输血科质量手册

并有工作人员的全名签字。
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008《质量管理体系要求》
临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
输血科（血库）基本规章制度

输血管理登记本科室名称：2018年月临床输血管理临床输血管理制度一、有关人员认真学习《临床输血技术规范》，确实掌握输血的各种指征。

做到合理、科学用血，不得浪费和滥用血液。

二、本院临床输血管理委员会负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育培训。

三、输血科负责临床用血的计划申报、储存血液以及对临床用血执行情况进行检查。

四、输血科对验收合格的血液，认真做好入库、登记、按温度要求进行储存、并做好冷藏温度的监测登记工作。

五、输血前准备工作（一）患者病情需要输血时，经治医师应根据规定履行申报手续，由上级医师签字后报送输血科。

（二）输血治疗前，由主管医师逐项填写《输血治疗同意书》，并向患者及其家属说明同种异体输血的不良反应及输血传播疾病的可能性，征得其同意后，在《输血治疗同意书》上签字，并载入病历。

无家属签字的无意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意，并记入病历。

（三）为提高输血安全率，避免医疗纠纷的发生，严格执行《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）第十二、十三和十四条之规定：1.输血前进行输血相容性检测：ABO血型鉴定、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查（抗体筛选）和交叉配血试验。

进行肝功能测定和感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等）。

2.首次输血患者必须进行输血前检查，间隔三个月输血应重新进行肝功能测定和感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等）。

有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者，每次输血前都应进行不规则抗体筛查（抗体筛选）。

3.手术患者、待产孕妇和有创诊疗操作原则上应将输血相容性检测作为入院常规。

内科住院、门急诊可能需要输血的患者也应提前进行输血相容性检测，确保意外大出血时输血治疗的及时和安全。

如患者及家属拒绝检查，应有签署知情拒绝检查的文字记录随住院病历归档或记入门诊病历，经治医师事前应向患者和/或家属说明拒绝检查的不良后果。

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色的血液不用；⑥血浆层有大量气泡、絮状物或者大颗粒的血液不用；⑦血浆层与红细胞层分界不清或者交壤面有溶血的血液不用；⑧红细胞层呈紫红色的血液不用；⑨过期血或者有疑问的血液不用。
13.输血以“先慢后快，密切观察”为原则，输注前15min，以1~3ml/min为宜，无输血不良反应后，适当加快速度，一旦有输血不良反应，即将住手输血，查清原因后再输注。
14.做好输血过程记录，对输血不良反应及时认真处理，并记录。15.规范书写输血病历和“三单一书”，“三单”指：《临床输血申请单》、《配血试验报告单》、《输血不良反应回报单》；“一书”指：《输血治疗允许书》。
16.做好配血后标本和输血后血袋的保留工作，配血后标本2~60C至少保留7d，输血后血袋至少保留1d。
4.各个岗位严格执行无菌操作规程。
5.禁止自采自用血液，必须按பைடு நூலகம்定从合法血站取血，确保用血安全。
6.科学合理使用成份血，严格掌握输血适应证。
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7.做好输血前检查工作。
8.使用的医疗器械必须是正规厂家的合格产品，达到有关标准。9.工作人员上岗时，应随时警惕血源性传染病的传播，作好自身防护，防止职业暴露。接触血液必须戴手套，脱手套后洗手，一旦发生体表污染或者锐器刺伤，应及时按规定处理。
14.输血科(血库)工作人员接收标本时，必须逐项认真核对，并检查标本是否符合要求，无误后，双方签字，方可接收登记。
15.凡是《临床输血申请单》、《配血试验报告单》填写有任何一项不符要求或者有疑问时，均不能接收血标本。请临床科室重新验证后，重新抽取血标本，必要时输血科(血库)工作人员到床旁确认血型。

