一次性使用输液器检验规程

标准检测Standard and T esting输液器是一种常见的三类医疗器械，主要用于医院的静脉输液。

这类直接与人体接触的器械，从生产到投产前的安全性评价再到上市后的监督抽样，每个环节都很重要。

医疗器械因其多样性，很多都没有一个完善的统一标准。

更多提供的是类似指导原则的一种规范。

具体的说，例如输液器的细菌内毒素实验，“应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原。

结果应表明输液器无热原。

第C.1章给出了热原试验的指南”[1]。

“C.1热原实验：‘热原试验应按GB/T 14233.2规定进行。

注：GB/T 14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验’”[1]、“4.5.3供试液制备：‘注2：输液、输血、注射器具细菌内毒素限限值在产品标准中规定，宜尽可能低。

推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20EU ，与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU’”[2]。

以上能参考的就只有输液器的细菌内毒素限量每件不超过20EU ，由此能算到每件的最大浸提量。

其他的就要自己看着办了。

如果是类似袋式输液器还好，80mL 能直接注入。

一般的普通输液器，注满的量大约只有20mL 。

一份被取代的标准上写到“供试液制备：‘在无菌条件下，每套输液器内腔注入10mL ，输血器内腔注入15mL 浸提介质，反复荡洗5次后两端密封，置（37±1）˚C 恒温箱中保温2 h ，取出后将供试液汇集至一无菌无热原具塞玻璃容器内。

供试液贮存应不超过2 h 。

供试品细菌内毒素限量应不超过0.5EU/mL’”，这份93版的旧标准上给出了浸提液制备方法与限值[3]。

这份标准规定就比较科学、严格。

后来05版的标准上给了限值，没给方法。

综合下，我们目前常规的方法就是二合一后的93版的方法，05版的限值。

这种方法有没有误差？肯定有，至少输液器上的瓶塞穿刺器无法浸提。

在产品装配、使用的过程中穿刺器会不会跟保护套接触，外圆锥接头会不会跟保护套接触？保护套你会浸提吗，怎么浸提，输液针你怎么能保证能在37˚C ±1˚C 恒温箱中保温2 h 时一直与浸提液接触呢？这些都是实际上会遇到的问题，想要完善这个实验，减少误差，降低风险，这些都是绕不开的障碍。

主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月一次性使用医疗用品无菌试验操作规程1.目的规定了一次性使用医疗用品无菌试验的检验方法，检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。

2.适用范围本规程适用于一次性使用医疗用品的无菌试验。

3. 培养基与试剂需氧-厌氧菌培养基、无菌试验用真菌培养基、无菌检验用洗脱液。

4.仪器百级洁净室、电热恒温培养箱。

5.操作步骤5.1 检测数量5.1.1 每批样品首次检测时，检测1/4样本，分别在所选的最小销售包装内抽取。

5.1.2 必要时进行复测。

复测时，检测2/4样本，分别在所选的最小销售包装内抽取。

5.2 样本制作5.2.1 敷料、手术衣等非管道类样品。

取2个包装内的样本，于不同部位剪取约1cm×3cm大小的样片21片，接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。

每培养管含培养基40ml，各接种3片样片。

在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。

5.2.2 注射针、针灸针、缝合针、棉签等样品。

在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，分别接种于需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。

5.2.3 输液（血）器等导管类样本。

在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各以无菌注射器吸取5.0ml～10.0ml无菌洗脱液注入管内往返主题：一次性使用医疗用品无菌试验颁布日期：2007年10月摇荡5次。

将各样本洗脱液分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基15.0ml，每管接种样本洗脱液1.0ml。

