SOP-P-S002-00普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程

文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。

二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。

三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。

2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。

四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。

1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。

走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。

脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。

走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。

1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。

将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。

拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。

取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。

1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。

取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。

1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。

1.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室人员进出生产区更衣的方法及注意事项等内容。

本规程适用于制剂室人员进出生产车间生产区更衣的管理。

2.职责进出生产区人员对本规程的实施负责，质监员负责监督。

3.更衣程序与方法3.1更衣程序3.1.1进入一般生产区更衣程序更鞋→脱外衣→穿一般区工作服→洗手→进入一般生产区3.1.2一般生产区进入洁净区更衣程序更鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→更鞋→手消毒→进入洁净区3.2进出一般生产区更衣：3.2.1进入车间，将携带的个人物品放于指定位置。

3.2.2进入车间前更鞋面朝外坐在更鞋柜上，脱去自己的鞋，放入外侧规定编号的鞋橱内，转身朝内，更换相应编号的鞋橱内的拖鞋（洁净区工作人员）或一般区工作鞋（一般区工作人员）。

洁净区工作人员禁止穿容易脱色的袜子进入洁净区。

3.2.3进入一般生产区前更衣3.2.3.1 换鞋后进入更衣间，首先将手机、手表等物品摘下，然后脱下自己的外衣，放入各自的更衣橱内，按照由上到下的顺序穿戴一般区工作服，帽子要尽可能的将头发全部盖住，所有的扣子要扣紧，不得将裤管或衣袖卷起。

对着镜子检查着衣是否到位。

3.2.3.2进入一般生产区前洗手3.2.3.2.1走近水池，扳开饮用水开关，让水冲洗双手掌至腕上5cm。

双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，搓洗约10秒钟。

3.2.3.2.2用手心搓洗手背；手心对手背，搓洗手指缝；指尖搓洗手心；一只手握住另一只手的拇指搓洗；一只手握住另一只手的手腕转动搓洗，洗至腕部以上5cm，左右手相同。

3.2.3.2.3搓洗完毕，用水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止，关闭饮用水开关。

3.2.3.2.4走到烘手器前，启动电热烘手机，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。

3.2.4工作结束一般区更衣程序在一般区更衣室内，脱下一般区工作服放入待清洗桶或折叠整齐放入相应编号的更衣橱内，更换自己的衣服和鞋后，离开车间。

1 目的建立人员进出生产车间更衣规程，保证生产车间卫生，防止污染。

2 范围适用于人员进出生产车间更衣操作。

3 职责所有进出生产车间的人员。

4 程序4.1工作服的发放收集与清洁4.1.1工作服的发放：员工领用工作服时需按衣服大小选取不同编号工作服,并填写《车间工作服登记表》。

生产时按编号穿洁净服。

4.1.2洁净服(鞋)的清洗更换：洗衣岗位工作人员按规定的洗涤周期在当天下班后将需要洗涤的工作服从相应的衣袋中取出，集中放入专用的收集桶内,次日按《工作服（鞋）清洗操作规程》进行清洗,填写相关记录。

4.2一般生产区域的进出4.2.1一般生产区域的进入4.2.1.1更鞋(1)坐在鞋柜上，脱下个人的鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。

转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出一般区工作鞋穿上（蓝色工作鞋）。

注意应将鞋子穿好（进一般区参观人员使用一次性鞋套）。

4.2.1.2脱外衣（1）进入更衣间。

（2）在更衣间内脱去随身外衣，叠整齐后按放入更衣柜中。

将所有佩带的各种饰物，如：戒指、手链、项链、耳环、手机等，放入更衣柜内。

4.2.1.3换一般区工作服（1）根据各自工作服编号从衣柜中取出白大褂，按从上到下的顺序先戴白色工作帽，再穿白大褂。

穿衣后对镜整理衣帽，工作服要求穿戴整齐，不得敞领敞袖。

整理完毕，对镜检查无误后，进入一般生产区。

4.2.2出一般区域出一般生产区时，先进入更衣室，脱去一般区工作服工作帽，按进入一般生产区的相反程序进行。

4.3 D级洁净区的进出4.3.1进D级洁净区4.3.1.1进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱下一般区工作鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。

转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出D级区工作鞋穿上（防静电灰色工作鞋）。

注意应将鞋子穿好。

4.3.1.2进入脱衣间自上而下脱去一般区衣服，整齐叠放于更衣柜中。

用手开启纯化水阀门，用水冲洗双手及暴露的前臂，用洗手液搓洗双手，尤其对指甲缝及指头间进行清洁，再用水冲干净，关闭阀门，最后用烘手器将手烘干。

1.目的：建立青霉素制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程，避免人员交叉污染，保证生产区域符合工艺卫生要求，保证产品质量。

2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：人员进入G4车间、Z3车间一般生产区的更衣操作。

4.责任：所有进入车间的人员遵照此规范执行，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。

5.内容：5.1.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。

5.2.生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。

其他人员进入应经车间主任批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导，参照“非生产人员出入生产区管理规程SMP-P-G027”执行。

