临床试验标准化SOP操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
试验前1．试验前必须得到卫生部药政部门或卫生厅药政处的批准或同意的书面文件。
2．试验前应该仔细阅读临床前研究资料及有关的临床资料，研究方案，病例报告表和病人知情同意书的内容，对方案中的科学和伦理若有疑问必须与申办者协商解决，如同意，签名及日期。
3．完成的研究方案，病例报告表和病人知情同意书必须提交我院医学伦理委员会讨论并取得该委员会的批准或同意的书面文件。
4．熟悉试验药品（申办单位必须提供研究样品的检验合格证书）。
5．确定研究小组的成员（包括1名主要研究者、2-3名次要研究者，统计人员1名，药物管理人员1名，试验护士1名。
如申办方不能提供监督员时，由主要研究者指派1名次要研究者负责监督）。
6．确定协作单位，若需要协作单位参加应该考核以下指标：1）研究单位应有符合GCP要求的临床医师，有一定临床药理学知识和研究能力。
2）具有符合研究GCP要求的实验室，检验室和影象检查科室。
3）有足够的医疗和抢救设备。
4）有良好的协作精神，能严格执行研究方案。
7．召开临床协作组会议介绍、讨论临床试验方案，分配任务，签署研究合同。
新版GMP——风险评估SOP-特别适⽤XXXX药⼚有限公司1. ⽬的建⽴药品⽣产质量风险评估标准操作规程，规范产品⽣产质量风险点的评估、控制及审核操作⾏为，从⽽降低药品的质量风险。
2. 范围适⽤于本公司产品⽣产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等。
3. 职责3.1⾼层管理者：负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建⽴，确保相应的资源保障。
3.2质保部：负责组织进⾏质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估⼩组：负责药品⽣产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4. 内容4.1药品⽣产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式：应⽤失败模式影响分析模式（FMEA对质量风险点各环节进⾏风险评估。
4.1.2进⾏风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总⼯程师/质量受权⼈批准后执⾏。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品⽣产的各环节（包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等）中的关键点进⾏分析，找出质量风险点，然后进⾏失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）⽣产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应⽤失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发⽣⼏率（OCC和发现的可能性评分（DET ,评分实⾏10分制，即从低到⾼依次评分为1、2、3、4、5. 6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所⽰。
表1:风险的严重程度（SEV 评分制（10分制）对⽣产线造成较⼩的破坏，可能需对产品进⾏挑选，部分产品进⾏返⼯。
有⼀半到⼤部分的顾客可以发现这些缺陷。
对⽣产线造成微⼩的破坏，部分产品需进⾏返⼯。
但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品⽆影响，客户很难发现到缺陷。
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
高效液相色谱法标准操作规程目的：建立高效液相色谱法标准操作规程。
适用范围：高效液相色谱法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：高效液相色谱法是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪或积分仪记录。
1.对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪。
色谱柱的填充剂和流动相的组分应按各品种项下的规定。
常用的色谱柱填充剂有硅胶和化学键合硅胶，后者以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶次之，氰基或氨基键合硅胶也有使用。
离子交换填充剂用于离子交换色谱；凝胶或玻璃微球等填充剂用于分子排阻色谱等。
除另有规定外，柱温为室温，检测器为紫外吸收检测器。
在用紫外吸收检测器时，所用流动相应符合紫外分光光度法（附录ⅣA）项下对溶剂的要求。
正文中各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得任意改变外，其余如色谱柱内径、长度、固定相牌号、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并达到系统适用性试验的要求。
一般色谱图约于20分钟内记录完毕。
2.系统适用性试验按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整。
应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。
(1) 色谱柱的理论板数（n ） 在选定的条件下；注入供试品对仪器或各品种项下规定的内标物质溶液，记录色谱图，量出供试品主成分或内标物质峰的保留时间t R （以分钟或长度计，下同，但应取相同单位）和半峰高宽（W h/2），按n=5.54(t R /（W h/2）计算色谱柱的理论板数。
如果测得理论板数低于各品种项下规定的最小理论板数，应改普通色谱柱的某些条件（如柱长、载体性能、色谱柱充填的优劣等），使理论板数达到要求。
