化㊁设计性优势ꎬ逐渐被应用于药物制剂领域[１]ꎮ目前ꎬ药物制剂生产过程中所运用到的３Ｄ打印技术主要包括熔融沉积法㊁物料喷射法㊁粉末床熔融㊀基金项目:厦门医学院校级课题[Ｎｏ.ＫＰＴ２０２０－０３(２)]作者简介:陈铭ꎬ女ꎬ硕士ꎬ研究方向:药物递送系统ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｃｍ２０２２＠ｘｍｍｃ.ｅｄｕ.ｃｎ法㊁光聚合法等[２]ꎬ其中熔融沉积成型技术(ｆｕｓｅｄｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎｍｏｄｅｌｉｎｇꎬＦＤＭ)是挤出成型技术中应用较广泛的技术之一[３]ꎮＦＤＭ是一种利用热塑性长丝为起始材料ꎬ并将其通过熔融挤出ꎬ进行层层黏结㊁创建３Ｄ对象的技术[４]ꎮＦＤＭ３Ｄ打印过程的一般包括建模㊁载药长丝的取得及目标制剂的打印几个步骤[５]ꎮ其中热熔挤出(ｈｏｔｍｅｌｔｅｘｔｒｕｓｉｏｎꎬＨＭＥ)技术常与ＦＤＭ３Ｄ打印技术联合ꎬ通过将药物与辅料投入挤出机中熔融混合ꎬ生产出质量优良的高质量中间体细丝以供后续制备ꎮ常用于细丝制备的一些常见聚合物包括聚乙烯吡咯烷酮(ＰＶＰ)㊁聚乙烯醇(ＰＶＡ)和聚乳酸等[６]ꎬ这些聚合物常常具有较好的生物可降解性㊁较低的毒性和良好的熔融加工性ꎮ通过将活性药物成分结合在这些聚合物基质中ꎬ可使得药物稳定性增加ꎬ分布更加均匀ꎮ同时ꎬ通过合理的辅料设计(如添加适宜的增塑剂)可增加细丝的光滑度㊁平整性与机械强度ꎬ从而利于后续片剂的制备[７]ꎮ相较于传统片剂的烦琐压片工艺ꎬＦＤＭ３Ｄ打印技术不需要将药物与辅料预混合㊁制粒㊁干燥㊁压片ꎬ而只需要制备出适合３Ｄ打印机进料口直径的线材ꎬ便可以通过在打印平面上层层叠加成片剂形状[８]ꎮ其简单便捷㊁省时高效的操作工序ꎬ可大大节省制剂制备时间ꎮ对乙酰氨基酚是临床上常用的非甾体抗炎药ꎬ常被用于退热㊁缓解疼痛ꎮ对乙酰氨基酚微溶于水[９]ꎬ其吸收由溶出速率决定ꎬ常导致生物利用度下降ꎮ目前ꎬ对乙酰氨基酚上市的剂型包括片剂㊁注射剂㊁栓剂㊁胶囊剂㊁颗粒剂㊁滴剂㊁凝胶剂等ꎬ其中片剂类型包括普通片㊁缓释片㊁控释片㊁咀嚼片和泡腾片等[１０－１２]ꎮ例如ꎬ国家药监局通过快速审批通道ꎬ批准了对乙酰氨基酚维生素Ｃ泡腾片等新冠病毒感染对症治疗药物上市ꎬ取得显著成效ꎮ然而对乙酰氨基酚常易产生较强的肝肾毒性ꎬ市售对乙酰氨基酚片仍存在剂量控制㊁突释毒性等方面的问题[１３]ꎬ导致治疗效果不佳或产生潜在肝肾功能损伤ꎮ目前ꎬ研究者正在致力于研发更多对乙酰氨基酚新剂型ꎬ以提高生物利用率ꎬ提高治疗效率ꎮ如用结合个性化３Ｄ打印技术进行制备ꎮ例如ꎬ刘伯石等[１４－１５]运用热熔挤出３Ｄ打印技术以ｓｏｌｕｐｌｕｓ为热熔基质㊁ＰＥＧ６０００作为增塑剂成功制备对乙酰氨基酚片ꎬ证实了对乙酰氨基酚新剂型研发可行性及潜力性ꎮ本文旨在使用熔融沉积成型技术制备对乙酰氨基酚(ａｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎꎬＡＰＡＰ)片ꎬ通过过程优化设计ꎬ实现过程简单ꎬ剂量可控的对乙酰氨基酚缓释片剂制备ꎬ充分发挥３Ｄ打印技术在制备片剂中的独特优势ꎬ使对乙酰氨基酚在片剂中缓慢释放ꎬ为对乙酰氨基酚片剂提供简捷可控的新制备方法ꎬ为３Ｄ打印技术临床应用提供前期试验依据及理论可行性探索ꎮ１㊀仪器与试剂１.１㊀仪器㊀ＭｉｎｉｎＣＴＷ热熔挤出机(德国Ｔｈｅｒｍｏ公司)ꎻＢＣＮ３Ｄ３Ｄ打印机(美国Ｓｉｇｍａ公司)ꎻＥｌｉｔｅ８药物溶出度仪(美国Ｈａｎｓｏｎ公司)ꎻＵＶ－１８００紫外－分光光度计(日本岛津公司)ꎻＵＶｍｉｎｉ－１２４０紫外－分光光度计(日本岛津公司)ꎻＭＮＴ－１５０游标卡尺(德国美耐特公司)ꎻＡＲ１２４ＣＮ天平(美国奥豪斯公司)ꎻＦｌｅｘＳＥＭ１０００扫描电镜(日本日立公司)ꎻＤＳＣ２００Ｆ３热重分析仪(德国耐驰公司)ꎮ１.２㊀试剂㊀对乙酰氨基酚(ａｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎꎬＡＰＡＰꎬ上海阿拉丁生化科技股份有限公司ꎬ批号:Ｇ２０１７１８２)ꎻ乙基纤维素(ｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅꎬＥＣꎬ上海阿拉丁ꎬ批号:Ｅ１１０６６７)ꎻ羟丙基甲基纤维素(ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌｍｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅꎬＨＰＭＣꎬ上海阿拉丁生化科技股份有限公司ꎬ批号:Ｌ１９０４１１７)ꎻ聚乙烯吡咯烷酮－乙酸乙烯酯共聚物(ｋｏｌｌｉｄｏｎＶＡ６４ꎬ上海麦克林生化科技股份有限公司ꎬ批号:Ｃ１０７２６８９２)ꎻ柠檬酸三乙酯(ｔｒｉｅｔｈｙｌｃｉｔｒａｔｅꎬＴＥＣꎬ上海麦克林生化科技股份有限公司ꎬ批号:Ｃ１２０２１１１９)ꎻ盐酸(ｈｙｄｒｏ￣ｃｈｌｏｒｉｃａｃｉｄꎬＨＣｌꎬ西陇科学股份有限公司ꎬ批号:２００４１８１)ꎻ共聚维酮Ｓ－６３０(ｐｏｌｙｐｌａｓｄｏｎｅＳ－６３０ꎬ上海森君化工制剂辅料有限公司ꎬ批号:０００２２６８２６９)ꎻ丙烯酸树脂[ＥｕｄｒａｇｉｔＲＳ１００ꎬ赢创特种化学(上海)有限公司ꎬ批号:Ｂ１８０８０８８１１]ꎻ聚乙烯醇－聚乙二醇共聚物(ｋｏｌｌｉｃｏａｔＩＲꎬ北京凤礼精求医药股份有限公司ꎬ批号:９１６１３９２４Ｕ０)ꎮ２㊀试验方法２.１㊀制备工艺流程㊀将对乙酰氨基酚与辅料以一定的比例混合均匀ꎬ在双螺杆热熔挤出机上以一定的温度通过挤出口挤出ꎬ通过改变模孔直径制备适合３Ｄ打印机进料口的线材ꎮ进行计算机模型建立(１２３ＤｅｓｉｇｎＳｏｆｔｗａｒｅ)ꎬ构建大小为１４ｍｍˑ２０ｍｍˑ４ｍｍ的药片ꎮ同时对该药片进行模型切片(ＢＣＮ３ＤＣｕｒｅ)ꎬ调整参数至３Ｄ打印设备所能识别的信号(ｇｏｄｅ格式文件)ꎬ将上述制备的线材通过进料口直径为２.８５ｍｍ的打印机ꎬ在一定的温度下熔融ꎬ经直径为０.４ｍｍ的喷嘴在平台上逐层叠加成目标产品ꎮ２.２㊀含量测定２.２.１㊀专属性考察㊀精密称取约对乙酰氨基酚４０ｍｇꎬ于２５０ｍＬ容量瓶中定容ꎬ稀释２０倍ꎬ得浓度８μｇ ｍＬ－１的对乙酰氨基酚溶液ꎬ同法制备不含对乙酰氨基酚的阴性对照溶液ꎮ用紫外分光光度计对上述溶液进行吸收波长扫描ꎬ确定最大吸收波长ꎮ紫外分光光度测定按照«中国药典»２０２０年版ꎬ照紫外－可见分光光度法(通则０４０１)测定ꎮ２.