湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管事权划分

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管事权划分意见(试行)》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】鄂食药监文[2014]29号【发布部门】湖北省食品药品监督管理局【发布日期】2014.03.24【实施日期】2014.04.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》的通知（鄂食药监文〔2014〕29号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，县（市、区）食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：为贯彻落实党的十八届三中全会和省委十届四次全会精神，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，省局组织制定了《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》，现印发给你们，请结合实际，制定具体实施办法，抓好贯彻执行。

在执行过程中若有其他问题需要另行协调衔接或者有相关建议和意见，请及时与省局政策法规处联系，以便今后再作修订和完善。

2014年3月24日湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）为贯彻落实党的十八届三中全会和省委十届四次全会精神，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，适应食品药品监管新形势新任务的需要，根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本省实际，现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见：一、事权划分的基本原则（一）属地管理，分级负责。

在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化全省各级食品药品监督管理部门的监管责任，建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全防控体系，加强食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称“三品一械”）监督管理，并结合监管对象风险程度、信用等级和区域影响力等因素，实行分级分类管理。

（二）依法行政，权责一致。

各级食品药品监督管理部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作，并承担相应的责任。

上级机关委托下级机关实施的职权事项，由委托机关对实施的行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受委托机关的监督与指导。

（三）简政放权，提高效能。

按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度地发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地发挥社会力量参与食品药品安全监管，形成社会共治格局，更好地发挥市、县食品药品监督管理部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。

（四）理顺关系，分工协作。

按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，理顺全省各级食品药品监督管理部门的事权关系，明确各自职责，强化层级监督，推进关口前移、重心下移，着力解决上下职责不清，工作衔接不紧的问题，实现全程无缝监管，确保法律法规和食品药品安全标准在全省统一正确实施。

二、事权划分的主要内容（一）行政审批事权划分。

1.省局承担以下行政审批职责：（1）负责法律法规赋予省局并保留在省局实施的行政审批事项（含行政服务和行政确认事项，下同，详见附表1）以及国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放或委托的行政审批事项审批工作（详见附表2）。

（2）负责对需转报国家总局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作。

（3）负责国家总局委托的有关行政审批事项现场核查工作。

2.市（州）局承担以下行政审批职责：（1）负责法律法规赋予市（州）局并保留在市（州）局实施的行政审批事项[具体项目由市（州）局根据法律法规和实际工作需要确定]以及省局下放或委托的行政审批事项审批工作（详见附表3）。

（2）负责对需转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作。

（3）负责省局委托的有关行政审批事项现场核查工作。

3.县（市、区）局承担以下行政审批职责：（1）负责法律法规赋予县（市、区）局实施的行政审批事项以及上级局下放或委托的行政审批事项（具体项目由上级局根据法律法规和实际工作需要确定）审批工作。

（2）负责对需转报上级局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作。

（3）负责上级局委托的有关行政审批事项现场核查工作。

4.乡镇（街道、农场）或按区域设置的食品药品监管机构（以下简称乡镇食品药品监管机构）负责承办县（市、区）局交办的有关行政审批事项[具体项目由县（市、区）局根据法律法规和实际工作需要确定]的受理、审查和现场核查等工作。

5.建立行政审批结果通报制度。

上级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，在其官方网站发布审批结果信息，并向申报企业所在地的市或县食品药品监管部门通报审批结果。

接到审批结果的食品药品监管部门应当及时建立或更新企业监管档案。

上级食品药品监管部门委托下级食品药品监管部门实施的行政审批事项，被委托单位应于每月10日前将上一月度办结的委托行政审批事项有关情况向委托单位报告。

（二）监督检查事权划分。

1.日常监督检查的组织落实。

（1）省局：负责制定日常监督检查工作规范，监督、指导、考核市（州）局日常监督检查工作；根据有关情况对相关企业实施“飞行检查”，检查结果作为考核市（州）局监管工作是否落实到位的重要依据。

（2）市（州）局：按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本地实际，制定并实施日常监督检查工作计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）局日常监督检查工作；对本级直接监管对象［具体由市（州）局确定］进行日常监督检查；对辖区内下列重点企业和高风险品种适时开展突击性检查。

＝ 1 \* GB3①安全风险较大的食品和特殊用途化妆品生产企业；＝ 2 \* GB3②药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业；＝ 3 \* GB3③药品、医疗器械批发企业、药品零售连锁企业配送总部以及三级以上医疗机构；＝ 4 \* GB3④第二、三类医疗器械生产企业；＝ 5 \* GB3⑤药物临床试验机构和非药物临床试验机构；⑥上一年度被列入失信、严重失信的企业；⑦其他需要开展突击性检查的单位。

