说明书D二聚体Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。
2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。
3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。
4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。
5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。
【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL【使用目的】检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。
【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm,10～30分钟）的上清血浆可作为样本使用。
(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。
2.干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。
(1)游离胆红素18.40mg/dL(2)结合胆红素19.60mg/dL(3)血红蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊2400FTU(5)类风湿因子500IU/mL【用法?用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液:直接使用。
(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。
2.操作方法自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）(1)校准曲线的绘制方法吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。
可编辑修改精选全文完整版质量管理学考试题及答案三套篇一、质量管理学期末小测（一）一、单项选择题（每小题2分，共20分）1.销售后的质量管理主要指的是_____。
A.售后的附加利益B.售后信息反馈C.售后服务D.售后消费引导2.在PDCA管理工作方法中，关键是_____。
A.P阶段B.D阶段C.C阶段D.A阶段3.把收集到的大量有关某一特定主题的意见、观点、想法和问题，按它们之间的相互接近关系加以归类，汇总的一种图示技术是_____。
A.树图B.因果图C.亲和图D.矩阵图4.企业赢得“货币选票”的最基本条件就是______。
A.赢利B.品牌C.特色D.质量5．1903年，英国制定了世界上第一个认证标志，即用BS字母组成的_____。
6.质量管理学的研究对象是_____。
A．管理 B.控制 C.质量 D.评审7. 在质量大提的保护下生活”是著名质量管理学家朱兰博士提出的。
朱兰是___。
A.英国人B.美国人C.日本人D.中国人8.我国第一个与国际惯例接轨的系列标准是_____。
A.GB/T 19000—ISO9000B.ISO9000C.GB/T—19000.1—ISO9000-1D.GB/T19002—ISO90029.质量责任制是企业建立经济责任制的____。
A.根本环节B.关键环节C.首要环节D.最终环节1O.产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和，其含义为_____。
A.质量体系B.质量职能C.质量控制D.质量保证A.风筝标志B.蝴蝶标志C.小鸟标志D.钻石标志二.名词解释题（每小题5分，共20分）。
1.标准化2.质量体系3.质量控制点4.因果图三．简答题（每题10分，共30分）。
1.简述成本质量的构成。
2.简述成本全面质量管理的基本要求。
3.简述质量监督的重要意义。
四．论述题（每题15分，共30分）。
1.如何在企业中开展全面质量管理和实施系列标准。
参考答案（一）一．单项选择题。
1.在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。
《学前教育科学研究》练习测试题库及答案本科一. 单选题1.科学研究的根本特征是___。
A客观；B准确；C创造；D学术价值2.大样本是指按随机原则选取的被试数量在___以上的样本。
A15；B30；C40；D503.学前儿童是指___儿童。
A0-6；7周岁；B0-6岁；C0-3岁；D0-5岁4.基础研究又被称为___，它是以建立和发展某门学科的理论体系为目的的研究。
A定性研究；B定量研究；C基本理论研究；D应用研究5.着重运用描述性分析来试图理解某种现象或问题的性质或意义的研究是___。
A应用研究；B定量研究；C基础研究；D定性研究6.学前教育科学研究方法的多样化时期是___。
A 20世纪初—20世纪50年代；B 20世纪30年代；C 20世纪初；D 20世纪50年代7.抽样偏差小，则样本对总体的代表性___。
A不好；B好8.学前教育科研方法是___ 的一个有机组成部分。
A学前教育；B教育科学；C科学；D学前教育科学9.保证观察活动具有统一性和客观性的基本条件是___。
A制定计划；B确定观察对象；C观察报告撰写；D执行计划10.在现场观察过程中出现的预料之外的对观察活动产生不利影响的事件叫___。
A突发事件；B不利事件；C典型事；D意外事件11.科学表现为___。
A系统化的知识体系；B系统化的结论；C一般性知识；D一般性结论12.在课题适用的时空范围内研究对象的全体叫___。
A个体；B总体；C样本；D大样本13.研究者选取研究对象的方法和程序叫___。
A随机抽样；B抽查；C抽样；D选择14.19世纪末以前是学前教育研究的___时期。
A萌芽时期；B迅速发展时期；C多样化时期；D以自然观察和经验总结为主15.对比组时间系列设计是___的延伸。
A单组时间系列设计；B不等控制组前后测设计；C固定组比较设计；D单组前后测设计16.________是主要运用数据和量度来描述研究内容的特征或变化的研究。
A定量研究；B定性研究；C基础研究；D理论研究17.学前教育科研方法是___的一个分支学科。
文章编号:1001-764X (2009)05-0321-03 中图分类号:R 446 文献标识码:A·专家论坛· 作者简介:张葵,1961年生,女,主任技师,硕士研究生导师,主要从事临床化学和实验室管理工作。
定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法张葵(南京大学医学院附属鼓楼医院,南京210008)关键词:定量检测系统;方法学;性能验证 为确保临床实验室检验结果的准确与可靠,美国《临床实验室改进法案修正案》(C l i n i c a l L a b o r a t o -r y I m p r o v e m e n t A m e n d m e n t 88,C L I A ′88)规定,临床实验室在更换检测系统或仪器(相同或不同的型号)、增加新项目或改变检测试剂盒的厂商时,在实验室出具临床检验结果前,应验证产品说明书提供的性能指标[1]。
医学实验室认可的专用准则———I S O 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准[2]。
我国2006年出台的《医疗机构临床实验室管理办法》中也指出:需对检测系统进行有效性的评价。
本文对定量检测系统方法学性能验证实验方法作一简要介绍。
1 配套检测系统的方法学性能验证实验 检测系统是指检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。
目前,国际上的知名厂商均能提供完整的检测系统,系统的分析性能均由美国F D A 确认。
2003年生效的美国《临床实验室修正法案最终法规》指出,配套检测系统投入临床检测之前,必须对厂商提供的精密度(p r e c i s i o n )、准确度(a c c u r a c y )、可报告范围(r e p o r t -a b l e r a n g e )、参考区间(r e f e r e n c e r a n g e )4项性能指标进行验证[1]。