在其中一支加有样本洗脱液的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。

5.2.4 注射器样品。

在所选7个最小销售包装内样品中，各选1支作为1个样本，各吸取经灭菌合格的洗脱液2ml～10ml,将芯杆抽取至全程刻度，震摇5次。

医用输液、输血、注射器具检验方法生物试验方法国际标准1. 引言1.1 概述介绍医用输液、输血和注射器具的重要性和广泛应用。

这些器具在医疗过程中起到关键作用，确保安全输液和注射，并提供必要的治疗支持。

因此，对这些器具进行检验方法的研究和标准制定变得至关重要。

1.2 文章结构文章分为五个主要部分：医用输液检验方法、输血检验方法、注射器具检验方法、生物试验方法国际标准以及总结与展望。

每个部分将详细讨论相关的检验方法和标准。

1.3 目的本文旨在介绍医用输液、输血和注射器具的常见检验方法，并探讨生物试验相关的国际标准。

通过阐明这些检验方法和标准，可以促进医疗领域对于设备质量和安全性的重视，从而提高患者治疗过程中的安全性和有效性。

此外，了解生物试验国际标准也有助于确保使用生物材料时符合伦理和法规要求。

以上是“1. 引言”部分的内容，旨在概述文章的背景和目的，并提供文章结构的简要说明。

2. 医用输液检验方法:2.1 输液器具材料检验:输液器具材料的检验是确保其质量和安全性的重要步骤。

常见的检验项目包括材料成分测试、物理性能测试和化学性能测试。

- 材料成分测试: 检验人员将对输液器具所使用的材料进行成分分析，以确定是否符合相关规范要求。

这包括对塑料或橡胶材料的类型、含量和质量进行检测。

- 物理性能测试: 这些测试旨在评估输液器具的物理特性，如尺寸、强度和耐用性。

常见的测试项目包括尺寸测量、拉伸强度测试和破裂压力测试。

- 化学性能测试: 这些测试用于评估输液器具与药物之间可能发生的化学反应。

例如，可以对抗氧化剂、酸碱度和溶解剂相容性进行检测。

2.2 输液容器外观检验:输液容器外观检验主要关注容器本身的完整性和外观质量。

这些检查通常包括以下几个方面：- 容器密封性: 检查容器封口是否完好，确保无泄漏现象。

- 容器材质检验: 检查容器的材质是否符合标准要求，包括颜色、透明度和成分等方面。

- 外观检查: 检查容器是否有异常的变形、破损或污染等情况。

医用输液、输血、注射器具检验方法输液、输血、注射器具是医疗机构中日常使用的重要设备，负责给患者输液、输血、进行注射等操作。

由于操作人员的不同、操作繁忙等因素，这些设备很容易受到各种污染，导致安全隐患，因此对这些设备进行定期检验是非常必要的。

以下为医用输液、输血、注射器具的检验方法。

1、外观检验输液瓶、管路、采血针等输液器具的外观应该是整洁无污染的，瓶塞应该是完好的，管路不应该有漏洞或裂缝。

输液瓶应该密封且标注明确，瓶口应该清洁干净。

2、测定液体透明度对于输液瓶中的液体应该透明清澈，无混浊或悬浮物，可通过将输液瓶放在光源下观察来测定其透明度。

3、测定液体PH值输液液体的PH值应在5.0-7.5之间，可通过PH计来检测。

4、检测细菌数量输液液体中细菌数量应低于100CFU/ml，可通过菌落计数法进行检测。

输血袋、管路等输血器具的外观应该清洁无杂质，袋体应该完好无裂缝，血液应该是正常颜色。

2、测试HIV、乙肝、肝炎病毒等对于供血单位提供的血液，需要进行HIV、乙肝、肝炎病毒等的检测，确保其安全性。

3、测定血型在进行输血操作之前，需要对受血者及供血者的血型进行测定，以确保不产生过敏反应。

注射器具的外观应该清洁无污染，注射针应完整无折断。

2、强度检测对于注射器具的强度需要进行测试，确保在使用过程中不会发生断裂或变形等情况。

3、密封性检测4、滑动性检测总之，医用输液、输血、注射器具的检验方法需要按照相关的规范进行，以确保这些设备的安全性和准确性。

在使用这些设备时，需要严格按照规程进行操作，确保患者的安全和健康。

注射器检定规程一、引言注射器是临床使用最广泛的医疗器械之一，其准确度和可靠性对于保证医疗操作的安全至关重要。

为了确保注射器的准确度和一致性，需要进行定期的检定工作。

本文将介绍注射器检定的规程和步骤。

二、检定设备和工具1. 温度计：用于测量环境温度，确保检定过程的温度稳定。

2. 滴定器：用于测量注射器的容量，确定其准确度。

3. 标准液：具有已知浓度和容量的溶液，用于校准滴定器的准确度。

