01纯化水检验报告书

微生物限度检验方法确认方案检品名称纯化水操作规程编号TS-41-1006方案编号TS-55-003-YF版本01安徽百岁堂中药饮片有限公司2018年验证立项申请表编号:SMP-07-001-a 立项部门质量部申请日期年月日立项题目纯化水微生物限度检查法确认要求完成日期年月日验证原因确认该检测方法是否适用于本公司生产的纯化水微生物检验类别同步验证验证要求目的纯化水微生物检验质量标准收载在《中国药典》2015版四部。

为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司纯化水检验。

现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。

立项部门负责人签名：质量部意见签名年月日生产部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证文件部门及人员编制验证文件要求严格按照验证的规范要求组织编制。

验证完成要求通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。

验证小组签名年月日备注验证方案审批表编号：SMP-07-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草化验室年月日审核质量部年月日化验室年月日验证管理部门年月日--- 年月日---- 年月日批准经审核，纯化水检验方法确认方案符合要求（是□否□），是□否□准予按照此确认方案实施。

验证组长：日期：年月日备注安徽百岁堂中药饮片有限公司确认方案题目纯化水检验方法确认方案编码TS-55-003-YF页码第1 页/共页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1.验证目的2.验证原理3.风险评估及重点确认内容4.验证人员5.相关文件6..验证内容7.异常情况处理程序8.确认结果评定与结论9.文件修订变更历史1. 验证目的建立微生物限度检查方法适用性试验验证，通过验证确认检测所采用的方法适合于本公司所用纯化水的微生物限度的测定。

2. 验证原理通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。

目录1 目的 (1)2 概述 (1)3 验证过程 (1)4 收集资料 (1)4.1 设计确认 (1)4.2 安装确认 (1)4.3 运行确认 (2)4.4 性能确认 (2)5 评价与建议 (2)5.1 评价 (2)5.2 建议 (3)5.3日常监测 (3)6 再验证与验证周期 (3)7 验证的结论 (3)8 验证最终分析与评价 (3)9 验证结论的评审 (4)附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料 (5)附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录 (5)附件3生活饮用水质量检验报告（见报告单） (6)附件4纯化水系统安装质量检查记录 (6)附件5管道分配系统安装确认检查记录 (10)附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 (10)附件7纯化水制备系统管道试压记录 (11)附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 (11)附录9纯化水系统的运行记录 (13)附录10纯化水系统运行验证水质检测报告 (15)附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单 (16)附件12性能确认水质检测报告 (17)附件13异常情况处理记录 (22)1 目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。

2 概述本次验证是在年月至年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。

2.1 从年月至年月间进行系统的设计确认2.2 从年月至年月间进行系统的安装确认2.3 从年月进行系统的运行确认2.4 从年月进行系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。

3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。

4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。

4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。

纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。

2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。

3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。

4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。

4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。

2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。

苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：00纯化水微生物限度检查分析方法验证报告苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准。

修订历史苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00目录1.确认结论 (4)1.1过程描述 (4)1.2分析方法确认结论 (5)2.测试数据表及附件 (6)2.1测试数据表 (6)2.2附件 (7)苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：001.确认结论1.1过程描述备注____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：001.2分析方法确认结论通过验证,该分析方法是否适用于纯化水的细菌、霉菌及酵母菌数的测定：□适用□不适用评价和建议____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：002.测试数据表及附件2.1测试数据表苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00 2.2附件。