0901设备的验证和再验证管理制度

设备验证管理制度

1 目的

证明设备能达到预期目的,满足生产和工艺要求,并形成制度化。

2 范围

主要生产设备和辅助设备。

3 职责

3.1 制造部：配合工技部实施设备验证工作。

3.2 工技部：负责设备验证的实施及验证文件的整理归档。

3.3 相关部门：提供相关技术支持。

4 定义 无

5 流程 无

6 内容说明

6.1 工技部应做好设备验证管理的各项工作。

6.2制订主要生产设备和辅助设备验证内容，编写设备验证方案（内容包括：概述、验证目的、验证方法及要求、结果分析及评价、批准），填写《评审验证记录》（XXX004-6）和《安装调试记录》（XXX-004-5）。

6.3 工技部对设备各项验证工作，要做好详细的记录并存档保存。

6.4 对于计划检修后和改造后的设备，当事人及所在部门负责人要进行性能确认，并做好记录存档。

6.5 新购设备，工技部验证后应报告总经办，组织人员进行全面评审，并将确认文件存档。

7相关文件

7.1【设备管理规程】

8 附件 无

9表单及记录 无

设施设备验证管理制度范文

设施设备验证管理制度

一、总则

为确保企业设施设备的正常运行和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，保障生产和服务的连续性，制定本设施设备验证管理制度。

二、适用范围

本制度适用于企业所有涉及生产、服务等方面的设施设备验证工作。

三、基本原则

1.合规性原则：设施设备验证工作必须符合国家、行业相关的法律法规和规范要求，遵循企业的质量管理体系和标准操作规程。

2.科学性原则：设施设备验证工作必须基于科学的原理和方法，确保验证结果的准确、可靠和有效。

3.全员参与原则：设施设备验证工作不仅是验证人员的责任，还需要全员的参与和配合，共同营造良好的验证环境。

四、设施设备验证的分类

设施设备验证按照验证的范围和内容可以分为以下几类：

1.设备安装验证：验证设备的安装位置、固定方式、供电、放置环境等是否符合要求，确保设备的安全和可靠。

2.设备操作验证：验证设备的操作是否符合操作规程的要求，是否能够正常启动、运行和停止，确保设备的正常工作。

3.设备维护验证：验证设备的维护保养工作是否按照要求进行，是否能够保证设备的长期稳定运行。

4.设备性能验证：验证设备的性能是否符合设计要求，能否满足生产和服务的需求，确保设备的可靠性和安全性。

五、设施设备验证的流程

设施设备验证的流程包括以下几个基本步骤：

1.验证计划编制：根据设施设备的类型和重要性，制定相应的验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时限。

2.验证方案制定：根据验证计划的要求，制定相应的验证方案，包括验证的具体步骤、操作规程、数据收集和分析方法等。

3.验证实施：按照验证方案的要求，进行设施设备的验证工作，包括设备安装、操作、维护和性能测试等。

4.验证结果分析：根据验证过程中产生的数据和记录，进行结果分析，判断设施设备是否符合要求，提出改进或修正措施。

5.验证报告编写：根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、方法、结果和结论，以及相应的改进措施和建议。

设备验证管理规程(总2页)

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This document is for reference only-rar21year.March 设备验证管理规程

一、目 的：制定设备验证的管理规程，保证药品经营所用的设备能够达到规定的要求。

二、适用范围：

1、在产品经营方面的验证包括所用的设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、设施和仪器适用的安全和效力。

2、当影响产品质量的主要因素，如储运设备等发生改变时，或使用一定周期时，或政府法规要求时应进行再验证。

三、责 任 者：

1、质管部门：制定验证总计划，起草验证方案，结果评价，验证报告，验证文件管理。

2、储运部门：参与制定验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告。确定设备标准、能力、限度和维护保养要求，设备操作和维护保养方面的培训，设备安装及验证过程中提供技术服务。

3、验证小组：在公司验证委员会的领导下，按照经过批准的验证方案，承担验证项目的具体实施工作，验证小组的成员应参与验证方案的起草，并接受经过批准的验证方案的培训，负责对验证资料和数据的收集、总结工作。

四、内 容

1、验证的定义：证明任何程序、储运过程、设备或系统确实能达到预期的结果的有文件证明的一系列活动。

2、验证的组织：公司成立验证委员会，由总经理任验证委员会主任，由质量管理部负责验证日常工作。验证委员会负责验证工作的组织、协调、实施、批准和生效工作。

验证工作是在公司验证委员会的统一领导下，由验证小组具体实施。

3制定验证方案：

验证小组通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确立检查及试验范围，确定验证及实施步骤，方案审批。

验证方案应包括验证的目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、可接受标准、时间进度表；还应包括对验证对象用流程图或文字所做的描述；还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。

验证方案在实施过程中有时会出现需要补充和修改的情况，应由验证小组起草一个补充验证方案，说明修改和补充的具体内容及理由，此方案仍应由审查批准原验证方案的负责人批准后方可实施。

再确认、再验证管理

1. 定义

再确认、验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。

根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的“强制性再验证”、发生变更时的“改变性再验证”、每隔一段时间进行的“定期再验证”。

2. 强制性再验证

药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：

2.1 计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。检定周期及项目执行国家相关规定，如「中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法」。

2.2 压力容器的检定，如锅炉。检定周期及项目执行国家相关规定，如「压力容器安全监察规程」。

3. 发生变更时的改变性再验证

3.1 实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，并且这种变更经评估会对产品质量造成影响时，应进行再验证。这些改变包括：

3.1.1 原料、辅料、包装材料及成品质量标准的改变；

3.1.2 工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；

3.1.3 设备的改变（如设备移位、旧设备重新启用、设备关键部件更新/维修等）；

3.1.4 生产处方的修改或批量数量级的改变；

3.1.5 常规监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。

3.1.6 其他变更

3.2 验证状态的变更应按变更程序执行；验证的项目应经风险评估确定。

3.3 当监测表明系统存在着影响质量的变迁迹象，应立即进行全面再验证。

4. 每隔一段时间进行的定期再验证

4.1 由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如：

4.1.1 生产工艺、操作规程应定期进行再验证。

4.1.2 清洁方法应定期进行再验证。

4.1.3 计算机系统应定期进行再验证。