第5个S素养
惯规范行为、行为提高素养。
Quality Management System
实施5S管理的预期效果
强化现场管理，控制过程失误； 规范员工行为，提高员工自身素养； 促进工作效率，加强竞争意识； 树立组织形象，提升顾客满意度。
Quality Management System
编写质量体系文件的三大要素
输血不良反应引起的诉讼或社会问题时有 发生 非体系化管理模式难以保证或证明 为此建立体系化质量制度是必然趋势
Quality Management System
建立质量体系的目的
保障受血者权益，确保输血安全 确保输血科（血库）所有活动符合法规 和 行业标准 证明输血科（血库）保证质量的能力 全面提高输血科（血库）管理水平
Quality Management System
SOP ﹝5WBiblioteka H﹞谁来做﹝Who﹞：责任人 做什么﹝What﹞：适用范围适用范围 何时做﹝When﹞何地做﹝Where﹞ ： 适用范围 为什么做﹝Why﹞：目的 如何做﹝How﹞：操作步骤
Quality Management System
关于档案
Quality Management System
质量体系的基本构架
组织管理 资源管理 过程控制 质量体系的监控和持续改进
Quality Management System
输血科（血库）建立质量体系的必要性
社会对血液质量的要求不断提高
法规对临床输血机构的约束力日趋增大（ 两高解释） 输血安全的形式不容乐观
质量控制：致力于满足质量要求的控制措 施 质量保证：致力于提供质量要求会得到满 足信任 质量改进：致力于增强满足质量要求的能 力

第1篇一、总则1. 为确保输血安全，提高输血质量，规范输血科技术操作，特制定本规程。

2. 本规程适用于医院输血科及相关科室的输血技术操作。

二、输血申请流程1. 临床医师根据患者病情，提出输血申请。

2. 输血科接到申请后，对申请进行审核，确认无误后，进行血样采集。

3. 血样采集后，输血科进行血型鉴定、交叉配血等检测。

4. 检测结果符合输血要求后，输血科发放血液制品。

5. 输血过程中，密切观察患者病情变化，发现异常情况及时处理。

三、病人血样采集与送检流程1. 采集血样前，核对患者信息，确保无误。

2. 采集血样时，严格执行无菌操作，防止感染。

3. 采集后，将血样送至输血科，及时进行检测。

四、血型鉴定与交叉配血流程1. 使用标准化的血型鉴定试剂，进行ABO血型鉴定。

2. 根据患者血型，进行Rh血型鉴定。

3. 进行交叉配血试验，确保输血安全。

4. 结果符合输血要求后，发放血液制品。

五、血液制品入库、核对、贮存流程1. 血液制品入库前，核对生产批号、有效期、包装完好性等。

2. 将血液制品按种类、规格分类存放，确保储存环境适宜。

3. 定期检查血液制品储存环境，确保温度、湿度等符合要求。

4. 出库时，核对患者信息、血液制品信息，确保无误。

六、实验技术与设备操作规程1. ABO血型鉴定：采用生理盐水法，严格按照操作规程进行。

2. Rh血型鉴定：采用微柱凝胶检测法，确保检测结果准确。

3. 交叉配血试验：采用凝聚胺法，观察红细胞凝集现象。

4. 抗体筛选试验：采用凝聚胺法，筛选患者体内不规则抗体。

5. 仪器设备操作：严格按照设备操作手册进行，确保设备正常运行。

七、注意事项1. 操作过程中，严格执行无菌操作，防止感染。

2. 定期对输血科人员进行技术培训，提高操作技能。

3. 加强输血科质量管理，确保输血安全。

4. 发现问题及时上报，采取措施予以解决。

本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。

第2篇一、总则为了确保输血安全，提高输血质量，保障患者生命健康，根据《中华人民共和国献血法》、《临床输血技术规范》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本规程。

