大型医疗设备配置原则及评价体系

29做好大型设备的配置与管理工作，对于满足患者就医需求、提高医疗诊断水平、促进全民健康和卫生事业发展有着重要意义。

为加强大型医用设备宏观配置和管理，1995年7月我国原卫生部发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》43号令，在此文件中明确大型设备的概念，其品种目录由卫生部定期公布，对推动大型医用设备配置起到了规范作用。

2004年12月原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部又联合下发《大型医用设备配置规划与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474 号），该管理办法将大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，分别由国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门管理。

从而建立了大型医用设备分级分类配置许可制度，国家和省级卫生行政部门分别针对甲乙两类大型医用设备进行集中配置管理，实行配置许可证制度。

2015年年初，在国务院改革行政审批事项过程中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项。

通过简政放权，鼓励国产创新产品尽快进入临床，放宽对非公立医疗机构的设备配备限制，丰富临床技术服务，满足群众多样化健康需求。

2018年3月国家卫生健康委员会根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。

2018年5月，国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合下发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号），将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，同时明确了各级卫生行政部门对甲、乙类大型设备配置和使用的监管职责。

国务院卫生行政部门通过常规开展甲类设备配置和应用前后评估，探索建立事前、事中、摘 要：文章通过分析新形势下中国大型医用设备配置与管理中出现的新问题，对完善和提高大型医用设备配置规划管理进行了探讨，希望通过探讨科学的配置评估方法，不断探索设备配置规划和标准管理的新模式，提升卫生资源的产出效益，促进医院有序配置大型设备，发挥好大型医疗设备在医院诊疗中的重要作用。

关键词：大型医用设备；配置；管理Abstract: The article analyzes new problems emerging in the new situation of China's large medical equipment configuration and management. On this basis, we have explored the improvement of large medical equipment configuration planning management. We hope to continuously explore new modes of equipment configuration planning and standard management through more scientific evaluation methods, so as to improve the output efficiency of health resources and promote hospitals to arrange the large equipment. It plays an important role in the diagnosis and treatment of large medical equipment.Keywords: Large medical equipment; Configuration; ManagementDoi:10.3969/j.issn.1671-9174.2019.01.002The Principles And Evaluation System ofLarge Scale Medical Equipment Configuration大型医疗设备配置原则及评价体系文/许锋By Xu Feng事后评估监管体系，加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系。

一、加强大型设备配置与使用管理的必要性近年来，内窥镜手术机器人、螺旋断层治疗系统、重离子质子治疗系统等代表着新技术发展的进口诊疗设备进入我国医疗市场，同时也带来了高昂的投入与使用成本，例如，一台重离子质子治疗装置的购置和基础设施建设费用在30亿元人民币左右，年维护运行费用超过1亿元人民币，例均治疗成本是高端加速器治疗成本的4倍以上。

根据卫生健康委最新发布的《2018~2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，在十三五期间，我国多个省份竞相申报建设质子系统项目，配置规划中新增数量为10台，项目建设投入巨大，治疗成本昂贵，配置层次应首先集中在代表着我国肿瘤治疗最高水平的国家医学中心（综合类或专科类）。

为优化医疗资源合理配置，控制卫生费用不合理增长，特别是针对应用风险高、费用影响大的大型医用设备应建立大型医用设备配置评估管理体系，政府部门不断探索建立事前、事中和事后全过程监管体系，以科学评估为基础，坚持实施分级分类配置审批制度，同步探索加强机构和人员准入管理、规范化操作培训、临床维护和应用、合理补偿、淘汰报废等各个环节的监管措施机制，形成全寿命期管理体系，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置及临床应用效率，才能符合医药卫生体制改革要求。

此外，在大型医用设备配置评估管理体系中，公立医院及行业学会、协会也应积极发挥作用，加强机构及行业自律和相互监督。

二、大型设备配置存在的主要问题目前配置管理有待进一步加强。

部分社会力量举办的医疗机构为了追求利益最大化，竞相自行购置未经卫生行政部门审批许可的大型设备，个别地区社会举办的医疗机构中未经审批的CT、MRI占比较高。

由于各级财政部门经费有限，医疗机构经银行贷款或分期付款等方式未批先购、负债购置等现象不同程度存在。

❶北京大学第三医院全景图30配置不均衡，总体配置比例较低。

大型医疗设备主要集中于经济发达城市中业务收入较好的医院，而经济落后、人口数量较少的少数民族地区及边缘医院的大型医疗设备数量较少。

设备使用率差异较大，如不同医院的MRI单机工作量可相差20%；而不同医院的CT单机工作量可相差17%。

三、大型设备合理配置的基本原则（一）指导思想及总体目标深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量、保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

通过制定大型医用设备配置规划，充分发挥现有医疗设备的资源优势，促使大型医用设备配置数量在合理范围内有序增长，限制医疗机构无序申请、盲目配置、追求高端的情况，使得政府投入合理利用、大型设备科学配置、合理使用和有效管理的目标得以实现。

引导医疗机构结合自身功能定位进行设备的配置与选型，达到为适宜的医疗机构配置适宜的医疗设备的目的，提高大型医用设备的使用效率，基本满足临床诊疗和科研工作的合理需求，为人民健康提供技术保障[3]。

（二）基本原则问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。

统一规划、分级负责。

不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

中央与地方分工负责，相互衔接。

阶梯配置、资源共享。

引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。

严格控制公立医院超常装备。

支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。

安全有效、保障质量。

科学制订配置准入标准，强化使用事中事后监管，严格把握使用适应症，规范临床应用。

防控技术风险，注重放射防护管理。

加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

对社会办医配置乙类大型医用设备放宽准入条件，只审查诊疗科目、医技人员资质和医疗技术准入等安全性指标，对于年工作量、医院等级和阶梯配置等非安全性指标均不再作具体要求。

同时，对社会办医配置乙类大型医用设备简化申办流程，社会办医根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。

必须坚持以“科学发展观”为指导，以构建和谐医患关系、促进社会效益和经济效益的共同增长为目标。

应满足科室建设和学科发展需要，符合医院整体规划，避免盲目购置和资源浪费。

可行性论证应本着实事求是的原则，力求客观、科学。

同时，科室须考虑到可能面临的困难与风险[3]。

四、运用卫生技术评估方法建立大型设备规划配置评估体系本地区大型设备规划配置数量测算应综合考虑医疗机构上报的配置需求，以按照检查、治疗人次3132数需求法以及年均增长率法等方法进行测算为主。

以某地区测算加速器配置数量为例，测算方法及结果如下：（一）实际需求法根据调查摸底的实际需求，结合既往5~6年年设备配置实际数量，同时为新增医疗机构及社会办医预留空间。

（二）年平均增长率法可以计算2017年前既往6年设备配置年均增长率，根据2017年底设备配置基数，估算出2018~2020年配置数量。

（三）一元回归分析法计算加速器配置数量，按照如下一元回归方程进行计算：LA=-3566.2+1.8×Y earY ear=2018,2019,2020 分别带入回归方程，得到2018、2019、2020年LA 的配置数量分别为66、68、70台。

（四）设备配置规划数量法设备配置规划数量＝设备年检查人次×（1＋年均增长速度）n /（专家建议的合理年检查人次×设备合理使用效率），n 为年限。