（3）县（市、区）局：按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本地实际，对辖区内监管对象实施日常监督检查；监督、指导、考核乡镇食品药品监管机构日常监督检查工作。

（4）乡镇食品药品监管机构：根据有关规定和上级部门的要求，承担辖区内食品药品协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。

具体负责对辖区内所有监管对象实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作；协助县（市、区）局实施行政处罚；负责农村集餐备案管理；负责收集上报辖区内食品药品安全信息；负责辖区药品、医疗器械、保健食品广告监测工作；负责辖区内“三品一械”举报投诉的受理、上报、调查、回复等工作；联系、协助考核辖区内食品药品监管协管员；负责向县（市、区）局和所在地乡镇政府或街道办事处报告辖区食品药品安全情况，并提出合理化建议；协助县（市、区）局做好辖区内监管对象从业人员培训、跨区域或重大复杂案件查处以及食品药品安全应急处置等工作。

2.食品药品抽样检验工作的组织落实。

（1）省局：根据国家总局对抽样检验工作的总体要求，结合本省实际，组织制定实施全省抽样检验工作计划；指导、考核市（州）局抽样检验工作；发布全省食品药品质量公告。

（2）市（州）局：组织实施省局下达的抽样检验工作计划；组织制定实施辖区内补充抽样检验工作计划；指导、考核县（市、区）局抽样检验工作。

（3）县（市、区）局：负责完成上级局下达的抽样检验工作计划；制定并实施辖区内补充抽样检验工作计划；组织开展快速检验工作。

（4）乡镇食品药品监管机构：协助上级局开展抽样检验工作，负责辖区内快速检验工作。

3．专项整治（检查）的组织落实。

（1）省局：组织实施国家总局部署的专项整治（检查）活动，组织制定实施全省专项整治（检查）活动方案，指导、督查市（州）局开展专项整治（检查）活动。

（2）市（州）局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动，组织制定实施本市（州）专项整治（检查）活动方案，指导、督查县（市、区）局开展专项整治（检查）活动。

（3）县（市、区）局：组织实施上级局部署的专项整治（检查）活动；根据本地实际，组织开展有关专项整治（检查）活动。

（三）行政处罚事权划分。

1.省局：负责制定稽查办案工作规范并组织实施，指导、协调和监督市（州）局稽查办案工作，组织查处重大复杂案件，主要包括：（1）上级交办的案件；（2）本省同级其他执法部门移送的案件；（3）下级局报请省局处理的案件；（4）外省协查或移送的须由省局直接查办的案件；（5）公民、法人及其他组织举报的须由省局直接查办的案件；（6）跨市（州）的食品药品违法案件；（7）省局在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局质量公告中发现的须由省局直接查办的案件；（8）其他须由省局查办的案件。

2.市（州）局：组织实施稽查办案工作规范，指导、协调和监督县（市、区）局稽查办案工作，组织查处以下食品药品违法案件：（1）上级交办的案件；（2）本市（州）同级其他执法部门移送的案件；（3）县（市、区）局报请市（州）局处理的案件；（4）外地协查或移送的须由市（州）局直接查办的案件；（5）公民、法人及其他组织举报的须由市（州）局直接查办的案件；（6）跨县（市、区）的食品药品违法案件；（7）在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局和省局质量公告中发现的须由市（州）局直接查办的案件；（8）其他须由市（州）局查办的案件。

3.县（市、区）局：负责组织查处辖区内的食品药品违法案件。

（四）其他事权划分。

1.举报投诉案件处理。

省、市、县局分别负责辖区内“三品一械”举报投诉的受理、办理、分办、交办、转办工作，下级局负责办理上级分办、交办的举报投诉，上级局对分办、交办的举报投诉办理情况进行督办、指导和通报。

2.技术审评与认证。

省、市、县局分别负责本级技术审评认证机构和检查员队伍建设，承担本级和上级局委托的有关行政审批事项技术审查及现场认证工作，上级局负责对下级局技术审评认证工作进行监督、指导和考核。

3.广告监测与管理。

省、市、县局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，移送、处理违法广告；上级局负责对下级局广告监测工作进行监督、指导和考核。

4.药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

省局会同省卫计委制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测的管理规定，联合开展全省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测宣传、培训工作；统计分析各地上报的数据并上传国家总局，通报全省药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测情况；指导、考核下级药品不良反应、医疗器械不良事件监测管理工作。