药品及器械不良反应报告制度

2024年医疗机构规章制度药品/医疗器械不良反应/事件报告制度一、为强化上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告与监测的管理流程，确保公众用药用械的安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关要求，特制定本规定。

二、药品/医疗器械不良反应系指合格的药品/医疗器械在正常使用剂量与用法下，出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、各单位及其全体职工均有责任按照国家关于药品/医疗器械不良反应/事件报告与监测管理办法的规定，积极收集本单位使用药品/医疗器械所引起的不良反应/事件信息。

四、单位应成立以主要领导为首的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理体系中。

同时，需明确专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告与监测工作，实行逐级、定期报告制度。

一旦发现不良反应情况，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局进行报告，同时建立完善的药品/医疗器械不良反应/事件档案。

五、对于处于新药监测期内的药品，应报告其发生的所有不良反应；而新药监测期已满的药品，则需报告其引起的新的和严重的不良反应。

六、针对新的不良反应（即药品说明书中未记载的不良反应）或严重的不良反应（如导致死亡、致癌、对生命构成威胁并能造成人体永久性或显著伤残等），应在发现之日起的____日内进行报告。

对于死亡病例及发现的群体不良反应，应立即进行报告。

七、医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。

2024年医疗机构规章制度（二）一、对于诊断困难的病例，应及时征求上级医疗机构的医生意见或提出转诊建议。

六、优先安排高热患者、极重症患者、老年人和儿童就诊。

七、保持门诊环境的整洁，不断优化就诊环境，同时宣传卫生保健、疾病预防和计划生育等相关知识。

八、医生需采取高效且经济的治疗方案，合理用药，尽量减轻患者经济负担。

合理使用抗生素药物。

治疗室工作制度：一、保持室内清洁，每次操作后立即清理；每日进行一次消毒。

医疗机构规章制度药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。

同时要确定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。

发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

6、对于新的不良反应(指药品说明书中未载明的不良反应)或严重的不良反应(引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等)应于发现之日起____日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

医疗机构规章制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗工作流程和行为而制定的一系列规范和制度。

这些规章制度旨在维护医疗机构的秩序、促进医疗质量和安全，保护患者和医务人员的权益。

医疗机构规章制度通常包括以下内容：1. 临床操作规程：规定医务人员在诊疗过程中的操作步骤、规范和标准，以保证患者的安全和准确诊疗。

2. 医疗质量管理制度：包括医疗评价、质量监控、医疗差错处理等内容，旨在提高医疗质量和安全水平。

3. 纪律规定：明确医务人员的职责、义务和行为规范，维护医疗机构的正常秩序和良好形象。

不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。