医院输血质量管理持续改进措施(2024版)医院输血质量管理持续改进措施（2024版）一、引言输血是临床医学中一项重要的治疗手段，对于许多疾病的治疗具有重要意义。

然而，输血过程中存在一定的风险，如输血不良反应、输血传播疾病等。

为确保患者输血安全，提高输血质量，医院必须建立完善的输血质量管理体系，并持续进行改进。

本措施旨在对医院输血质量管理进行持续改进，为患者提供安全、有效的输血服务。

二、输血质量管理持续改进措施1. 完善输血质量管理体系（1）建立完善的组织架构成立输血质量管理委员会，由医院领导、输血科、临床科室等相关人员组成，负责制定输血质量管理政策、监督输血质量管理工作。

（2）制定输血质量管理规章制度根据国家法律法规、行业标准，结合医院实际情况，制定输血质量管理规章制度，明确各相关部门和人员的职责。

（3）建立输血质量管理体系文件包括输血质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保输血质量管理工作有据可依。

2. 加强输血前检测和评估（1）完善输血前检测项目根据患者病情和输血指征，合理选择输血前检测项目，包括血型、不规则抗体、交叉配血试验等。

（2）提高检测准确性采用先进的检测设备和方法，确保检测结果的准确性。

对检测人员进行专业培训，提高检测技能。

（3）加强输血前评估对患者的病情、输血指征、输血风险等进行全面评估，制定个性化的输血方案。

3. 优化输血流程（1）加强输血申请管理临床科室在申请输血时，需提供详细的病情资料和输血指征。

输血科对输血申请进行审核，确保输血合理、安全。

（2）规范输血操作加强输血操作培训，确保医护人员熟练掌握输血操作技能。

严格执行输血操作规程，防止输血错误和不良反应的发生。

（3）加强输血过程监控对输血过程进行实时监控，确保输血安全。

发现异常情况，及时处理并报告。

4. 提高输血不良反应监测和处理能力（1）建立输血不良反应监测系统对输血不良反应进行监测、报告和分析，提高输血不良反应的发现和处理能力。

完整版)医疗机构临床输血技术规范(修订稿)医疗机构临床输血技术规范（修订稿）旨在指导医疗机构科学、安全、有效地使用血液资源。

依据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》，本规范制定。

输血具有急性、迟发性并发症和输血传播传染病的潜在风险。

医疗机构应在保证临床救治患者生命的前提下，权衡输血利弊，在恰当的时机、以适宜的剂量将正确的血液成分用给最适合的患者。

血液是人类稀缺资源，必须加以保护、合理应用，避免浪费。

异体输血只应用于可导致病人死亡或引起病人处于严重状况而不能通过其他方法有效预防或治疗的疾病。

临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，做好用血前评估和输血后的评价。

医疗机构应完善临床输血管理的组织机构建设，明确管理职责，建立输血管理的持续改进机制。

医疗机构应依据医疗实际确定临床用血的原则和要求，建立血液储备计划、应急用血、非同型输注、输血不良事件和用血评价等关键环节。

同时，完善血液预警响应机制、应急用血保障机制和用血调剂机制，以维护正常医疗用血秩序和医疗安全。

医疗机构应建立特殊情况下的血液配合性输注管理程序，包括RhD阴性的输血及型红细胞成分的使用、AB型血浆成分的使用。

在不输血可能导致患者死亡或患者处于严重状态而又无其他方法有效治疗时，可启动同型配合输注和非同型配合性输注程序。

按照用血管理委员会制定的临床用血原则要求，制定具有院级管理有效力的覆盖临床用血过程的管理制度，并监督实施。

开展输血治疗的医疗机构应根据功能、任务、规模设置输血科或血库，配备和提供与输血工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

二级以上医疗机构设置独立建制的输血科，其他医疗机构设置独立血库。

输血科和血库应按照《医疗机构校验管理办法（试行）》规定进行诊疗科目注册校验。

输血科应开展血型鉴定、输血检测、输血治疗、血液贮备等相关工作。

负责血液预订、接收、贮存、发放、输血相关免疫血液学检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展临床输血质量管理、教学和科研工作；宣传输血新知识，推广输血新技术。

