空调系统验证报告

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记录编号:
空调系统验证报告
起草人:日期:
审核人:日期:
日期:
批准人:日期:
一、验证情况说明:
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统(包括:十万级洁净区;万级阳性间;万级微生物检测室;HIV实验室;)进行验证,验证工作已完成方案制定的全部验证项目。

验证发现所执行的验证项目符合要求,4个独立的空调系统均可继续正常使用。

二、验证结果汇总及评价分析:
以上为验证结果汇总表格,具体验证数据见随附的验证记录。

按《体外诊断实施细则》相关标准进行确认:
三、变更及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法进行验证,未对验证方案进行变更。

四、结论及建议:
验证发现所有区域均符合要求,可持续提供符合要求的生产环境。

五、验证回顾:
建议再验证周期:正常使用情况下一年后再次对厂房进行验证;如使用过程中发现有异常情况发生,则应及时调查原因,在有必要的情况下进行再验证;厂房大修或改造后应及时进行再确认。

六、附件:
附件1:验证用设备校验状态记录
附件2:空调系统安装确认记录
附件3:空调系统运行确认记录
附件4:洁净区、阳性间、微生物检测室、 HIV实验室各区域房间表
附件5:空调系统检测记录(换气次数、尘埃粒子、沉降菌)
附件6:空调系统年度回顾总结
附件7:外部机构检测报告
七、验证小组人员其它意见及会签:。