２.２㊀线性关系与范围考察㊀精密称取对乙酰氨基酚ꎬ并按上述方法配制成浓度为４㊁５㊁６㊁７㊁８㊁９㊁１０μｇ ｍＬ－１的对乙酰氨基酚溶液ꎬ在最大吸收波长处测定吸光度(Ａ)ꎬ绘制回归曲线ꎮ２.３㊀热重分析㊀利用热重分析技术对主药进行分析ꎮ参数设定为:升温速率１０Ｋ ｍｉｎ－１ꎬ升温范围２５~６００ħꎬ氩气流速５ｍＬ ｍｉｎ－１[１４]ꎮ２.４㊀处方工艺筛选２.４.１㊀辅料的初步选择㊀将对乙酰氨基酚以及载体辅料:乙基纤维素(ＥＣ－Ｎ１４)㊁聚乙烯吡咯烷酮 乙酸乙烯酯共聚物(ｋｏｌｌｉｄｏｎＶＡ６４)㊁丙烯酸树脂(ｅｕｄｒａｇｉｔＲＳ１００)㊁聚乙烯醇－聚乙二醇共聚物(ｋｏｌ￣ｌｉｃｏａｔＩＲ)㊁共聚维酮Ｓ－６３０(ＣＯＰＳ－６３０)ꎬ进行材料的单独挤出试验ꎬ初步探索各种辅料的挤出温度及挤出性能ꎬ通过比较不同载体辅料挤出的线材质量ꎬ对辅料进行初步筛选ꎮ将对乙酰氨基酚与各辅料以比例为２３ʒ７７混合后挤出[１０]ꎬ通过观察对比ꎬ比较不同处方挤出物的黏度㊁光滑度㊁韧性㊁均匀性㊁直径等进行进一步的筛选ꎮ２.４.２㊀处方单因素考察２.４.２.１㊀增塑剂考察㊀对增塑剂柠檬酸三乙酯(ＴＥＣ)㊁三乙酸甘油酯(ＧＴＡ)㊁聚乙二醇(ＰＥＧ)６０００进行筛选ꎬ并用筛选后的优化增塑剂进行用量筛选ꎬ以相当于处方ＥＣ量的５％㊁１０％㊁１５％㊁２０％㊁２５％ꎬ考察选用的增塑剂的用量对挤出温度及挤出物的影响ꎮ在预试验过程中ꎬ发现柠檬酸三乙酯(ＴＥＣ)作为ＥＣ的增塑剂能较好地改善挤出物的脆性ꎬ增加韧性ꎬ利于片剂的顺利打印ꎮ２.４.２.２㊀致孔剂种类考察㊀在体外预试验过程中发现由上述辅料制备的对乙酰氨基酚片２４ｈ累计释放度不足１０％ꎬ因此对致孔剂羟丙基甲基纤维素(ＨＰＭＣ)㊁微晶纤维素(ＭＣＣ)㊁氯化钠(ＮａＣｌ)进行筛选ꎮ２.４.２.３㊀对乙酰氨基酚含量对打印结果影响考察㊀固定ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例为３ʒ１ꎬ设置对乙酰氨基酚的含量为２０％㊁２５％㊁３０％ꎬ与辅料混合均匀后进行挤出后打印成片剂ꎬ观察片剂的完整性ꎮ２.４.２.４㊀塑化ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例㊀塑化ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例对挤出温度及体外释放的影响考察:固定对乙酰氨基酚的含量为２５％ꎬ设置不同ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例进行挤出制备线材ꎮ制备的片剂照体外释放项下的方法进行溶出度测定ꎮ２.４.３㊀工艺参数单因素考察２.４.３.１㊀挤出温度㊁转速影响考察㊀按处方以等量递加的方法混合粉末ꎬ设置挤出温度为１３０㊁１３５㊁１４０ħꎬ通过挤出模孔为２ｍｍ的模口挤出ꎬ用游标卡尺测量挤出线材的直径ꎮ挤出转速对挤出线材直径的影响考察:按处方量将粉末混合均匀ꎬ挤出转速设定为１０㊁３０㊁６０ｒ ｍｉｎ－１ꎬ挤出的模孔直径为２ｍｍꎬ挤出的线材直径用游标卡尺测量ꎮ２.４.３.２㊀打印温度对片剂外观和累计释放度的影响考察㊀按处方量将各物料混合均匀ꎬ经热熔挤出机挤出成线材后ꎬ在不同的温度下打印ꎬ照体外释放项方法进行溶出度的测定ꎮ２.４.４㊀正交试验㊀通过上述处方及工艺参数单因素考察ꎬ发现塑化ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例㊁打印温度是影响药物溶出度及片剂外观的重要因素ꎮ为了考察２种因素之间的相互作用ꎬ进一步优化处方ꎬ对其进行两因素三水平的试验设计ꎬ以药物在２(Ｑ２)及１２ｈ(Ｑ１２)时的累积释放百分率㊁片剂外观为评价指标ꎬ进行综合评分(满分为１００分)ꎬ其中Ｑ２占５０％ꎬＱ１２占３０％ꎬ片剂外观占２０％ꎬ外观评价包括片剂完整性和层间叠加平整性ꎮ正交试验设计(因素㊁水平)见表１ꎮ表１㊀正交设计试验的因素及水平水平塑化ＥＣʒＨＰＭＣ打印温度/ħＡＢ评价指标Ｘ１５５ʒ２０１６０外观:２０％Ｘ２５０ʒ２５１６５Ｑ２:５０％Ｘ３４５ʒ３０１７０Ｑ１２:３０％２.５㊀体外释放度考察㊀对乙酰氨基酚片的体外释放度考察照«中国药典»２０２０年版释放度测定法规定进行(通则０９３１第一法)测定ꎮ取９００ｍＬ溶出介质ꎬ在时间点为３０ｍｉｎ㊁２㊁４㊁８㊁１２㊁２４ｈ时采集样品１０ｍＬꎬ同时补充同温介质１０ｍＬꎬ累积释放百分率Ｑ用如下公式计算[１６]:Ｑ(％)＝Ｖ０ˑＣｔ＋Ｖｉˑðｔ－１ｎ＝１Ｃｉ()/ＷˑＦˑ１０００()ˑ１００其中ꎬＶ０表示溶出试验选择介质的总体积(ｍＬ)ꎬＣｔ表示取样各时间点的药物浓度(μｇ ｍＬ－１)ꎬＶｉ表示各时间点取样的体积(ｍＬ)ꎬＣｉ表示各时间点的药物浓度ꎬＷ表示对乙酰氨基酚片的重量(ｍｇ)ꎬＦ表示对乙酰氨基酚在制剂中的含药量(％)ꎮ２.６㊀扫描电镜㊀取对乙酰氨基酚片ꎬ将其放置在导电黏合剂上ꎬ真空喷金１５ｓ后ꎬ在超高分辨率场发射扫描电子显微镜下进行观察ꎬ捕获线材的表面和横截面ꎬ考察片剂的表面结构ꎮ２.７㊀差示扫描量热法㊀将对乙酰氨基酚原料粉末㊁辅料混合粉末㊁对乙酰氨基酚与辅料混合粉末与对乙酰氨基酚片研磨粉４组置于铝坩埚中ꎬ用差示扫描量热仪以１０Ｋ ｍｉｎ－１升温速率扫描ꎬ升温范围０~３００ħꎬ得ＤＳＣ图谱ꎬ观察不同组粉末随温度变化的供热速率差曲线ꎬ分析对乙酰氨基酚的晶型结构变化ꎮ３㊀结果与讨论３.１㊀方法学考察３.１.１㊀专属性考察㊀紫外光谱图显示在２５７ｎｍ波长处ꎬ对乙酰氨基酚对照品和供试品有最大吸收峰ꎬ而空白辅料在此波长下无明显的吸收峰ꎬ说明辅料在２５７ｎｍ附近对主药的吸收峰无干扰ꎮ故选择测定的最大吸收波长为２５７ｎｍꎮ３.１.２㊀线性评价考察㊀通过紫外分光光度计测量后ꎬ以吸光度为纵坐标(Ｙ)ꎬ以对乙酰氨基酚浓度为横坐标(Ｘ)进行线性回归ꎬ即得２５７ｎｍ波长处不同浓度对乙酰氨基酚溶液的吸光度(Ａ)与其浓度(μｇ ｍＬ－１)的回归方程ꎮ曲线方程为:Ｙ＝０.０７１６Ｘ＋０.００１２ꎬＲ２＝０.９９９８ꎬ结果表明在浓度范围４~１０μｇ ｍＬ－１范围内ꎬ有良好的线性关系ꎮ３.２㊀热重分析结果㊀对乙酰氨基酚热重分析结果如图１所示ꎮ可见对乙酰氨基酚在２０５ħ时开始降解ꎬ３７８ħ时降解完全ꎬ片剂打印在试验温度为１６０~１７０ħ时含量稳定ꎮ图１㊀对乙酰氨基酚热重分析结果３.３㊀处方工艺筛选结果３.