血液预约、入库、贮存及发放管理程序1.目的为了规范输血科血液的入库、贮存及发放管理，保证血液从入库到发出顺畅进行，确保血液质量和输血安全，制定本程序。

2.适用范围适用于输血科对血液的预定、入库、贮存及发放管理。

3.职责3.1输血科负责人3. 1.1负责血液的管理工作。

3.2输血科技术人员3. 2.1负责血液的入库、贮存及发放的具体工作。

4.管理程序4.O血液预定：根据输血科库存情况及流程需求，及时通过网上预约的形式向大连市血液中心预约4.1血液入库4.1.1输血科工作人员持保温箱到市血液中心取血或血液中心送血，双方核对签收。

核对验收内容包括：运输条件、血液外观、血袋密封及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全(供血机构名称及其许可证号、献血码、成份码和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成份的制备日期、有效期、血袋编码、储存条件)等。

5.1.2血液验收合格并核对无误后，双方签名确认。

4.1.3血液取回后，用输血管理信息系统，将血液信息入库，打印《血液入库明细单》，入库操作人员在《血液入库明细单》上签字，并在30min内把血液放入专用贮血冰箱。

4.2血液贮存4.2.1环境要求(1)血液贮存区应防火、防盗、防鼠等措施，非授权人员不得进入。

(2)血液贮存区应布局合理，按不同品种、血型、规格和采血日期(或有效期)分别竖立放置，在专用冰箱不同层内分别存放，并有明显的标识。

(3)血液贮存区应符合卫生学及温度湿度要求。

(4)血液贮存区应定期消毒。

4.2.2设备要求(1)血液贮存设备必须是专用设备，定期进行校准、维护，确保其运行稳定可靠。

(2)血液贮存设备必须有温度记录、报警装置，确保血液始终在正确的条件下贮存。

(3)血液贮存设备的容量必须能够满足日常工作和应急情况的需要(4)血液贮存设备应有断电后的应急供电设施。

4.2.2状态要求(1)对贮存状态进行监控，包括持续的温度计其他贮存的监控和记录。

a.血液贮存设备要设置24h温度监控,每天记录6次,填写《贮血冰箱记录温度记录》。

验等）
三级综合医院输血科还应开展的项目
疑难血型鉴定 疑难配血实验 抗体效价测定 抗体鉴定
1）报告单发送时间及签收 检验报告单发送及时，从收到标本至发出报告
单的时间: ①平诊或择期输血发报告﹤24小时， ②急诊输血的发报告﹤1小时（临床输血采集
标本、送检及送达报告单的时间具体到分钟）； 输血检验标本、检测及报告单送到必须按规定
血库标准化离心机
BASO 2002-2型微电脑控制 血库专用离心机是专门为凝 聚胺交叉配血试验的要求设 计的
本机与凝聚胺介质试剂配套使 用，用于交叉配血试验、血 型鉴定及不规则抗体的筛查 等
贝索标准化离心机特点
计时准确 绝对离心力与相对离心力转换功能 微电脑控制，可预设10－20组工作参数 具有不平衡补偿及不平衡保护系统 停机快，特有的自动刹车功能 温度稳定，特有的通风降温设计 双保险防开盖功能 静音防噪设计 即时启动功能
4）三级医院或有条件的二级医院：应开展新 生儿溶血病检查及患儿换血配血试验
（5） 发血（或取血）是否规范 1）发血：配血合格后，由医务人员到输 血科（血库）取血，取血和发血的双方 必须共同查对相关项目，准确无误时， 双方共同签字后方可发出。发现血袋或 血液不合格时，一律不得发出。血液制 品发出后不得退回
（7）建立和使用临床输血计算机信息管 理系统，如LIS系统等
湖北省输血科（血库）检查验收主要内容
（七）业务管理
检查指标
1、是否建立健全各项岗位职责、工作制度及操 作规程，严格临床用血管理
（1）临床输血岗位职责制 （2）输血技术操作规程、仪器设备操作规程 （3）输血科工作制度
2.是否制定并实施血液接收、核查、保存、 发放、收回、报废、输血相容性检测及相 关实验诊断的操作规程，确保临床用血安 全：

