审批标准操作规程

玉环县人民医院检验科

文件编号：JYK-3-SH-052

版本/修订号：C/0

主题内容 生化室作业指导书 生效日期：20110701

第 1 页 共2 页

编写 制定日期 审核 审核日期： 核准 执行日期

李永臣 2013-08-01 李永臣 2013-08-01 章林华 2013-08-01

球蛋白测定标准操作规程

1 检验申请

由于球蛋白是由总蛋白减去白蛋白计算而出，一般为组合项目申请：血生化中肝功能测定。临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1 标本采集

2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本

2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2 标本保存

2.2.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。

2.2.2 标本保存时间：血液胆红素见光易分解，标本注意避光保存。室温（15～25℃）下可稳定2h，普通冰箱中（2～8℃）稳定12h。-15～-25℃度可以稳定3～4个月。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。

2.3 标本采集的注意事项

2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。

题 目 淀粉检验标准操作规程 编码:

B.ZL.JY.YL.02.002 共 2 页

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制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 GMP办 颁发数量 3 份 生效日期

分发单位 质管部

一 目 的：制定的淀粉检验标准操作规程，规范公司淀粉的检验。

二 适用范围：适用于淀粉的检验。

三 责 任 者：质管部、化验员。

四 标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部

五 正 文：

1 质量标准：见《淀粉质量标准》。

2 试 剂：按试剂配制操作规程配制

水合氯醛液、纯化水、碘试液、稀盐酸、甘油醋酸试液、硫酸铵、甲醇、淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液、冰醋酸。

3 仪器与用具:酒精灯、显微镜、硬质高型玻璃烧杯、滴定管、具塞锥形瓶、密度瓶、滤纸、垂熔漏斗、蒸发皿、水浴锅、试管、量筒、小烧杯、三角瓶。

4 操作步骤

4.1性状 本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在冷水或乙醇中均不溶解。

4.2鉴别

4.2.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

4.2.2取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。

4.2.3 取本品，用甘油醋酸试液装置，在显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5 ～30μm ；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。 木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5 ～35μm ，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。不得有其他品种的淀粉颗粒。

4.2.4 取本品，在偏光显微镜下观察。

玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

4.3检查

4.3.1酸度 取本品20.0g ，加水100ml ，振摇5 分钟使混匀，立即依法测定，pH值应为4.5 ～7.0 。

病理会诊标准操作规程

1目的

规范病理会诊，保证病理诊断的准确性

2范围

病理会诊

3职责

主任医师、副主任医师：会诊、复诊，独立签发报告

4工作流程

4.1在LIS系统中设置专用的会诊数据库，详细登记会诊病人的姓名、会诊切片编号、原单位诊断意见及本实验室会诊结果等。

4.2由具有高级职称的病理医师会诊。

4.3会诊医师在诊断前应详细了解病人的病情、原诊断单位的意见及病人申请会诊的目的和要求，以避免引起不必要的医疗纠纷。

4.4会诊医师的诊断意见与原诊断意见相似或无原则差别时，在书写会诊意见时应注意用词，尽量与原诊断一致，如确需有所变动应向病人口头说明，避免因文字书写的差异造成病人或家属的误解。

4.5诊断意见与原诊断有原则性分歧时，应尽可能延缓报告，尽可能与原诊断医生联系后，再发诊断报告。

4.6在书写会诊报告时，应将原单位的名称、病理号及切片张数写在会诊报告中。

4.7会诊单位的意见仅作为申请会诊单位或原诊断医师的参考。原诊断医师可以同意或不同意会诊意见，并负责发出最后报告。

4.8除病变很小或其它原因不能再切外，一律应将蜡块再切。将会诊片留在本实验室，和申请单一起编号归档；也可退回申请会诊单位。

5相关文件及表格

《临床技术操作规范 病理学分册》

页眉内容

页脚内容1 *****制药有限公司GMP管理文件

题 目 浓配液罐标准操作规程 编 码：

SOP-SB-XXX-XX 共 2 页

制

定 审

核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 办公室 颁发数量 4份 生效日期

分发单位 办公室、生产部、质量部、生产车间

目 的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。

适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责 任 者：配液罐的操作人员；设备技术人员。

正 文：

1 操作前准备：

1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常

1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。

1.5 检查各个阀门是否正常。

2 操作过程：

2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。

2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。

2.3 打开搅拌器电源开关。

2.4 加热操作（工艺需要）：

2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。

2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。

2.5 降温操作（工艺需要）：

2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。

2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。 页眉内容

页脚内容1 2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。

2.7 配制结束：

2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。