于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
• 药品进口,须经国务院药品监督管理部门
组织审查,经审查确认符合质量标准,安
全有效的,方可批准进口,并发给进口药
品注册证书。
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《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》
• 《进口药品注册证》证号的格式为: H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
• 《医药产品注册证》(境内:港澳台)证号的格 式为: H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,
3)药品所需的原料,辅料符合药用要求。
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3.《药品生产质量管理规范》(GMP)
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中,用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的, 科学的管理规范,是药品生产和质量 管理的基本准则。
• 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家 药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制,省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门备案。
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(二)药品审批
• 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经 国务院药品监督管理部门批准,并发给药品 批准文号;但是生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。