３.１㊀辅料的初步选择㊀由表２可知ꎬ对乙酰氨基酚与不同辅料混合后挤出的线材之间差异较大ꎬ其中ｋｏｌｌｉｄｏｎＶＡ６４㊁ＥｕｄｒａｇｉｔＲＳ１００挤出线材的内部有气泡ꎬ经打印机喷嘴挤出的细丝也有气泡ꎬ打印出的片剂外观粗糙ꎻＣＯＰＳ－６３０挤出线材的直径粗细不均ꎬ并且其间隔范围较大ꎻＫｏｌｌｉｃｏａｔＩＲ挤出线材的韧性较差ꎬ并且其与ＡＰＩ挤出的线材均匀性较差ꎮ而以ＥＣ为辅料挤出的线材较光滑㊁均匀性较好ꎮ经过对辅料挤出结果的综合评价ꎬ最终选择作为对乙酰氨基酚的载体基质为ＥＣꎬ其直径粗细较均匀ꎬ并且略小于打印机进料口直径的２.８５ｍｍꎮ３.３.２㊀工艺参数单因素考察㊀经筛选后挤出的线材较脆ꎬ打印有中断现象ꎬ无法打印出完整的片剂ꎬ考虑进一步加入增塑剂如柠檬酸三乙酯改变其流变学特性改善此现象ꎮ增塑剂种类及用量考察结果如表３所示ꎬ选用优选后的增塑剂ＴＥＣꎬ后进一步考察其用量对挤出温度及挤出线材的影响ꎮ结果表明加入增塑剂的处方挤出温度较未加入增塑剂处方高ꎬ增塑剂的用量为５％㊁１０％的处方在挤出温度为１７０ħ时能较好地挤出ꎻ增塑剂用量为１５％㊁２０％的处方在１６５ħ时就能顺利挤出ꎬ并且用量为２０％时的线材韧性较用量为５％㊁１０％㊁１５％的挤出效果好ꎻ而用量为２５％的处方制备出的线材较软ꎬ在打印机的进料口处流动性较差ꎬ导致打印不顺畅ꎬ故优先选用的ＴＥＣ的用量为处方量ＥＣ的２０％ꎮ表２㊀不同辅料㊁挤出温度所得含药/空白线材的外观表征材料含药/空白温度/ħ黏度光滑度韧性均匀度颜色ｋｏｌｌｉｄｏｎＶＡ６４空白１２０高光滑好差无色透明ＥＣ含药１４５中粗糙一般好淡黄微透明空白１４０中光滑差好微乳白色ｋｏｌｌｉｃｏａｔＩＲ含药１７５低较光滑好好褐黄色空白１４０低粗糙差差乳白色ＥｕｄｒａｇｉｔＲＳ１００含药１５０高光滑一般一般淡黄透明空白１６５高较粗糙一般一般黄色ＣＯＰＳ－６３０含药１２０高光滑差一般淡黄透明空白１２０高较粗糙好好乳白色㊀注:黏度分为低㊁中㊁高３个档次ꎻ光滑度分为粗糙㊁较光滑㊁光滑３个档次ꎻ均匀性及韧性分为差㊁一般㊁好３个档次ꎻ － 表示该温度下成液体或已经焦化ꎮ表３㊀加入不同种类增塑剂后线材质量表征种类挤出温度/ħ颜色韧性均匀性连续性直径/ｍｍＰＥＧ６０００１６０微黄差好差２.８４ＧＴＡ１６０微白中差好２.５０ＴＥＣ１６０黄好好好２.６０㊀㊀筛选试验中同样考察了致孔剂种类对最终药物释放度的影响ꎮ结果表明当ＨＰＭＣ作为致孔剂ꎬ增加溶出度的效果最好ꎬ其２４ｈ平均累积释药度９５％以上ꎬ效果优于ＮａＣｌ(６９.１１％)与ＭＣＣ(４３.０９％)ꎮ在加入致孔剂后ꎬ进一步对主药含量㊁比例等因素进行了筛选ꎬ结果表明主药含量为２０％㊁２５％的线材在打印过程中较流畅ꎬ并且片剂外观较好ꎻ主药含量为３０％的线材ꎬ易堵住打印机的喷嘴ꎬ无法打印片剂ꎮ故选择主药含量为２５％的线材ꎮ同时ꎬ塑化ＥＣ:ＨＰＭＣ的比例对片剂外观的影响较轻ꎬ对体外释放结果影响比较显著ꎮ３.３.３㊀工艺参数单因素评价㊀经筛选ꎬ处方在１３０ħ时无法顺利挤出ꎻ１３５ħ时挤出的线材韧性适中ꎬ挤出的线材均匀性均较好ꎬ直径为２.６０ｍｍꎻ１４０ħ时挤出的线材由于挤出时温度较高ꎬ可塑性较强ꎬ由于重力的作用ꎬ线材被拉长ꎬ其直径变细甚至断成两截ꎮ因此优先选用的挤出温度为１３５ħꎮ通过改变挤出转速发现挤出转速应设定在１０~６０ｒ ｍｉｎ－１之间ꎮ在此转速下ꎬ挤出线材的直径大于２ｍｍ(２.５８~２.６２ｍｍ)ꎬ小于进料口直径(２.８５ｍｍ)ꎬ能顺利地打印片剂ꎮ而当打印温度较高时ꎬ线材熔融堆积导致打印机喷嘴吐丝量过多ꎬ层间叠加不平整ꎻ打印温度较低时ꎬ由于线材熔融的时间延长ꎬ导致打印机在运行过程中吐丝不均匀ꎬ片剂成型性较差ꎮ３.３.４㊀正交试验结果㊀经表１确定正交设计试验的因素及水平ꎬ并经由表３确定正交设计评分标准ꎮ通过外观㊁体外２ｈ释放率及体外１２ｈ释放率评价处方得分ꎬ正交设计试验方案及结果见表４~５ꎮ由正交试验结果可知ꎬ塑化ＥＣ与ＨＰＭＣ的比例是影响药物体外释放的主要因素ꎬ打印温度主要影响片剂的外观ꎬ经正交试验优化后的塑化ＥＣ与ＨＰＭＣ的最佳比例为５０ʒ２５ꎬ最佳打印温度为１６０ħꎮ表４㊀正交设计评分标准表评分指标等级得分Ｑ２(５０分)３６％<Ｑ<４０％３０％<Ｑ<３６％２５２６~５０３.４㊀成片含量测定与体外释放结果考察㊀按前述方法检测对乙酰氨基酚片中的含量及其体外释放规律ꎮ含量测定结果显示使用ＦＤＭ技术制备的对乙酰氨基酚片的含量为９６.９２％ꎬＲＳＤ为０.１％ꎬ符合药典规定ꎮ体外释放结果表明所制备的对乙酰氨基酚片释放时间约为２４ｈꎬ较多数上市对乙酰氨基酚片剂而言可实现缓慢释放[１７]ꎬ其６ｈ释放率约５０％ꎬ且药物累积释放可达９５％以上ꎮ３.５㊀对乙酰氨基酚片释放前后扫描电镜结果考察㊀对乙酰氨基酚粉末及对乙酰氨基酚片扫描电镜结果如图２~３所示ꎮ图３描述了３Ｄ打印对乙酰体外释放前后外观及显微状态图ꎮ由图２(ａ)可知ꎬ对乙酰氨基酚片在释放前形状均匀ꎬ外观完整ꎬ表面结合紧密ꎬ成椭圆形片状ꎮ同时ꎬ其显微镜下电镜图可见片剂内部药物与辅料之间结合致密[见图２(ｂ)]ꎬ不存在明显空隙ꎮ由图２(ｃ)的片剂侧面显微镜下图可见片剂释放药物前ꎬＦＤＭ３Ｄ打印效果良好ꎬ层间紧密堆积ꎬ层层叠加且层间叠加平整ꎮ将对乙酰氨基酚片于适当溶剂中释放２４ｈ后ꎬ片剂总体外观较先前变化不大[见图２(ａ)]ꎬ其微观表面较释放前相比出现轻微溶蚀现象[见图２(ｅ)]ꎬ红色箭头处)ꎬ但表面结合仍然紧密ꎮ片剂层间叠加依然稳固ꎬ药片释放前后的总体骨架变化不大ꎬ但侧视显微图中可见层内出现轻微空隙[见图２(ｆ)]ꎬ红色箭头处)ꎬ考虑可能是释放过程中的水分渗入作用导致ꎮ由图２可推断ꎬ药物可能在水不溶性骨架材料乙基纤维素中以骨架溶蚀的方式缓慢释放ꎮ表５㊀正交设计试验方案及结果编号ＡＢ外观得分Ｑ２Ｑ１２累积释放率(％)得分累积释放率(％)得分最终得分１１１２０２４.９２２５５８.８０１０５５２１２９.５２４.７９２５６７.５８１０４４.５３１３５.５２８.９９２５５５.８３１０４０.５４２１１１３５.６７４５８０.６９３０８６５２２１３３５.４８４５７９.３８２０７８６２３７.５２４.３２２５５７.３４１０４２.５７３１２０３７.１５２５８５.０９３０７５８３２１３３７.３６２５８４.７０３０６８９３３１４.５３６.４９２５８１.６７３０６９.５Ｋ１１４０１８３.５Ｋ２２０６.５１９０.５Ｋ３２１２.５１５２.５ｋ１４６.６７６１.１７ｋ２６８.８３６３.５０ｋ３７０.