年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
第一章、工艺概述
1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳
空胶囊号
数 0 1 2 3 4 5
容积/mL 0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.15
1.2.胶囊剂的概况
胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常 是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂 提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提 和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒 状等。硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质 量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点
胶囊剂具有下列特点：
① 可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
② 药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和 压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3〜10min即可崩解释放药物，呈效较丸、 片剂快，吸收好。
③ 提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透 光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定
性。
④ 能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物， 可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于 水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增 加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。 ⑤ 可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包 衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制 成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
1.4 制剂 GMP 车间的基本要求
GM阵间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运 行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净 化、除尘等。
1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计
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I
1 亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计摘 要
阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。由于胶壳 具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物的不良气味。
本设计为 1 亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。在 GMP 的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，
设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。
关键词：阿莫西林 硬胶囊剂 车间设计 II
100 million/year hard capsules amoxicillin
Process Design Workshop
Abstract
Amoxicillin is a new semi-synthetic penicillin drugs, with the absorption
of fast, high plasma concentration, bactericidal ability, low toxicity,
side effects and wide antibacterial spectrum, bactericidal action of
bacteria on a variety of quick and strong features. Department of hard
capsules will be a certain amount of drug plus percipients into a
胶囊生产车间工艺设计(总34页)
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第1章 胶囊剂工艺设计概述 .................................错误!未定义书签。
项目概述 ...................................................... 错误!未定义书签。
设计依据 ...................................................... 错误!未定义书签。
设计内容 ...................................................... 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ........................................ 错误!未定义书签。
第2章 工艺流程及净化区域划分 .............................错误!未定义书签。
生产方案、建设规模及包装方式 ................................... 错误!未定义书签。
生产方案 .................................................... 错误!未定义书签。
生产制度 .................................................... 错误!未定义书签。
生产规模 .................................................... 错误!未定义书签。
胶囊剂的包装 ................................................ 错误!未定义书签。