务不能满足要求，会直接影响顾客的生命安全和献血者热情， 并可能承担法律责任。
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质量手册课件
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管理职责之一管理承诺
• 中心主任制定并发布质量方针和质量目标 • 中心质量方针
– 以质量为生命，依靠先进的科学技术和持续改进、有效运 行的质量管理体系，为临床提供安全有效的血液，为献血 者和临床提供优质服务，促进采供血事业健康持续地发展。
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质量手册课件
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课件主要内容
1. 总则 2. 记录控制 3. 文件控制 4. 管理职责 5. 资源管理 6. 产品实现
7. 采购
• 采购过程 • 采购信息
8. 生产和服务的提供 9. 监视和测量装置的控制 10.测量、分析和改进 1. 不合格品控制 2. 数据分析 3. 改进
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• 中心质管科负责归口管理文件的控制。
– 当本手册与相关法律法规、国家行业标准不符合时，可提请质管科 及时更改.
– 当本手册与其它受控文件不符合时，按本手册执行，并由质管科提 请其它文件原编制、审批人提出修改意见.
– 如对本手册有异议时，可提请质管科重新评审本质量手册. – 如发现其它受控文件之间表达不一致时，质管科介入调查处理.
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质量手册课件
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产品实现之二 与顾客有关的过程
• 供血室负责识别顾客的要求，如血液 的质量要求、技术要求、交货期等， 并负责对血液有关要求的评审。
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质量手册课件
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产品实现之三 顾客沟通
• 中心每年召开一到两次用血医院血库（输血 科）负责人座谈会。
• 临床输血咨询工作：供血室负责临床用血咨 询工作，必要时由质管科或研究一室协同解 决。

医院输血科管理制度第一章总则第一条为了规范和加强医院输血科管理工作，保障患者安全和输血质量，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于医院各级各类输血科，负责输血患者的血液采集、贮存、检测、配型和输注等工作。

第三条医院输血科应当按照国家相关法律法规和规范性文件的要求，开展输血工作，确保输血安全和质量。

第四条输血科首席负责人对输血科的输血工作负有最终责任，负责制定、实施和监督输血科的管理规定。

第五条医院输血科应当建立完善的质量管理体系，进行规范的管理和操作，确保输血过程的安全和准确。

第二章人员管理第六条输血科的医护人员应当具备相关的专业资格和职业认可，参加规范的培训并取得相关证书。

第七条输血科医护人员应当熟悉输血操作规程，严格按照标准程序进行操作，并及时记录输血过程中的各项数据。

第八条输血科医护人员应当严格遵守职业操守和规范，保密患者个人信息，不得泄露患者隐私。

第九条输血科应当配备充足的医护人员，保证输血过程中有足够的人员参与，确保输血过程的安全。

第十条对于输血科的医护人员，应当进行定期的职业健康检查，确保其身体健康状况符合工作要求。

第三章质量管理第十一条输血科应当建立并执行质量手册和程序文件，明确规定输血过程中的操作流程和质量管理要求。

第十二条输血科负责人应当建立定期的质量会议制度，对输血工作进行评估和改进，确保输血过程的质量安全。

第十三条输血科应当建立并保持完整的质控记录，及时记录和分析输血过程中的关键数据，及时发现和纠正问题。

第十四条输血科应当保证输血仪器设备的完好和准确性，确保血液采集、贮存、检测和输注的准确有效。

第十五条输血科应当建立不良事件和事故报告制度，对输血过程中发生的不良事件和事故进行调查和处理。

第四章安全防护第十六条输血科应当建立和切实执行血液制品保管制度，确保血液制品的安全质量、保存有效期和存放要求。

第十七条输血科应当建立和切实执行暴露预防和应急处理制度，加强对医护人员的暴露预防和健康监测。

输血科质量管理体系篇一：全面质量服务体系在输血科中重要性的重要性分析修改意见（拜托在编辑加工后的文章中进行修改，不要删除编辑修改好的文章格式、修改意见和修改痕迹，包括必要的空格，也请勿添加多余的空格，直接在小册子中修改即可）：1. 摘要中“摘要说的是“河南省新县人民医院的血制品”，正文中是“新县医院的血制品”，请统一。