８３５０.８３极差１０２５８.５因素主次Ａ>Ｂ最优方案Ａ２Ｂ１３.６㊀对乙酰氨基酚在制备过程晶型变化考察㊀对乙酰氨基酚在制备过程中的晶形变化考察结果如图㊀ａ.体外释放前片剂外观图ꎻｂ.体外释放前片剂表面图ꎻｃ.体外释放前片剂侧视图ꎻｄ.体外释放２４ｈ后外观图ꎻｅ.体外释放２４ｈ后片剂表面图ꎻｆ.体外释放２４ｈ后片剂侧视图图２㊀体外释放前后对乙酰氨基酚片剂外观㊁显微状态图３所示ꎮ由图３(ａ)可知ꎬ显微镜下对乙酰氨基酚粉末(左)及对乙酰氨基酚片剂中(右)均出现立方体型晶体状物质ꎬ由此推测对乙酰氨基酚粉末以结晶形式单独存在ꎬ并且在片剂中可能仍然以结晶形式分布于辅料中ꎬ且表现为立方体晶形状ꎮ进一步由ＤＳＣ图谱可推断[见图３(ｂ)]ꎬ纯对乙酰氨基酚原料药在未加热时晶型为ｆｏｒｍＩ(单斜型ꎬ熔融温度为１６８~１７２ħ)ꎮ对乙酰氨基酚原料药与辅料混合时ꎬ对乙酰氨基酚晶型部分转变为ｆｏｒｍⅡ(正交型)ꎬ范围变宽ꎬ推测部分晶型的转变与大分子辅料中羧基㊁羧酸的参与相关[１８]ꎮ而在经过ＦＤＭ３Ｄ打印的对乙酰氨基酚片剂中ꎬ经过对乙酰氨基酚原料药与辅料混合加热ꎬ对乙酰氨基酚晶体存在形式全部转变为ｆｏｒｍⅡ(正交型ꎬ熔融温度为１５４~１６０ħ)ꎮ该转变符合文献中温度升高时对乙酰氨基酚的晶型转换规律[１９]ꎮ４㊀讨论与结论ＦＤＭ技术在制剂生产的３Ｄ打印中应用最为广泛ꎬ目前已可用于各种片剂及缓㊁控释制剂的制备ꎮ本试验中ꎬ以对乙酰氨基酚为主药ꎬ以聚乙烯醇(ＰＶＡ)㊁聚乳酸(ＰＬＡ)㊁羟丙基纤维素(ＨＰＣ)㊁纤维素衍生物等热塑性聚合物为辅料ꎬ通过热熔挤出技术挤出长丝ꎬ并检验了打印过程的流畅性(进料是否顺畅)㊁黏弹性(挤出是否顺畅)与室温成型性等ꎮ热熔挤出步骤不仅影响着制剂的可打印性ꎬ也影响打印片剂的硬度㊁崩解㊁溶出等关键性能ꎮ通过筛选ꎬ确定了最优处方组成为ＡＰＡＰʒ塑化ＥＣʒＨＰＭＣ＝２５ʒ５０ʒ２５ꎬＴＥＣ用量为２０％ＥＣꎮ筛选出最优长丝辅料后ꎬ本试验进一步对挤出与打印参数(如挤出温度㊁挤出速度㊁打印温度等)进行筛选ꎬ以实现最佳的片剂机械性质及释药特性ꎮ通过考察ꎬ最终确定挤出转速为３０ｒ㊀ａ.对乙酰氨基酚制品显微状态图ꎬ左为对乙酰氨基酚粉末ꎬ右为对乙酰氨基酚片ꎻｂ.对乙酰氨基酚原料药㊁辅料㊁原辅料混合㊁及片剂粉末差示量热扫描图图３㊀对乙酰氨基酚制品显微状态及差示量热扫描图ｍｉｎ－１ꎬ挤出温度为１３５ħꎮ此外ꎬ打印温度主要影响片剂的表观及体外释放结果ꎬＦＤＭ技术的打印温度范围通常介于１５０~２３０ħ之间ꎮ通过试验发现ꎬ打印温度１６０~１７０ħ时ꎬ制备的片剂外观完整㊁层间叠加平整ꎬ对乙酰氨基酚在试验温度下稳定ꎬ含量测定合格ꎬ２４ｈ体外释放累积百分率９０％以上ꎬ预测药物以骨架溶蚀的方式缓慢释放ꎮ在药剂学领域ꎬ活性药物成分的生物利用度的提高是当前药物开发中面临的最大挑战之一ꎬ而影响生物利用度的最常见问题则是水溶性问题ꎮ以对乙酰氨基酚为例ꎬ其高结晶度凝聚可能会降低其溶解度ꎬ从而影响其生物利用率ꎮ基于此ꎬ使用更多的可溶性固体形式ꎬ如多晶或无定形系统ꎬ可以增加溶解度ꎬ提高生物利用度[２０－２１]ꎮ而ＦＤＭ３Ｄ打印技术即是最常见的实现多晶共存㊁无定型系统的形成的工艺之一ꎮ同时ꎬＦＤＭ３Ｄ打印常可通过固化熔体的致密性减慢药物的释放ꎬ从而相应地减缓药物在体内的代谢与排泄ꎮ这种熔融效应同样也可解决压片过程中乙基纤维素㊁羟丙基甲基纤维素等高分子辅料出现的可压性差㊁密度差异大㊁难以混匀等问题ꎮ在适宜的温度下(１６０ħ)及增塑剂柠檬酸三乙酯的参与下ꎬ高分子辅料被制备为机械强度更高的片剂ꎬ其硬度增加㊁脆碎度减小ꎬ层间结合更加紧密ꎬ成形性增加[７]ꎮＦＤＭ３Ｄ打印技术可实现对３Ｄ建模的最大化还原ꎮ本试验中ꎬ质量优良的载药细丝为３Ｄ建模的重现提供了基础ꎬ在此基础上对乙酰氨基酚缓释片剂的成功制备也为３Ｄ打印药品的个性化定制提供了可行性证明ꎮ通过简单改变３Ｄ模型的尺寸ꎬ即可影响最终成片的尺寸与剂量ꎬ为幼儿㊁老人等特殊人群实现定制服药[２２]ꎮ同时ꎬ若在设计过程中换用低密度辅料ꎬ改变载药细丝的密度ꎬ则可使得片剂在胃中漂浮ꎬ从而增加其胃滞留时间[２３]ꎮ然而ꎬ目前关于ＦＤＭ３Ｄ打印的相关设计仍然限于热塑材料的打印ꎮ如何进一步的优化ＦＤＭ３Ｄ技术过程的局限性ꎬ降低打印过程中材料的黏度ꎬ发挥更多辅料运用于药剂学领域的作用ꎬ仍需要进一步研究与改进ꎮ同时ꎬ由于过程的难以量产性ꎬ如何对３Ｄ打印技术进行监管㊁技术更新等一系列的问题仍值得探讨ꎮ如何更充分地利用３Ｄ打印技术的优势ꎬ发挥其个性化制剂研发特征ꎬ增强多学科融合ꎬ是未来仍需考虑与优化的方向ꎮ相信随着技术的不断成熟ꎬ３Ｄ打印技术在制剂行业的应用会更加广泛ꎮ参考文献:[１]㊀王森怡ꎬ李思佳ꎬ涂迎盈ꎬ等.３Ｄ打印技术在口服固体制剂中的应用与挑战[Ｊ].中国新药杂志ꎬ２０２０ꎬ２９(８):８８１－８８９.[２]ＭＡＲＴＡＦＳꎬＲＵＩＭＡＰꎬＳＥＲＧＩＯＳ.Ｈｏｔ－ｍｅｌｔｅｘｔｒｕｓｉｏｎ:ａｒｏａｄｍａｐｆｏｒｐｒｏｄｕｃｔｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ[Ｊ].ＡＡＰＳＰｈａｒｍ￣ＳｃｉＴｅｃｈꎬ２０２１ꎬ２２(５):１８４.[３]乔森ꎬ潘昊ꎬ崔梦锁ꎬ等.３Ｄ打印技术在药物制剂领域的研究及应用[Ｊ].药学进展ꎬ２０２０ꎬ４４(５):３３２－３４１. 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[２２]ＫＯＴＴＡＳꎬＮＡＩＲＡꎬＡＬＳＡＢＥＥＬＡＨＮ.３Ｄｐｒｉｎｔｉｎｇｔｅｃｈ￣ｎｏｌｏｇｙｉｎｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙ:ｒｅｃｅｎｔｐｒｏｇｒｅｓｓａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ[Ｊ].ＣｕｒｒＰｈａｒｍＤｅｓꎬ２０１８ꎬ２４(４２):５０３９－５０４８.[２３]ＲＡＪＯＲＡＡꎬＮＡＧＰＡＬＫ.Ａｃｒｉｔｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｏｎｆｌｏａｔｉｎｇｔａｂ￣ｌｅｔｓａｓａｔｏｏｌｆｏｒａｃｈｉｅｖｉｎｇｂｅｔｔｅｒｇａｓｔｒｉｃｒｅｔｅｎｔｉｏｎ[Ｊ].ＣｒｉｔＲｅｖＴｈｅｒＤｒｕｇＣａｒｒｉｅｒＳｙｓｔꎬ２０２２ꎬ３９(１):６５－１０３.(收稿日期:２０２３－１０－１０)。

