质量管理体系文件审批程序

文件控制程序1．目的范围为对公司与体系有关的文件进行控制,确保公司文件与资料按程序运作、发放、回收、更改，防止使用失效和作废的文件，使体系得以有效运作。

本程序适用于本公司与质量有关的各类文件和资料的控制。

2．管理职责2.1总经理负责批准发布质量管理手册，管理者代表负责质量管理手册的审核。

2.2各部门负责相关文件的编制、使用和保管，并送行政部备案。

2.3行政部负责管理手册、程序文件及其相关文件的管理、控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审工作。

2.4各部门负责本部门与体系有关的文件的收集、管理和归档等，防止丢失。

3．工作（管理）流程作废4．控制（管理）方法4.1文件分类及保管4.1.1质量管理体系方面的方针、目标、指标、管理方案、管理手册、程序文件由行政部备案保存。

其保存期限均为至文件换版。

4.1.2公司第二级体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行管理体系的常用实施细则，包括：管理标准（部门管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、环境/职安体系相关工作文件、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；b)其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

由各相应的业务部门保存、使用。

4.1.3公司级管理性文件,如各种行政管理制度由综合部保存；部分外来的管理性文件，包括与体系有关的政策，法规文件和技术文件资料等，由技术管理部保存。

4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a）管理手册：公司代号FJ-体系代码QS-手册编号01手册中各章以章节号区分。

b)程序文件：公司代号FJ-程序文件代号QP–程序文件序号01。

例如：FJ–QP-01表示公司实施的质量/环境/职业健康安全管理体系中第1个程序文件。

c)记录：公司代号FJ-记录代码QR-编号001；例如：FJ-QR-001表示公司质量管理体系第1份管理记录。

质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。

二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。

2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。

3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。

四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。

2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。

3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。

4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。

五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。

2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。

六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。

2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。

3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。

七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。

2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。

八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。

2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。

九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。

2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。

十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。

2、应按照文件的规定进行操作和记录。

十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。

2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。

1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。

4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。

5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。

5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。

公司ISO体系的运行建立与认证，是质量管理工作中的一部分，那么不同的ISO体系认证具体的流程是什么样的呢？给你总结了这些体系的认证流程，快来看看！ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。

2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。

如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。

审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。

第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。

现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。

注：费用一般在认证前交付，证书出来后可以到国家认可委网站上查询。

查询网址：/CertECloud/result/skipResultList7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。