三、检定步骤1. 准备工作：将注射器和滴定器清洗干净，并确保其干燥无水迹。

2. 检定环境：将温度计放置在检定环境中，记录环境温度，确保温度稳定在20℃左右。

3. 检定注射器容量：(1) 使用滴定器吸取标准液，记录滴定器初试读数。

(2) 将标准液缓慢注入注射器，直至液面接触到注射器刻度线。

(3) 用滴定器滴定标准液，记录滴定器终试读数。

(4) 计算注射器容量：终试读数减去初试读数，得到注射器容量。

(5) 重复上述步骤多次，计算平均值，作为注射器的准确容量。

四、结果判定1. 容量偏差：将注射器的准确容量与其标称容量进行比较，计算容量偏差。

(1) 若容量偏差在正负5%以内，则注射器合格。

(2) 若容量偏差超过正负5%，则注射器不合格，需要进行维修或更换。

五、记录和报告1. 记录：将每次检定的注射器容量、温度、时间等信息记录在检定记录表中。

2. 报告：根据检定结果，编制检定报告，并在报告中注明注射器的合格或不合格情况，以及具体的容量偏差数值。

六、检定周期1. 常规检定：对于常规使用的注射器，建议每年进行一次检定，以确保其准确度和一致性。

2. 特殊检定：对于高精度要求的注射器，如用于精确配药的注射器，建议每半年进行一次检定，以确保其精确度。

七、维护与保养1. 清洁：每次使用后，应将注射器进行彻底清洁，避免残留物对准确度的影响。

2. 保养：定期对注射器进行保养，包括润滑活动部件、检查密封性能等，确保其正常运行。

八、结论本文介绍了注射器的检定规程和步骤，包括检定设备和工具、检定步骤、结果判定、记录和报告、检定周期以及维护与保养等内容。

医疗器械使用前质量检查制度为了保障医疗器械的安全有效使用，医疗机构需要遵循医疗器械使用前质量检查制度。

具体要求如下：1.医院采购医疗器械时，必须根据相关法规进行索证，证件不齐者不得使用。

2.医疗器械使用前必须验明产品合格证明和标签标识，并建立完整的记录。

3.对采购的医疗器械逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时记录，严禁使用。

4.医疗器械使用前要进行严格的检查，包括外包装和内包装的检查，不合格的不得使用。

设备科的职责包括医疗设备、医用耗材的监管和采购计划的审核、全院医疗设备的验收、维修、保养、培训等工作，以及医用耗材的计划汇总、审核、库房验收和领用等工作。

同时，设备科还负责医疗计量仪器的定期检定工作，并组织大型设备的购置可行性论证。

设备科科长要熟悉相关法规，建立医疗设备、卫生耗材管理的制度，协调科内、外各种工作关系，确保医院各项工作的顺利开展。

设备管理职责：作为设备维护和保养的负责人，需要管理全院的医疗设备档案和计量管理。

此外，还需要组织科内业务研究和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。

为确保医疗设备的正常使用，需要检查各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，并及时解决问题。

同时，还需要组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。

组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作，并负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。

最后，需要完成院领导交办的其他工作。

耗材保管员职责：作为科长领导下的耗材保管员，需要负责全院的耗材保管工作。

具体来说，需要每月耗材购进计划汇总，并负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点。

此外，还需要负责耗材的验收和发放工作，应急物资的管理，以及严格把控送货单、出库单、的一致性，办理耗材出库手续。

统计各科耗材领用支出，并严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。

及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，并与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。