【参考文献】1. 谢沐风. 仿制药研发中有关物质研究思路之我见. 中国医药工业杂志, 2013, 44(11),1174-1183.2. 2015年度药品标准提高工作会议暨《中国药典》2015年版发行工作会议提出——深入开展药品标准研究全面提升药品质量标准。

其中阐述：五年来，在各级药品检验机构、科研院所和相关生产企业的共同努力下，药品标准提高工作取得显著成效，我国药品标准体系不断完善，药品标准水平和检验水平不断提高，药品质量标准大幅提升，药品的安全有效得到进一步保障。

如，……；在化学药方面加强了对药品中杂质、有机溶剂残留以及抑菌剂的控制等。

中国医药报2015年7月7日网址链接：/site1/zgyyb/html/2015-07/07/content_63889.htm?div=-1.3. 《ICH Harmonised Tripartite Guideline》The Common Technical Document ForThe Registration Of Pharmaceuticals For Human Use Efficacy – M4e(R1) Clinical Overview And Clinical Summary Of Module 2 Module 5 : Clinical StudyReports(Current Step 4 Version Dated 12 September 2002) 网址：/products/ctd.html. M4E(R1): Efficacy 第20页.4. 国家卫生计生委12月例行新闻发布会文字实录中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013年12月10日开展合理用药主题宣传教育活动十分重要、十分紧迫。

药品是一把双刃剑，药物用得合理，可以防治疾病；反之，不但不能治病，还会影响身体健康。

轻则可能增加病人痛苦、提高医疗费用，重则可能使病人致残甚至死亡。

安徽省食品药品监督管理局2014年度全省药学专业高级专业技术资格评审通过人员公示正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2014年度全省药学专业高级专业技术资格评审通过人员公示2014年度全省药学专业高级专业技术资格评审工作，经资格审查、专业理论考试、破格答辩和评委会专家评审，现已结束。

