程序文件和质量方针目标培训考试试卷答案

第1共3页 实验室认可 质量手册及程序文件培训考试题 一、 填空题 1 本实验室00版质量手册于 发布， 实施。 2本实验室00版程序文件于 发布， 实施。 3 实验室的最高管理者是 ，技术负责人是 质量负责人是 。 4 实验室的向认可委推荐的授权签字人是 。 5 实验室内审员是 。 6 实验室监督员是 7 实验室的质量方针是 。 8 实验室的质量目标是 。 9 实验室制订了 个程序文件。 10 实验室内审时间 ，实验室管理评审时间 。 二、判断题 请将你的判断符号填在（ ）内，正确的填“√”，错误的填“×” 1实验室在接受检测样品时，应记录样品的状态，包括与正常（或规定）条件 的偏离 （ ） 2 实验室内审由质量负责人主持，管理评审会议由实验室主任主持 （ ） 3重要设备应由经过授权的人操作。 ( ) 4 新购置的仪器设备，投入使用前检查有无出厂合格证就可以了，不必进行检定/校准 （ ） 5 所有质量记录和技术记录均应归档并至少保存3年 （ ） 6 采购和供应品应包括实验室所需仪器设备和消耗材料 ( ) 7 实验室对受理的样品应认真进行交接，只要保证工作无误，不一定填写记录。 ( ) 第2共3页 8 管理评审是实验室的外部活动。 ( ) 9 内部审核的结果是不必作为管理评审输入。 ( ) 10 文件包括内部文件和外部文件。记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达到的结果提供客观证据的文件 ( ) 三、 选择题 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确的答案填写在（ ）内 1 实验室对检测/或校准质量有影响的服务和供应品的采购程序应包括（ ） A 购买、储存 B 购买、检验、储存 C 选择、购买、验收和储存 D 选择、验收、检验 2 测量不确定度主要表示测量结果的（ ） A 准确性 B 稳定性 C 分散性 3 测量不确定度标示测量值之间的（ ） A 差异性 B 波动性 C 分散性 D 随机性 4 实验室应由熟悉各项检测或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行（ ） A 控制 B 检查 C 监督 D 检测 5 计算机系统内的文件、记录表格及计算机程序发生变更时，应保持与硬盘拷贝文件的（ ），并定期进行核查。 A 可靠性 B 一致性 C 准确性 D 完整性 6 实验室必须持证上岗的人员包括（ ） A 检测和/或校准人员 B 签发检测报告的人员 C 设备和样品管理人员 D 操作设备的人员 7 实验室使用合同制人员和其他技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员胜任工作且受到（ ） A 培训 B 监督 C 承认 D 认可 第3共3页 8 检测区间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的（ ） A 处理措施 B管理措施 C 隔离措施 D 技术措施 9 实验室对用影响工作质量和设计安全的区域和设施应（ ） A 有效控制 B 正确标识 C 严格管理 D 实施监管 10 评审客户的要求时，应包括（ ）的评审 A 客户明示的和隐含的要求 B 客户的要求和法律的要求 C 供方的明示要求 D 生产厂的隐含要求 四、 问答题 1 什么是仪器设备期间核查？仪器设备期间核查的主要对象有哪些？ 2 实验室利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储和检索时，实验室应如何进行数据的质量控制？

程序文件试题

考核日期： 考核人员姓名： 考核成绩：

一、 周期检定、校准计划内容包括哪些？（10分）

a.计量器具名称、型号、器具准确度等级、测量范围；

b.原检定、校准证书编号、有效期；

c.使用部门；

d.定点检定机构名称；

e.检定时间。

二、内部质量控制的措施是什么？（10分）

a.定期使用有证标准物质开展期间核查；

b.参加检验检测机构间的比对或能力验证；

c.使用相同或不同方法进行重复检测或校准，包括内部比对；

d.对检测车辆进行再检测；

e.分析一台检测车辆不同特性结果的相关性。

三、内部质量控制的时机及方法？（18分）

a.在接到客户申诉和投诉时，对内容涉及到检测质量的部分进行监督检查；

b.在检测站应用新标准、新方法、新检测设备时，对实施情况进行监督检查；

c.在新招聘人员培训期间、检测人员轮岗或离开检测岗位较长时间后返岗进行检测工作时，对其检测工作质量进行监督检查；

d.在检测设备出现异常、故障时，对维修后的仪器设备进行期间核查；

e.在检测结果出现异常、偏离时，对检测过程进行监督检查；

f.在检测高峰、车辆多、人员少的情况下，对检测质量进行检查；

g.在两次检定期间使用标准物质进行期间核查；

h.定期不定期进行抽查，抽查次数一般每月不少于两次。

i.在检测站参加检验检测机构间的比对或者能力验证活动以及内部比对时进行跟踪监督。

四、管理评审主要输入内容？（28分）

a）以往管理评审所采取措施的情况；

b) 与管理体系相关的内外部因素的变化；

c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈；

d) 质量目标实现程度；

e）政策和程序的适用性；

f）管理和监督人员的报告； g）内外部审核的结果；

h）纠正措施和预防措施；

i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

j) 工作量和工作类型的变化；

k）资源的充分性；

l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；

姓名： 部门： 分数： 日期：

质量方针和质量目标培训试题

1、本公司的质量方针和质量目标是什么？ （40分）

质量方针：以顾客为关注焦点；执行产品技术标准；保障医用电子体温计的安全、有效；

确保质量体系持续有效。

质量目标：1、顾客满意率≥95%

2、产品一次交验合格率≥98%

2、谈谈你对以质量方针的理解？ （60分）

以顾客为关注焦点，是八项质量管理原则的第一项，亦即组织依赖于顾客，因此组织应当理

解顾客当前的未来需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。我们要严格执行产品技术标准

文件，严格按照我们规定的技术文件来操作每一项工作，以保证我们的产品安全、有效。为

确保质量体系持续有效，我们要满足ISO13485的要求以及法律、法规文件；程序文件等相关

文件的要求，使企业质量方针得到认真贯彻，质量目标实现，企业整体管理素质得到加强，

现场管理有序化、规范化，有章可循，各项工作协调，工作效率明显提高。

第 1 页 共 3 页 质量手册、程序文件培训考试

一、填空题(21分，每空0.5分)

1. 本手册是按照 和 标准制定的。

2。公司的质量方针是： 、 、 、 。

3.。 公司的质量目标是：1） ；2）

3） 4)

4.. 公司的管理者代表是：

5.公司的主要职能部门有 、 、 、 、 、 。

6. 管理评审原则上 年进行一次,一般以 形式。

7。。 公司建立《员工培训登记表》做到 。

8.. 公司现场使用的设备，应有统一的 ，以便于保养。

9。。 在接受每一份合同或订单时,应进行 .

10。。 公司生产中的特殊工序有 、 、 .

11. 内部审核原则上每年进行 次。

12.PDCA的方法可适用于所有的过程，PDCA是指： 、 、 、 。

13．不合格品经评审后处置方案有 ， ， 。

14.．对已完成的预防措施, 应进行验证,凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。