医疗设备应用质量及安全管理制度(正式版)
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医疗设备应用质量及安全管理
制度
Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.
编制：___________________
日期：___________________
医疗设备应用质量及安全管理制度
温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。
本文档可根据实际情况进行修改和使用。
根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》, 以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则, 其内容包括技术保证和管理保证, 涉及建立健全的管理体系和规章制度, 制定正确的操作规程, 计划定期的检测（包括计量检测）, 提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等, 制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量, 也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关, 贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中, 要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
二、安全风险管理
（一）、风险分析：
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素, 如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人, 对产生危害情况无法正常反应。
3、用于生命支持和功能替代的医疗设备, 其安全性、可靠性会直接影响病
人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时, 可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等）, 可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触, 插入体内或直接进入内脏时, 因电极直接进入人体, 电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下, 医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。
9、医疗设备使用年久或经过大修后, 其安全性能下降, 可能产生的影响与隐患。
10、使用人员操作失误, 病人与无关人员在无意或无知的情况下, 擅自变动医疗设备的工作状态和预设置, 可能造成的危害。
11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。
12、临床试用的医疗设备, 操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。
（二）、警告标志：
医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的, 必须有明确的警告标志与提示。
（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域, 设置有排除
危险通道, 制作醒目的警示标志, 警告哪类人员不能靠近或禁止入内, 提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害, 如X线机房、CT机房等, 要求设置红灯警告。
（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前, 医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项, 或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
三、应急措施：
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时, 且可能对病人造成危害, 甚至威胁其生命安全的, 必须制定应急预案。
（一）启动对病人采取的安全预案措施。
（二）启动仪器安全应急保障模式。
（三）预见性地配置一定功率的不间断电源。
（四）预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时, 应及时启动事前预案。
（五）在医疗设备使用中, 造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时, 应迅速启动应急安全开关, 对病人实施安全急救处理, 并且对设备在用状态信息进行核实。
四、电气安全性管理：
医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准, 而且要符合专用标准, 并
且专用标准优先于通用标准。
（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求, 安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。
（二）、接地线实行三相五线制配电方式, 严格按基本绝缘和保护接地、强化绝缘或内部电源要求接地。
五、放射防护：
放射设备在机房设计、安装时, 必须遵照国家防护标准和安全规范, 经过专业机构检测合格后方可使用。
六、电磁兼容性：
根据医疗设备电磁兼容性的自身特征, 安装前合理布局, 排除干扰与影响。
在制定设备操作规程中, 规定电磁辐射的防护措施、使用方法, 包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。
七、医疗设备使用操作的制订与管理
医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前, 应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程, 明确基本的操作步骤和正确的使用方法。
必要时, 医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。
操作规程制定后, 应组织操作人员全面学习规程, 熟悉掌握每项操作。
固定使用场地的设备, 操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。
操作人员必须严格执行医
疗设备操作规程。
操作规程的内容应包括：
（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。
（二）、对病人、标本的处理及注意事项。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。
（五）、关机程序与日常维护保养内容。
（六）、维修程序、计量设备状态标记。
（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。
八、应用质量检测
验收检测
状态检测
稳定性检测
目的
技术性能是否达到厂家承诺指标。
性能指标是否达到应用要求。
性能指标的稳定性。
特点
测量厂家提供技术指标的关键性参数。
用户或检测部门要求测量的关键参数。
主要技术参数的相对性检测。
方法。