根据有关规定，现将评审会通过人员予以公示（排名不分先后），公示时间为2014年11月26日至12月2日。

在公示期内如对通过人员持有异议，请以书面形式向省食品药品监督管理局人事处或监察室反映。

人事处电话：*************；监察室电话：*************。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1301室或1308室；邮编：230051安徽省食品药品监督管理局2014年11月26日2014年度全省药学专业高级专业技术资格评审会通过人员名单主任（中）药师王华滁州市食品药品检验中心主任药师王儒强蚌埠市第三人民医院主任药师刘玉春阜阳市食品药品检验所主任药师吴静芜湖市食品药品检验所主任药师何广卫合肥医工医药有限公司主任药师徐成恒铜陵市第四人民医院主任药师王玉宝蚌埠市第一人民医院主任中药师王荭晖黄山市食品药品检验研究所主任中药师许永六安市中医院武为宝六安市食品药品检验中心主任中药师副主任（中）药师王敏宣城市人民医院副主任药师朱月辉铜陵市食品药品检验中心副主任药师孙凯马鞍山市中心医院副主任药师许佼宿州市食品药品检验所副主任药师李秀明滁州市食品药品检验中心副主任药师何少生庐江县人民医院副主任药师汪正宇宿州市食品药品检验所副主任药师张春马鞍山市中心医院张士洋蚌埠市第三人民医院副主任药师张开国铜陵市立医院副主任药师张树强蚌埠市食品药品检验所副主任药师张新芹六安市食品药品检验中心副主任药师陆春燕安徽安科生物工程（集团）股份有限公司副主任药师陈飞利辛县人民医院副主任药师陈良跃安庆市第一人民医院副主任药师罗京京省食品药品审评认证中心副主任药师周静波蚌埠市第二人民医院副主任药师郎俊铜陵市妇幼保健院黄世福省食品药品审评认证中心副主任药师葛立松金寨县人民医院副主任药师葛维超阜阳市疾病预防控制中心副主任药师储昭兴合肥医工医药有限公司副主任药师丁明聪蚌埠市中医医院副主任中药师石磊金寨县中医院副主任中药师刘忠桃池州市贵池区池阳街道社区卫生服务中心副主任中药师郝自新安庆市食品药品检验所副主任中药师徐永青庐江县市场监管稽查大队副主任中药师鲁宏明和县人民医院戴斌铜陵市立医院副主任中药师——结束——。

某医院2019年亚胺培南西司他丁钠用药情况分析刘兰平1,陈媛S蓝绍恒S张炳旭"1.中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院莆田医疗区，福建莆田351100；2.莆田学院药学与医学技术学院，福建莆田351100)［摘要］目的：了解并评价亚胺培南西司他丁在我院住院患者中临床应用合理性，为临床合理用药提供参考。

方法：采用回顾性研究方法，对我院2019年1-12月使用该药的140例出院病例信息进行整理，收集患者基本信息及该药应用情况，并根据特殊使用级抗菌药物的相关文件评价药物的合理性。

结果：140例出院病例中，亚胺培南西司他丁不合理使用率为30.71%。

28例无适应证用药，15例用法用量不适宜，28例给药前未进行病原学检测，2例未进行评估和动态监测，132例无会诊记录。

结论：我院特殊使用级抗菌药物管理存在一定缺陷。

针对存在的问题，临床药师应加强合理用药宣传并及时与医师进行沟通，以确保抗菌药物的规范使用。

［关键词］亚胺培南西司他丁；碳青霉烯类；抗菌药物；合理用药［中图分类号］R969.3;R978.1［文献标识码］A［文章编号］1672-8157(2020)02-0112-04Analysis on the use of imipenem and cilastatin sodium in a hospital in2019LIU Lan-ping1,CHEN Yuan2,LAN Shao-heng2,ZHANG Bing-xup.Putian Medical District,No.900Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force,Putian351100,China;2.School of P harmacy and Medical Technology,Putian University,Putian351100,China)[ABSTRACT]Objective：To evaluate the application of imipenem and cilastatin sodium in inpatients of our hospital in order to provide references for safety drug use.Methods:A retrospective study was carried out on140discharged patients who used imipenem and cilastatin sodium in our hospital from January to December in2019.The basic information of the patients and the application information of the drugs were collected.And the rationality of the application of imipenem and cilastatin sodium was evaluated according to the relevant documents of the special-use antibacterial drugs.Results：There were unreasonable use of imipenem and cilastatin sodium in some cases among140inpatients,which was accounted for30.71%including28cases with no indications,15cases with unsuitable usage and dose,28cases without pathogen test before administration,2cases without evaluation and dynamic monitoring,and132cases without consultation records.Conclusion:There were some defects in the management of the special-use antibiotics in our hospital.Based on the existing problems,clinical pharmacists should strengthen the propaganda of rational use of antibiotics and communication with doctors in time in order to ensure the standardized use of antibiotics.[KEY WORDS]Imipenem and cilastatin;Carbapenems;Antibacterial drugs;Rational drug use［12］中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组•原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识(2015年版)［J］.中华血液学杂志, 2015,36(9):721-725.［13］王宏羽，张湘茹，孙燕.多中心随机对照评价重组人红细胞生成素注射液2种给药方法治疗肿瘤化疗相关贫血的临床研究［J］.中国肿瘤临床与康复，2009,16(3):222-226.［14］刘子祺，王伟兰.重组人红细胞生成素在化疗相关性贫血患者的应用分析［J］.中国药物应用与监测，2017,14(3)：139-142.［15］周烁，罗振中，徐国海，等.重组人促红细胞生成素用于围术期纠正贫血的研究韭展［耳临床麻醉学杂志，2016,32(7):709-712.［通信作者］张炳旭，男，主管药师，研究方向：临床药学。

