生物相容性测试项目小结
1.样品的准备
最终成品或者能够代表最终成品
➢无菌的最终产品
➢取自最终产品上有代表性的样品上
➢与最终产品同样方式加工(灭菌)的材料
➢样品是否具有可吸附性？
所有颜色都需要检测（不同颜色色母的配方不一样，可能会有不同的结果）
2.浸提条件的选择
比例：表面积＞重量＞其他，（＞：优先于）
温度：37℃＞50℃＞70℃＞121℃，（＞：优先于）
优先选择接近临床使用的温度，若接触时间超过24h，建议使用50℃（若适用）3.测试项目小结
3.1细胞毒性
该实验采用细胞培养技术，评价器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞凋亡），以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。
参考标准：GB/T 16886.5
分为：直接接触法和间接接触法
通过染色法，可将存货的细胞变为蓝色
判断规则：
定量法（MTT）：存活率≥70%，认为细胞毒性可接受
定性法：0级、1级、2级，一般认为细胞毒性可接受
3.2皮肤致敏
该试验采用一种适宜的模型评价器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起应变性或致敏性反应。
参考标准：GB/T 16886.10
原名：迟发型超敏反应
实验周期：30d左右
3.3刺激
该实验采用一种适宜的模型，在皮肤上评价器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用。
特殊刺激：眼，口腔，直肠，阴道，阴茎
参考标准：GB/T 16886.10
3.4皮内反应
该试验适用于不适宜做表皮或粘膜刺激试验的情况（如连接血路的器械），还适用于疏水性浸提物。
参考标准：GB/T 16886.10
一般选择皮内反应替代刺激实验
3.5急性全身毒性
该试验将器械、材料和/或其浸提液在24h内一次或多次作用于一种动物模型，测定其潜在的危害作用。该试验适用于接触会导致有毒的沥滤物和降解产品吸收的情况。
该试验还包括热原试验，用于检测器械或材料浸提液的材料本身导致的热原反应。单一试验不能区分热原反应是因材料本身还是因内毒素污染所致。
参考标准：GB/T 16886.11
3.6重复接触全身毒性
亚急性全身毒性：在24小时-28天内多次获持续接触试验样品后发生的不良作用。
亚慢性全身毒性：反复或持续接触试验样品后在动物寿命期内的某一阶段发生的不良作用。（20天-90天）
慢性全身毒性：在动物主要寿命期内反复或持续接触试验样品后发生的不良作用。（90天以上）
参考标准：GB/T 16886.11
需要注意的事项：接触途径以及接触剂量
后面的实验不一定可以覆盖前面的反应，因为有些毒性反应可能在28d内痊愈。
3.7局部植入
该试验是用外科手术法，将材料或最终产品的样品植入或放入预定植入部位
或组织内（如特殊的牙科应用试验），在肉眼观察和显微镜检查下，评价对活性组织的局部病理作用。试验建议与接触途径和作用时间相适应,分为短期试验（12周以内）和长期试验（12周以上）。
参考标准：GB/T 16886.6
3.8血液相容性
该试验评价血液接触器械、材料或一相应的模型或系统对血液或血液成分的作用。特殊的血液相容性试验，还可以设计成模拟临床应用时器械或材料的形状、接触条件和血流动态。
常见的血液相容性的项目：溶血，血栓形成,部分凝血酶原时间，补体激活。
参考标准：GB/T 16886.4
3.9遗传毒性
该试验采用哺乳动物或非哺乳动物的细胞培养或其他技术，测定由器械、材料和/或其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变，以及DNA或基因的其他毒性。
常见的遗传毒性项目包括：基因突变，细菌回复突变，染色体畸变，骨髓微核参考标准：GB/T 16886.3和ISO 10993-3中描述了遗传毒性试验
4.测试失败
✓重新选择合适的材料及包装材料
✓通过环境控制减少对产品造成的污染
✓通过清洗降低产品上添加剂、加工助剂及其他污染物的残留；
✓通过过程确认，控制生产过程等