XXX童医院
1.使用符合国家标准的一次性输血器，做到三证齐全。

2.启用前检查产品包装密封性是否完好，有无破损、保护套有无脱落、检查质量和有效期，
核对产品型号，静脉针规格符合要求。

3.严格遵行无菌操作原则，执行输血查对制度。

4.输血前首先检查血袋有无漏血、溶血和污染等情况，然后轻轻摇动，使血液混合均匀。

5.打开输血插口的保护套，用输血器上的穿刺器刺穿输血插口内的隔膜进入血袋。

6.排除输血器内的空气后，按常规输注。

7.输血前后用生理盐水冲洗输血器，连续输血不同供血者的血液时，中间应用生理盐水冲洗
输血管道后再继续输注。

8.输血过程中应先慢后快，在根据病情和年龄调整输血速度，并严密观察患者有无输血不良
反应包括溶血反应、发热反应、避免引发各种传染性等），如出现异常情况应及时处理，并报告医生。

9.输血过程中加强巡视、观察病情变化，询问患者的感受，注意观察输血过程中常见问题（溶
液不滴、茂菲氏滴管液面自行下降、血液滴漏现象等），如出现异常情况及时处理。

10.一次性输血器只限一次性使用，使用后严格规范操作及时毁形、消毒、进行无害化处理。

11.一次性输血器远离含氯等腐蚀性消毒物品存在。

一次性输液器的检测方法和注意事项摘要】目的：分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项。

方法：以2015 年1~6 月我实验室某批次一次性输液器共200 支作为实验标本，对所有实验标本使用输液器泄漏正压检测、输液器负压检测，统计检测结果，分析检测中的注意事项。

结果：200 支一次性输液器泄漏正压、负压合格标本188 支，不合格12 支，重复检测后确定不合格8 支。

结论：一次性输液器泄漏正压及负压检测十分重要，在检测中会出现假性不合格标本，可以重复检测，并注意多个条件对一次性输液器泄漏正负压检测的影响。

【关键词】一次性输液器；检测；泄漏检测；负压；正压【中图分类号】R216【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-07-270-01在医院临床使用的一次性无菌医疗器械中，包含有各种卫生材料、一次性输液器、一次性医用手套、外科手术使用器械、一次性导管、吸氧面罩等上千品种[1]。

其中一次性输液器为最常见的一种，其市场增幅速度十分迅猛，其质量合格与否，直接关系到患者的生命安全。

一次性输液器是临床重力式静脉输液的无菌器械，在我国一次性输液器的厂家有200 家以上，除了青海、西藏等省份，大多数省份均有生产企业，且规模日趋扩大[2]。

一次性输液器在实验室检测中，泄漏正压、负压的合格与否十分重要，本次实验分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项，如下：1 资料与方法1.1 实验材料对2015 年1~6 月我实验室某批次一次性输液器共200 支作为实验标本。

一次性输液器均带针，批号为20141102。

输液器泄漏正压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SZ8368-B，正压输出范围：50-105Kpa，误差不大于读数的±2.5%。

输液器泄漏负压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SF8368-B，负压输出范围：-20～-30Kpa，误差不大于±0.5Kpa。

广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1 目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。

2 范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。

本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。

3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。

3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。

4 定义无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。

5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。

5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。

具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。

5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。

表1 小包装基本尺寸单位： mm表2 中包装基本尺寸单位：mm表3 外包装基本尺寸单位：mm用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。

5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。

5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。

5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。

5.3.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。

5.3.2.1 颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。

5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。

5.3.2.3 密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。

6。

【GB 15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。

1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。

本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。

本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。

2 引用标准GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）中华人民共和国药典（1990年版）3 术语3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