拟录取学院码拟录取学院名称考生编号复试号考生姓名初试成绩复试成绩001基础医学院1039262170110021陈艺生31190 001基础医学院1039262130628142吴昊楠34186 001基础医学院1039262130630413孟琳34088 001基础医学院1039262130631454夏言29888 001基础医学院1039262130635135李解珍32785 002公共卫生学院1039262135310016黄凯秦31491 002公共卫生学院1039262135310027严思悠31788 002公共卫生学院1039262135310048林清霞31096 002公共卫生学院10392621353101011相智声35190 002公共卫生学院10392621353101312卢婉婷38591 002公共卫生学院10392621353101413郭梅红36990 002公共卫生学院10392621353101714刘小华30890 002公共卫生学院10392621353101915伍俊锋31189 002公共卫生学院10392621353102016曾昭楠36493 002公共卫生学院10392621353102217张峰顺34389 002公共卫生学院10392621353102518高海艳34788 001基础医学院10392621353102619吴春蕾38791 002公共卫生学院10392621353103522黄丽萍40290 002公共卫生学院10392621353104023林亮坤36283 002公共卫生学院10392621353104225李扬帆42090 002公共卫生学院10392621353104326陈平38691 002公共卫生学院10392621353104427林杰36990 002公共卫生学院10392621353101132陈钦辉29888 002公共卫生学院10392621353102934黄媛媛34892 002公共卫生学院10392621353103435李雨晴37387 002公共卫生学院10392621353100736叶茵35985 002公共卫生学院10392621353102738郭毅炜32088 002公共卫生学院10392621353103740王静雯37785 002公共卫生学院10392621353204742张晓霓35986 002公共卫生学院10392621353304943廖静岚37790 002公共卫生学院10392621702100144提童博39692 002公共卫生学院10392621702100245饶志翔39388 002公共卫生学院10392621702100546林伟臻38991 002公共卫生学院10392621702100747陈浩36789 002公共卫生学院10392621702301451连颖菁39790 002公共卫生学院10392621702301552何俊曦39089 003药学院10392621349308753张海涛30986 003药学院10392621349101354陈晓真33392 003药学院10392621349101855谢云娇32597 003药学院10392621349101956陈育源30787 003药学院10392621349102357张晓敏31393 003药学院10392621349103158闫安35396003药学院10392621349205560张晓颖35585 003药学院10392621349205761李辉35785 003药学院10392621349206362林木土36285 003药学院10392621349206563黄旭良33283 003药学院10392621349206764朱振茂35883 003药学院10392621349308566黄种南32596 003药学院10392621349308867郑晓玲38185 003药学院10392621349309368林爱珠32486 003药学院10392621306156069张嘉颖33095 003药学院10392621349101270叶陈柳35985 003药学院10392621349102071林晓昀32995 003药学院10392621349102472张晓昕33296 003药学院10392621349102673李凤兰32587 003药学院10392621349103674龚艳青29592 003药学院10392621349103775林丽梅35691 003药学院10392621349103876苏珊31395 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003药学院104876000135616901云超30492考研总成绩拟录取专业代码拟录取专业名称拟录取导师备注73071009细胞生物学朱龙坤75100104病理学与病理生理学余英豪76100104病理学与病理生理学张声71105128临床病理学郑雄伟73105128临床病理学张声74105300公共卫生吴思英73105300公共卫生胡志坚76100402劳动卫生与环境卫生学李煌元78100401流行病与卫生统计学胡志坚83100401流行病与卫生统计学吴彬80100401流行病与卫生统计学彭仙娥73100401流行病与卫生统计学严延生73100401流行病与卫生统计学何保昌81100401流行病与卫生统计学吴思英77100405卫生毒理学李煌元77105300公共卫生彭仙娥83071010生物化学与分子生物学林旭84100401流行病与卫生统计学胡志坚77105300公共卫生郑铃86100401流行病与卫生统计学彭仙娥83100401流行病与卫生统计学郑奎城80100401流行病与卫生统计学吴思英71100402劳动卫生与环境卫生学李昱辰79100402劳动卫生与环境卫生学刘瑾80100402劳动卫生与环境卫生学李煌元77100403营养与食品卫生学林文庭74100403营养与食品卫生学王文祥79100403营养与食品卫生学吴小南77105300公共卫生阮国洪81100405卫生毒理学张文昌84120402社会医学与卫生事业管理郑振佺82120402社会医学与卫生事业管理李跃平83120402社会医学与卫生事业管理刘平80120402社会医学与卫生事业管理吴小南84120402社会医学与卫生事业管理李跃平82120402社会医学与卫生事业管理李跃平71100701药物化学张永红77100704药物分析学黄丽英78100704药物分析学姚宏72100704药物分析学翁少煌75100704药物分析学林珍81100704药物分析学李春艳77100704药物分析学刘其才77100704药物分析学刘其才77100704药物分析学雷云73100704药物分析学林新华76100704药物分析学林丽清77100704药物分析学彭花萍80100704药物分析学傅武胜73100701药物化学林媚78100706药理学许雄伟77100706药理学林新华77100706药理学林新华78100706药理学俞昌喜74100706药理学林新华72105500药学张吟79100706药理学张吟76100706药理学许盈78100706药理学许建华77100706药理学谢捷明79100706药理学许云禄73100706药理学李鹏79100706药理学俞昌喜77100706药理学许建华81100706药理学谢捷明72105500药学孙洲亮74105500药学宋洪涛72105500药学王长连77105500药学黄品芳72105500药学刘茂柏75101100护理学胡荣75100101人体解剖与组织胚胎学王世鄂74105400护理骆惠玉75100101人体解剖与组织胚胎学李云庆79100101人体解剖与组织胚胎学罗道枢75105400护理李红79100101人体解剖与组织胚胎学徐剑文73105400护理林婷79101100护理学肖惠敏75101100护理学林雁娟75100706药理学陈列平75100706药理学林基祯72105400护理许乐73101100护理学胡蓉芳70100302口腔临床医学林李嵩69100302口腔临床医学苏柏华79100302口腔临床医学程辉66100302口腔临床医学骆凯69100302口腔临床医学骆凯68100302口腔临床医学姚军75100302口腔临床医学陈伟辉71100302口腔临床医学程辉68100302口腔临床医学林珊67100302口腔临床医学朱小峰71100302口腔临床医学于皓71100302口腔临床医学林敏魁76100302口腔临床医学郭永锦74100302口腔临床医学黄晓晶76100302口腔临床医学卢友光72100302口腔临床医学姚军70100302口腔临床医学林敏魁70105200口腔医学卢友光72100302口腔临床医学吕红兵69100302口腔临床医学詹暶78100302口腔临床医学林珊73105200口腔医学关为群75105200口腔医学张端强76100302口腔临床医学郑明75105200口腔医学程辉76100302口腔临床医学陈江79100302口腔临床医学许潾于74100302口腔临床医学吴东75105200口腔医学陈伟辉69105200口腔医学吕红兵80105200口腔医学石勰71105200口腔医学姚军71100302口腔临床医学郑明72105200口腔医学傅升77105200口腔医学郑明70105200口腔医学林珊73105200口腔医学陈江70100302口腔临床医学黄晓晶75105200口腔医学林敏魁73105200口腔医学关为群71105200口腔医学陈江72105200口腔医学林李嵩71105200口腔医学卢友光72105200口腔医学施斌。