2. 1.2中2处核实说法是否准确。

3.1全面质量管理体系在输血科中的重要性分析李福照[摘要] 目的探讨在输血科输血事故发生的理由以及全面质量管理体系在输血科中起怎样的作用。

方法选择2021～2021年由信阳市中心血站发送河南省新县人民医院中心站的血制品以及2021～2021年在新县儿童医院申请备血、输血的患者。

再通过选择的每份标本实施三查七对制度，所有血制品的保存市场条件，物理外观观察，标签以及血袋包装都记录下来，可以选择玻片法对血液科发出的每袋ABO血型的血制品或进行复核，选择充分调动胺法实施交叉配血，建立必要的临床沟通制度，每袋血制品一经发出以后，就对其需要进行跟踪调查，并仔细记录患者在造血前后输血的一些反应等处理，最后统计各年度输血科血制品使用情况以及输血出现的事件，并对2021～2021年遭遇出现输血事件原因进行分析。

结果在输血事件中2021～2021年中分别有35、25、18、25、18、12、10例是由于血液风险问题，总共133例；33、22、12、15、14、10、8例是由于患者环境问题，总共118例；32、39、27、38、28、18、15例是由于不良反应，总共197例。

结论全面质量管理体系（QMS）在输血科是十分必要的，对减少输血事件起很大的作用。

[关键词] 质量管理体系；输血科；玻片法；凝聚胺法在临床临床救治生命垂危的患者前会，鳙的是作为重要手段之一的，可以通过科学以及合理的输血使患者的生命通过及时的拯救，但是输血中也可以引发一些不良反应，严重的会引起血源性相关机构疾病的传播，这就直接影响着患者的健康以1 作者单位：河南 465550 河南省新县人民医院输血和科（李福照）及生命。

临床输血质量管理
日照市人民医院 律洁 2013.10.261来自采供血机构全面质量管理
自愿无偿 献血者筛选
受血者
采供血机构 血液检测 血液中心
临床输注
血液运输
输血科 输血前检查
临床输血管理委员会 临床输血全面质量管理
2
临床输血质量管理规范
《临床输血技术规范》 《山东省临床输血管理规程》 《医疗机构临床用血管理办法》卫生部（85
主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成 员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗 的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责 人组成。
医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理 工作。
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完善临床用血的组织管理
二、临床输血管理制度和实施细则：
1.临床输血管理实施细则 2.输血前告知制度 3.临床用血评估、评价制度 4.临床输血申请、审核制度 5.临床用血申请分级管理制度 6.输血前检查制度 7.输血（不良）反应登记及回报制度 8.控制输血严重危害管理制度 9.特殊情况下的紧急配合性输血制度 10 .临床科室和医师用血评价及公示制度 11 .临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度
16
1、总的原则
临床输血质量管理文件的制定应适和医院 输血科（血库）的实际情况。标准不一定 越高越好，制定过高的标准而做不到不如 不做。
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完善临床用血的组织管理
三、管理的实施： 1.临床用血计划和计划符合性的评价
2.临床科室和医师用血评价及公示 3.用血评价纳入科室、个人的绩效考核和全面考核
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输血科（血库）建设
一、房屋面积、区域划分、仪器设备、人员结构 二、科室管理：建立质量管理体系，包括质量手
册、规章制度、程序性文件、操作规范性文件等 三、科室明确质量管理目标、计划，人才培养并

