洁净室工艺卫生管理规定

1.目的建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。

2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。

3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。

4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。

4.1.1 进入程序（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。

（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。

（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。

手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。

4.1.2退出程序（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。

（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。

4.1.3具体流程如下：4.2 进出洁净车间人员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。

4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。

4.3 进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。

洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。

4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。

4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。

洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。

洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。

为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。

二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。

2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。

3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。

4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。

5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。

6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。

7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。

三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。

（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。

（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。

（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。

2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。

（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。

（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。

3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。

洁净区工艺卫生环境管理制度一.目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。

二.范围：1、本规定适用于十万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。

四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。

五、内容：1、对HVAC系统的要求:1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合产品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；1.2法规规定，10万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。

1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求；1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。

洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。

为了确保洁净室内的卫生环境符合要求，提高工作效率，保护员工的健康，制定本管理制度。

二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备，并设置穿着保护服的净化设备，员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。

2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。

3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。

三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁，不得有灰尘和杂物。

2.工作结束后，员工要将工作台面上的工作物品归位，将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。

3.定期清洁洁净室设备，保持其正常运行状态。

四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等，必须定期进行维护和保养，确保其正常运行。

2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修，记录维护过程和结果。

五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选，符合环保要求。

2.材料使用前应进行净化处理，防止引入污染物。

3.材料使用结束后，应及时清理，防止杂物散落在地面、工作台面等地方。

六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存，分别投放到不同的垃圾桶中。

2.废物桶应定期更换，并及时清除废物周围的污染物。

3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置，并填写相关记录。

七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理，并记录消毒的时间和方法。

2.消毒剂的选择应符合环保要求，并按照规定的浓度进行稀释和使用。

八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。

2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核，确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。

九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订，须经过相关部门审查和批准。

2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。

洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。

2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。

3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。

4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。

5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。

5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。

6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。

头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。

7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。

8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。

9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。

10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。

洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。

二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。

三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。

2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。

3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。

四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。

2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。

3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。

不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。

4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。

5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。

6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。

五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。

2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。

3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。

4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。

5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。

六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。

2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。

本制度适用于洁净区内所有人员。

二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。

2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。

3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。

三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。

2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。

四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。

2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。

3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。

4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。

5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。

五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。

2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。

3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。

4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。

5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。

六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。

2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。

3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。

七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。

2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。

洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。

在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。

此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。

2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。

物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。

3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。

空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。

4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。

清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。

5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。

工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。

6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。

这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。

总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。

只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。

康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。

二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。

三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。

四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。

1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。

1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。

工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。

2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。

2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。

洁净室卫生管理制度一、总则为了保持洁净室（区）的卫生环境，提高生产操作的质量和效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于洁净室（区），主要包括清洁和卫生的管理措施。

三、责任与义务1.洁净室（区）的使用人员负有在洁净室（区）内保持清洁和卫生的责任。

2.洁净室（区）的管理员负责监督并执行该洁净室（区）卫生管理制度，在洁净室（区）内制定并贯彻有关清洁和卫生的操作规程。

3.洁净室（区）的工作人员应定期接受卫生管理培训，了解并掌握相关卫生管理要求，做好相关卫生操作。

四、清洁与卫生1.洁净室（区）的地面、墙壁、工作台面、设备仪器等应保持清洁。

2.洁净室（区）的门窗应定期清洁，保持干净，并定期更换门窗封条。

3.洁净室（区）内的垃圾桶应定期清理并使用封闭式的垃圾袋。

4.洁净室（区）内的设备仪器应定期进行清洁和消毒处理。

5.清洁工具的使用应符合洁净室（区）的要求，工具应定期清洁，并保持良好状态。

6.受损的洁净室（区）设备应及时报修或更换。

7.洁净室（区）的通风系统应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。

五、进出洁净室（区）的要求1.进入洁净室（区）前，应进行身体清洁，穿戴合适的洁净服装和鞋套，并进行手部消毒。

2.不符合卫生要求的人员禁止进入洁净室（区）。

3.进入洁净室（区）的人员应减少活动时间，并保持安静，禁止吸烟、饮食和随地吐痰等不文明行为。

4.离开洁净室（区）时，应清洁并消毒双手，正确处理洁净服装并按要求归还。

六、个人卫生1.所有进入洁净室（区）的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括勤洗手、戴口罩等。

2.进入洁净室（区）的人员应遵守洁净室（区）的卫生要求，不得携带不符合要求的物品进入洁净室（区）。

3.进入洁净室（区）的人员应定期进行健康检查，并及时报告感觉身体不适的情况。

七、违纪与处罚1.对违反洁净室（区）卫生管理制度的人员，将按照公司相关规定进行处理。

2.对于多次违反洁净室（区）卫生管理制度的人员，将采取相应的纪律处分，甚至终止其使用洁净室（区）的权利。