2014年度中华中医药学会科学技术奖拟授奖项目名单一等奖8项201401-01 ZY-28 中药芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭研究石家庄以岭药业股份有限公司南京医科大学第一附属医院中国医学科学院阜外心血管病医院西安交通大学医学院第一附属医院华中科技大学同济医学院附属协和医院南方医科大学南方医院复旦大学附属中山医院贾振华李新立张健黄峻吴相君王宏涛魏聪马爱群廖玉华许顶立邹云增韩硕龙刘敏彦袁国强吴以岭201401-02 ZY-36 抗抑郁中药综合评价体系的建立与应用中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所李云峰张有志崔承彬赵毅民于能江杨明张黎明赵楠陈红霞薛瑞刘艳芹安磊袁莉郭继芬蔡兵201401-03 ZY-32 中草药DNA条形码生物鉴定体系中国医学科学院药用植物研究所中国中医科学院中药研究所湖北中医药大学陈士林宋经元姚辉韩建萍庞晓慧石林春林余霖刘昶高婷陈科力李滢朱英杰马新业罗焜李西文201401-04 ZY-02 子宫内膜异位症治疗专利中药散结镇痛胶囊的研制及产业化江苏康缘药业股份有限公司萧伟吴云赵宾江曹亮秦建平孙永城周军孙兰陈俊钱俊丁为现吕新勇高晓艳胡军华201401-05 ZY-23 中药6类新药苏黄止咳胶囊的开发及临床应用北京东方运嘉科技发展有限公司扬子江药业集团北京海燕药业有限公司晁恩祥晁燕曾风英闫利颖王海盛肖慧王玫褚金哲候鹏周津梅201401-06 ZY-22 中药透皮制剂大品种丁桂儿脐贴的现代研究及产业化应用亚宝药业集团股份有限公司上海交通大学医学院附属瑞金医院首都医科大学附属北京儿童医院广州市妇女儿童医疗中心任武贤禹玉洪王鹏葛季声汤柯梁军周海燕辛艳张凤平许春娣徐樨巍何婉儿201401-07 ZY-26 抗病毒颗粒抗新发传染性疾病的技术发明及其应用国家中药现代化工程技术研究中心丽珠医药集团股份有限公司曹晖彭招华曾永清陶德胜曾德成管轶李绍平高进201401-08 JC-25 中药复方861及细胞因子对肝星状细胞调控的研究中国人民解放军第252医院首都医科大学附属北京友谊医院王爱民阴赪宏王宝恩王军李洵马红马志杰马雪梅魏艳荣付晓霞宋鑫朱志坚二等奖24项201402-01 LC-79 糖尿病病证结合诊疗方案临床与基础研究及推广应用中国中医科学院广安门医院首都医科大学附属北京世纪坛医院林兰倪青魏军平冯兴中霍蕊莉苏诚炼李鸣镝王师菡陈思兰张润云201402-02 LC-68 中医化瘀散结全程干预糖尿病肾病方案研究北京中医药大学东直门医院浙江省杭州市红十字会医院中国中医科学院望京医院天津中医药大学第一附属医院广东省中医院河北省中医院保定市中医院赵进喜王世东李靖吕仁和肖永华王颖辉牟新范冠杰杨洪涛陈志强201402-03 LC-69 基于水血相关的青光眼病证特征、临床治疗及相关基础研究湖南中医药大学、湖南中医药大学第一附属医院彭清华李建超曾志成吴权龙东长霞彭俊彭抿李晓静赵海滨曾红艳201402-04 JC-04 中医证候的系统辨识法研究山西中医学院张俊龙郭蕾窦志芳贺文彬闫敬来201402-05 ZY-03 中药颗粒剂产业化关键技术研究与突破北京中医药大学颈复康药业集团有限公司倪健李云霞郭振东李平杜守颖尹兴斌董晓强应晓军曲昌海邵安岭201402-06 ZY-34 绣线菊等长白山常用中药材活性组分及应用研究中国医学科学院药用植物研究所吉林省中医药科学院中国食品药品检定研究院董政起王隶书王威程东岩郭鹏赫玉芳张英华张才煜董方言南敏伦201402-07 ZY-31 罗汉果遗传育种与良种推广中国医学科学院药用植物研究所广西分所马小军莫长明缪剑华白隆华冯世鑫王海英唐其刘丽华石磊覃嘉明201402-08 JC-26 中医药“上工治未病”工程项目以及中医药对亚健康防治干预研究中和亚健康服务中心湖南中医药大学孙涛何清湖樊新荣朱嵘刘朝圣201402-09 ZY-25 基于药用植物生物学的根类药材最佳采收期研究方法的建立黑龙江中医药大学都晓伟王喜军孙晖王栋孟祥才杨波于丹吴军凯李滨张瑜201402-10 JC-18 基于益血生肌结合修饰后胶原促进慢性难愈性创面愈合的基础与临床系列研究南京中医药大学附属医院姚昶卞卫和黄金龙薛涛任晓梅201402-11 LC-44 基于“心肌能量代谢”的鹿角合剂治疗慢性心力衰竭的临床及基础研究上海中医药大学附属曙光医院周华戎靖枫瞿惠燕王肖龙郭蔚薛金贵刘永明刘茜201402-12 LC-37 复黄片治疗肛肠疾病出血的临床研究与应用开发上海中医药大学附属龙华医院上海交通大学陆金根曹永清潘一滨邱明丰韩向晖梁宏涛王佳雯苏靖201402-13 LC-04 益气清热活血法治疗慢性胃炎及癌前病变的机制及其转化应用研究江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）沈洪单兆伟陆为民刘增巍季俊虬刘亚军郑凯骆殊张露朱萱萱201402-14 LC-36 基于肾生髓、髓生血理论治疗地中海贫血中国中医科学院广安门医院中国人民解放军第三零三医院中国医学科学院基础医学研究所吴志奎张新华胡镜清张俊武王文娟方素萍马艳妮尹晓林刘咏梅曾丽红201402-15 ZY-14 基于药物血清的中药复方抗肝纤维化药理机制与效应成分研究上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学刘成海刘平杨涛陶艳艳季光201402-16 JC-20 隔药饼灸调节PPAR/TLR双通道延迟动脉粥样硬化形成机制的研究与应用湖南中医药大学岳增辉郁保生刘密常小荣袁建菱王小娟严洁谭静刘未艾201402-17 JC-02 十四经脉红外辐射轨迹的显示及其机理研究福建省中医药研究院许金森胡翔龙陈铭潘晓华郑淑霞修春英董亚琴201402-18 LC-50 7种维医优势病种诊疗技术示范研究与应用新疆维吾尔自治区维吾尔医医院新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所和田地区维吾尔医医院喀什地区维吾尔医医院库尔勒市维吾尔医医院新疆维吾尔医学专科学校哈密地区维吾尔医医院斯拉甫·艾白玉素甫·买提努尔吐尔洪·艾买尔茹仙古丽·沙吾尔吐尔逊·乌甫尔尼罗法·塞提瓦尔地伊河山·伊明阿斯亚·吾甫尔阿里甫·恩提胡雪琴201402-19 LC-30 并有糖调节受损的代谢综合征中西医结合治疗方案研究辽宁中医药大学石岩杨宇峰庞敏张骁高天舒王莉刘小溪滕飞姜楠冀天威201402-20 ZY-29 岭南地产药材抗流感病毒药效物质基础研究广州中医药大学东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院广东众生药业股份有限公司赖小平苏子仁张奉学李耿黎玉翠张绍日张军黄松刘鹏龙超峰201402-21 LC-54 当代名老中医养生保健经验挖掘、整理和推广的模式研究及应用广东省中医院广州中医药大学卢传坚丁邦晗林嬿钊邓小英李姝淳闫玉红杨志敏老膺荣毛炜201402-22 LC-45 基于肺气虚证分度的慢性阻塞性肺疾病的分证干预研究安徽中医药大学第一附属医院李泽庚张念志童佳兵杨程王传博孟楣季红燕朱慧志王国俊王成阳201402-23 KP-01 《让你不生病——健康养生治未病》深圳市卫生和计划生育委员会深圳市中医药学会深圳市中医院罗湖区中医院宝安区中医院福田区中医院深圳市医学继续教育中心廖利平李顺民曾庆明林晓生夏俊杰张天奉胡世平翟明玉朱美玲廖素华201402-24 KP-08《中医心理危机干预与灾后常见心理疾病防治手册》中国中医科学院广安门医院北京中医药大学东方医院汪卫东郭蓉娟三等奖41项201403-01 LC-53 刘志明通阳活血法治疗病态窦房结综合征经验传承研究中国中医科学院广安门医院刘如秀刘志明王阶胡元会李军刘金凤汪艳丽王彦云201403-02 JC-12 著名中医学家赵绍琴学术思想和临床经验的传承研究北京中医药大学中国中医科学院望京医院彭建中邱模炎孙晓光李葆青林殷赵艳闫军堂黄丹卉201403-03 LC-46 基于名老中医（高干医疗）经验传承的老年病临证思路及用药特点研究北京医院李怡张剑赵展荣吴翥镗张军刘震黄飞王小岗201403-04 LC-47 晚期非小细胞肺癌中医综合治疗方案的研究与应用中国中医科学院广安门医院辽宁省肿瘤医院山西省肿瘤医院吉林省肿瘤医院花宝金侯炜郑红刚周雍明李丛煌王沈玉解英张越201403-05 LC-73 糖尿病肾病中医规范化治疗方案研究长春中医药大学朴春丽王秀阁何泽韩辅包扬米佳李金博陈曦201403-06 ZY-05 通关藤质量评价体系及其活性部位的研究与应用辽宁中医药大学张慧康廷国裴志东翟延君谢明初正云王添敏才凤201403-07 LC-20 基于肝豆状核变性痰瘀病机的肝豆灵片作用机制及其临床应用研究安徽中医药大学第一附属医院鲍远程杨文明张波陈怀珍韩辉谢道俊汪瀚张娟201403-08 LC-59 矾冰纳米乳的制备及临床前验证湖南中医药大学刘丽芳夏新华欧阳荣周青祁林周亮廖建平曹晖201403-09 ZY-10 金刚藤药材资源、物质基础及其创新中药品种二次开发湖北中医药大学干国平刘焱文黄必胜陈树和王光忠吴和珍方颖张秀桥201403-10 LC-49 益肾填精法防治卵巢功能衰退及绝经综合征的相关研究河南省中医院傅金英伏晓赵旭杨建生李艳青孙红于胜男徐萌萌201403-11 LC-72 糖调节受损与中医体质类型分布规律及胰岛β细胞功能关系的研究开封市中医院庞国明韩建涛闫镛王志强朱璞张芳刘静生姚沛雨201403-12 LC-12 活骨注射液治疗气滞血瘀型股骨头缺血性坏死的临床与实验研究黑龙江中医药大学附属第二医院张晓峰徐西林张广美于雪峰蔡梦影孙辉张杰匡海学201403-13 ZY-24 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