输血管理信息系统管理程序1.目的为保证输血管理信息系统(TM1S)的安全性和可靠性，确保临床输血工作的顺利开展,依据《质量手册》的要求制定本程序。

2.适用范围适用于应用TM1S管理临床输血的医疗机构。

3.职责3.1市血液中心3.1.1.负责其服务区域内TmS的引进、医疗机构授权、数据备份及日常维护。

3.2医院3.2.1物管中心：负责TMlS所需硬件设备的配置。

4.2.2信息科：负责构建TM1S运行环境。

5.2.3输血科负责人(1)负责TM1S的系统管理和数据维护。

(2)负责TM1S参数的设置及权限分配。

(3)负责TM1S操作者的培训及业务指导。

6.管理程序6.1操作人员具备计算及应用能力，经过培训，能正确使用TMlS。

6.2系统软件6.3.1系统软件经过临床输血相关科室的确认及风险评估，能满足临床输血功能需求并安全可靠。

4.2.2TMlS的管理模块包括：血液出入库、血液贮存、血液发放、临床输血申请、血标本接收、血液相容性检测、自体输血、统计、质量控制和输血不良反应调查与追踪等。

4.3采供血机构4.3.1对TM1S供应商的资质进行审核，对其功能进行确认，保证期符合《临床输血技术规范》及实际工作的要求：对TMlS潜在风险进行评估，保证其安全性和可靠性。

4.3.2建立覆盖整个服务区域的TMlS网络。

4.3.3对TM1S进行日常维护，保证其正常运行。

4.3.4定期备份TMlS数据库，实行异地或光盘数据备份。

建立TM1S瘫痪时应急预案和发生突发事件时的处理方案，保证输血信息的完整性、安全性及保密性。

4.4医疗机构总务后勤部门和信息管理部门应为输血科及临床科室使用TM1S提供技术支持，包括网络接入、软硬件安装及与医疗机构信息系统TMlS提供技术支持，包括网络接入、软硬件安装及与医疗机构信息系统(H1.S)进行衔接，达到信息共享，并保证数据的准确传递。

4.5TM1S的权限分配4. 5.1医疗机构TMlS系统管理员：为TMlS的最高管理者，可授予系统全部功能的使用权限。

动全体人员 的积 极性 ， 进行 有效 的运作 。只有管 理层 的高度重视才能建立起完善 的质量管理体系。
３ １ 人 员的全 方位 培 训 ．
பைடு நூலகம்
质量手册是阐明实验室质量方针并描述 其整个质 量体系文件 的文 件 ， 是全 部质量体 系文件 的核心。质 量手册通常 包括 以下 内容 ： 面 、 准 页、 订页 、 封 批 修 目
应 回报单 、 输血 不 良反应 记 录表 、 液入 库 出库 登 记 血
本 、 日用血 统计表 、 液报废登 记表、 每 血 实验室清 洁消 毒记录表、 常用 试剂 质控记 录表 、 血 冰箱 温度 记 录 贮
实验室建立 和完善先进质量管理体系的标准 。
２ 质 量体 系 文件 的 编 写
（ Ｎ Ｌ 将 ＩＯ ５８ Ｃ Ａ ） Ｓ １ １９作 为对 医 学 实验 室 认 可准 则 。 ＩＯ ５ ８ 从管理 和技术 两 大方 面提 出了医 学实验 室 Ｓ １ １９ 应遵守 的要求 。在管理方 面描述 了组织和管理 以及质 量管理体系 、 服务 等 ｌ ５项要素 的要求 。在 技术方 面 ， 对人员 、 备 、 设 设施 以及检验程序和结果 报告 等 ８ 个要 素做 出规定 。ＩＯ１１９可 以说 是 当前最适 用 的指 导 Ｓ ５８
的医 学 实验 室 认 可 准 则 ， 国 实 验 室 国 家 认 可 委 员 会 中
我们编写 了临床输 血 申请 表、 输血治疗 同意 书、 标 本接收登记本 、 输血前 感染性疾病检验结果登记本 、 血 型检验报 告 单 、 交叉 配 血 报 告 单 、 血 记 录单 、 血 输 输 ２ ０ ｍｌ ０ ０ 以上审批表 、 空血 袋送 回登记本 、 输血 不 良反
关 键 词 输 血 科 ＩＯ１１９ 质 量 管 理 体 系 Ｓ ５８

