GMP文件编码管理规程
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GMP文件编码管理规程
目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定用于公司所有的行政文管理，生产管理和质量管理文件，不适应于公司的文秘性文件。
责任：质量部
内容：
1、文件的分类
1.1文件是指一切涉及药品生产管理，质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本公司的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布制订的技术、规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件，包括：工艺规程、质量标准、（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2 管理文件标准：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理能达到标准化、规范化而制定的制度、规定标准办法等书面要求，包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3 操作标准文件：是指对人员如何操作做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4 记录类文件：是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台账记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录包括：批生产记录、批包装记录、质量监控记录、及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品发运（销售）记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录、召回记录等。
1.4.2台账记录包括：台账（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告单等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样证、清场合格证等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：
2.1总框架：
文
件
标准
记录（REC）
管理标准（SMP）技术标准（TS）操作标准（SOP）
2.2 管理标准分类：
2.3技术标准分类：
管
理
标准
技术
标准 工艺规程（GY ） 质量标准（ZL ）
原料（YL ）
辅料（FL ） 半成品（BC ）
总则（ZZ ） 成品（CP ） 质量管理（ZL ） 验证（YZ ） 人员管理（RY ）
厂房管理（CF ）
设备管理（SB ） 物料管理（WL ） 验证管理（YZ ）
设备验证（SB ）
文件管理（WJ ）
清洁验证（QJ ） 生产管理（SC ） 清洁管理（QJ ） 质量控制（QC ）/ 质量保证（QA ） 工艺验证（GY ）
委托生产与委托检验（WT ）
产品发运与召回管理（FY ）
风险评估（FX ） 自检管理（ZJ ）
2.4操作标准分类：
操作标准S O P
岗位职责（GW）
生产操作规程（SC）
设备规程（SB）
物料规程（WL）
检验规程（JY）
通则（TZ）
原料（YL）
辅料（FL）
包装材料（BZ）
半成品（BC）
成品（CP）
质量控制规程（QC）
质量保证规程（QA）
清洁规程（QJ）
发运与召回规程（FY）
2.5记录：
3. 文件编号办法 3.1 文件编码方式：
□ □ □— ●●●—▲▲▲ 例如 SMP —WL —008
① ② ③
□ □ □— ●●●—■■■—▲▲▲ 例如 TS —YZ —SB —003
① ② ②a ③
3.2 文件编号含义：
① 使用相应字母代表文件类型：操作标准SOP ，管理标准SMP ，技术标准TS ，记录REC 。
② 使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC 、质量文件ZL 、设备文件SB 、物料文件WL 、人员文件RY 、验证文件YZ 、清洁文件QJ 、销售文件XS 等）。
②a 使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。
③ 使用数字代表文件的流水编号。
示例说明：
SMP —WL —008 意思是物料管理第8号文件 TS —YZ —SB —003 意思是设备验证等3 号文件
注：对于分类项下较复杂的还可以制定具体的编号方法。
3.3 文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，例如：01表示第一版。
4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。
5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件修改时，整个文件系统不变，只对版次进行修改。
记录 R E C 人员记录（RY ） 设备记录（SB ） 物料记录（WL ） 清洁记录（QJ ） 验证记录（YZ ） 生产记录（SC ） 质量记录（ZL ） 自检（ZJ ）
发运与召回记录（FY ）
6. 本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。
附变更记载
版号执行日期变更原因、依据及变更内容
01。