4 灭菌与消毒标准4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。

所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。

4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

4．3 灭菌与消毒的微生物指标：4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。

4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。

4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。

输液器操作流程及评分标准一、操作流程1. 准备工作- 检查输液器的完好性和有效期，确保无损坏和过期现象。

- 消毒双手，并戴上一次性手套，以防止感染。

- 准备好所需的药物和输液器。

2. 清洗输液器- 取下输液器的管路，放入温水中浸泡。

- 用中性洗涤剂清洗输液器，注意清洗内部和外部。

- 冲洗输液器，确保洗净洗涤剂。

3. 设置输液器- 将药物连接到输液器的注射器或连接器上。

- 打开输液器的流速控制阀，使药物能够流入输液器。

- 调整流速控制阀，根据医嘱设置合适的滴速。

4. 检查输液器- 检查输液器的密封性，确保没有漏液现象。

- 检查输液器的流速，确保滴速正常。

5. 开始输液- 握住输液器的滴漏室，将注射器或连接器插入静脉注射设备。

- 检查静脉通路是否通畅。

- 开始输液，注意观察滴液速度和患者的反应。

6. 定期观察和记录- 定期观察患者的输液情况，包括滴液速度和输液器状态。

- 记录输液的时间、滴速和患者的反应情况。

- 如有异常情况或不适，立即停止输液并向医生报告。

二、评分标准为了评估输液操作的质量和安全性，可以根据以下标准进行评分：1. 完整性：输液器的所有部分是否完整无损。

2. 清洁度：输液器是否清洁卫生，没有杂质。

3. 正确设置：是否正确连接药物和输液器，并调整合适的滴速。

4. 密封性：输液器是否密封良好，没有漏液。

5. 观察和记录：是否按要求观察和记录输液情况。

6. 安全性：操作过程中是否采取了洗手、戴手套等安全措施。

根据每个评分标准，可以给予相应的评分，总分用于评估输液操作的质量和安全性。

> 注意：以上操作流程和评分标准仅供参考，具体操作应遵循医疗机构的规定和相关法律法规，并在医生或相关专业人士的指导下进行。

一次性输液器国家标准一次性输液器是医疗器械中常用的一种产品，其国家标准的制定对于提高产品质量、保障患者安全具有重要意义。

我国一次性输液器国家标准的制定，经历了多年的研讨和实践，旨在规范产品质量，提高产品性能，保障患者用药安全。

本文将就一次性输液器国家标准的制定背景、主要内容和意义进行介绍。

首先，一次性输液器国家标准的制定背景。

随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，一次性输液器作为医疗器械的重要组成部分，其在临床应用中发挥着重要作用。

然而，由于一些厂家生产工艺落后、原材料不达标等原因，导致一次性输液器产品质量参差不齐，存在一定的安全隐患。

因此，为了规范一次性输液器产品的质量，提高产品的性能，保障患者用药安全，国家制定了一次性输液器的国家标准。

其次，一次性输液器国家标准的主要内容。

一次性输液器国家标准主要包括产品的技术要求、检验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

其中，产品的技术要求包括产品的结构、材料、性能、安全性能等方面的要求，以及产品的外观、尺寸、容量等方面的要求。

检验方法包括产品的外观检验、尺寸检验、容量检验、性能检验等方面的检验方法。

标志包括产品的标识、标签等内容。

包装、运输和贮存包括产品的包装要求、运输要求、贮存要求等内容。

这些内容的规定，为一次性输液器的生产、检验、使用提供了明确的标准，有利于规范产品质量，提高产品性能，保障患者用药安全。

最后，一次性输液器国家标准的意义。

一次性输液器国家标准的制定，对于提高产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

首先，国家标准的制定，可以规范一次性输液器产品的质量，提高产品的性能，降低产品的安全隐患，保障患者用药安全。

其次，国家标准的制定，可以促进一次性输液器行业的健康发展，提高企业的竞争力，促进行业的良性竞争。

最后，国家标准的制定，可以提升我国一次性输液器产品在国际市场的竞争力，促进产品的国际化进程，推动我国医疗器械产业的发展。

综上所述，一次性输液器国家标准的制定，是我国医疗器械行业发展的必然要求，也是保障患者用药安全的重要举措。

一次性医疗用品质量监测及管理制度
（1）医院所用一次性无菌医疗用品必须由器械科集中采购，使用科室不得自行购入。

（2）医院采购一次性使用无菌用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《工业产品生产许可证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

（3）每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱产品标识和失效期等，进口的一次性导管无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

（4）医院购进的一次性注射器、输液器，每个型号、每个批次，医院感染控制办都要按一定比例抽验热源反应实验，合格后，才能下发给使用科室。

（5）医院保管部门专人负责登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

（6）物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20 厘米，距墙壁≥5 厘米;不得将包装损坏、失效、霉变的产品发放至使用科
室。

（7）医院感染控制办有对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。