第一节输血科（血库）基本标准及储血点管理办法一、输血科（血库）基本标准为加强医院输血管理，促进临床科学合理用血，保证输血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，制定本标准。

（一）设置原则二级以上医院均应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输血科按一级业务科室管理。

（二）职责输血科（血库）在业务院长和医院输血管理委员会（领导小组）的领导下开展工作，履行以下职责：1、遵守国家和地方政府有关法律法规、行政规章和卫生行业标准，除自身储血、自体输血业务外，不得自采自供血液，不得分离血液成分。

2、负责对本单位临床用血制度的执行情况进行监督检查。

3、负责本单位用血计划申报、血液储存、发放工作。

4、开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛选及输血相关实验项目。

5、负责受血者输血前检测及监督管理。

6、参与临床有关疾病的诊断，配合临床开展输血治疗，指导临床科学合理用血、节约用血，推广成分输血、自身储血、自体输血和临床输血新知识、新技术，承担输血医学的教学、科研任务，逐步实现与供血机构的信息化网络管理。

7、及时向采、供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。

8、负责本院输血信息统计工作，并按要求及时上报。

9、做好本院无偿献血、互助献血、病人用血宣传工作。

（三）房屋设施1、房屋位置应远离污染源，环境清洁、采光明亮、空气流通水电气供应充足，通讯设施畅通。

2、输血科(血库)房屋的使用面积应能满足其任务和功能需要。

二级乙等医院输血科(血库)业务用房面积不低于40m2，二级甲等医院不低于70m2，三级乙等医院不低于l00m2，三级甲等医院不低于150m2，功能区分为配血室、实验室、储血室、治疗室、洗涤消毒室和其他用房。

3、房屋的结构布局应适应实验需要和满足卫生学要求，储区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境标准。

（四）仪器设备1、仪．器设备应有储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、水浴箱、恒温箱、离心机、血小板振荡仪(需要时)、专用运血箱、显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、直拨电话、传真机、电脑、酶标仪、洗板机等。

输血科管理评审程序1.目的为评价现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断改进和完善临床输血质量管理体系，依据《质量手册》的要求制定本程序。

2.适用范围适用于临床输血质量管理体系的评审活动。

3.职责3.1质量负责人(医务部长)3. 1.1.主持管理评审活动，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。

3.1.2负责向院长报告质量管理体系的运行报告。

3. 1.3审核《管理评审计划》，编制《管理评审报告》。

3.1.4负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证，向院长汇报执行情况。

3.1.5编制《管理评审计划》，收集并提供评审所需材料及督促落实评审中提出的纠正和预防措施。

3.2输血科主任3.2.1协助编制《管理评审计划》。

3.2.2协助收集并提供评审所需材料。

3.2.3协助落实评审中提出的纠正和预防措施。

3.5临床输血相关科室3. 5.1提供与本科室相关的评审所需信息。

4. 5.2负责落实本科室评审中提出的纠正和预防措施。

5.管理程序1.1评审时为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动由最高管理者主持。

1.1.1评审的时间：在质量管理体系内审完成后，组织管理评审，每年举行1次，时间间隔不超过12个月。

可结合内审结果进行，也可根据实际需要增加评审次数。

4.1.2发生以下情况时，根据实际情况的需要，可适时安排评审。

(1)临床输血组织结构、输血服务项目、资源配置等发生重大变化。

(2)质量管理体系发生重大变化。

(3)法律法规、标准及其他要求发生重大变化。

(4)出现严重的输血差错或事故。

(5)即将进行第二、三审核。

(6)质量审核中发现严重不合格。

(7)其他认为有评审需要。

4. 1.3管理评审计划：质量主管部门编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，院长批准。

计划中应明确：(1)本次管理评审的目的。

(2)评审主持人、记录人及评审人员名单。

(3)评审时间、地点。