5.3.进入程序5.3.1.进入门厅之前在塑胶地毯上除去鞋底的尘土，然后轻推开车间大门，进入门厅并随手关门，如带雨具则存至指定地点。

5.3.2.进入更鞋间，坐在鞋柜上，脱去生活鞋并放入指定鞋柜内，然后转身180°，从内侧指定鞋柜内取出相应的白布胶底鞋或拖鞋穿上，再开门进入相应的更衣室。

5.3.3.脱下外衣放入相应的衣柜内，取下随身戴的手表及装饰物等，然后从衣柜内取出白大褂，按从上到下的顺序更衣，即先带帽子，再穿衣服（白大褂或分体服）。

对着镜子整理好衣服。

5.3.4.进入洗手房间，取适量的洗手液，蘸取少量水清洗双手至手腕部，直至泡沫丰富，手的每个部位均被清洁后，然后冲洗至无泡沫、无滑腻感后，用烘手器烘手。

5.3.5.进入一般生产区走廊，并进入相应的生产区域。

5.4.出车间的程序5.4.1.按与进入车间相反的顺序出车间，因青霉素为高致敏性的物质，在产生过敏原粉尘区域工作的人员，出车间必须经过淋浴除去过敏原，包括制粒、干燥、整粒、总混、充填、压片、称量配料、无菌分装、无菌混料等区域的工作人员。

5.4.2.参观服使用后直接放入待清洗衣服收集桶内。

三、有机农药加工各道工序的操作规程与工艺流程图1发酵车间灭菌岗位操作规程1.1操作前准备。

1.1.1 生产操作人员按出入一般生产区标准操作规程（SOP-P-006）更衣、后进入生产操作间。

1.1.2 检查设备有无“完好备用”状态标志，水、电、气（汽）是否能够正常使用，如出现异常情况应立即进行检修，保证生产的正常进行。

1.1.3检查设备、各种待用的容器具、工具、操作间等的清洁状态标志。

若在清洁有效期内，则可直接投入生产使用；若超出洁净有效期限，必须重新按其相应的清洁规程进行清洁处理后再投入生产使用。

1.1.4 检查计量器具是否有检定合格证，并在检验有效期内。

1.1.5批生产记录是否齐全。

1.2 操作过程1.2.1 新购置的玻璃器具先放2%稀盐酸中浸泡2小时，除去游离碱后再洗涤。

1.2.2 将要清洁的器具、玻璃器皿、工具等用0.5%洗洁精溶液浸泡3-10分钟进行初洗，用毛刷反复刷洗内外壁，直至无污渍，然后用自来水水漂洗两遍，最后用水冲净，自然干燥后备用。

1.2.3三角烧瓶和试管加盖棉塞，用棉布或牛皮纸包扎好口部，吸水管、移液管、棉签、胶塞、安瓶管等用牛皮纸包严，注明品名备用，培养皿放入不锈钢桶中，盖严后备用。

1.2.4玻璃仪器、工具、器具等需要灭菌的物品用棉布或牛皮纸包扎，之后用线绳捆扎严密牢固。

1.2.5需要湿热灭菌的物品放入灭菌柜内，空消灭菌125-126℃保温60分钟，实消灭菌121℃保温30分钟，保护剂灭菌95℃15min间歇灭菌两次。

1.2.6 需要干热灭菌的器具放入鼓风干燥箱内，160-161℃保温60分钟。

1.2.7灭菌的物品应有灭菌标识，空消和实消的灭菌期限不应超过48小时，如果超过期限应重新灭菌。

1.2.8清洁和灭菌后的物品存放于器具存放间内，按清洁和灭菌时间分开摆放整齐，并填写状态标识挂于器具存放架上。

1.3操作人员及时、认真填写《菌粉车间灭菌岗位生产记录》。

1.4本批生产结束后，按菌粉车间清场标准操作规程（SOP-G-005）进行清场，并填写《清场记录》，QA监控员检查合格签发“清场合格证”（正、副）本后，将“清场合格证”（正本）纳入本批生产记录，“清场合格证”（副本）留在现场，纳入下一批批生产记录，方可离开工作岗位。

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1. 目的:
建立一般生产区清洁工具的清洁标准操作规程，保证生产环境卫生，防止发生污染与交叉污染。

2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)
2.3. 车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程SOP-P-S001-00 3. 适用范围：
本公司一般生产区清洁工具的清洁卫生。

4. 责任：
生产区保洁员、一般生产区操作人员、生产管理人员对本规程的实施负责，质量部QA 对本规程的实施进行监督。

5. 内容：
5.1. 清洁周期：每个工作日下班后或生产结束后进行清洁。

5.2. 清洁工具：水桶、毛刷、普通毛巾、拖把、橡胶手套、垃圾桶、垃圾铲等。

5.3. 清洁剂：
5.3.1. 洗涤剂：洗衣粉、洗洁精。

取洗涤剂加饮用水稀释成适宜浓度，摇匀即
可。

5.4. 清洁方法：
5.4.1. 普通毛巾每次使用后，及时清洗，必要时，应添加适量洗衣粉搓洗，冲
洗至无泡沫。

清洗后，拧干水分。

文件名称一般生产区清洁工具清洁标准操作规程文件编码SOP-P-S007-00 5.4.2.其他清洁工具使用后，应及时清洁。

5.4.3.清洁工具清洗后，洗涤水应清亮。

清洁工具表面见本色。

6.培训：
6.1.培训时间：1小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：保洁员、一般生产区操作人员、生产管理人员、QA检查员等
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【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 (一) 所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

(二)进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

(三)按照要求洗手，烘干，进入二更室。

(四)品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

(五)车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服)，依据穿洁净服原则:先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

(六)出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行(手消毒除外)。

(七)请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

(八)更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

(九)所有人员进出洁净区都要随手关门。

(十)本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程:进入车间更换脱去拖鞋，赤脱下普通工作服，放入更门厅拖鞋脚进入一更衣柜中，留下个人物品手清洁、烘干手消毒进缓进入二更，穿戴洁净服、冲间洁净鞋、劳保品进入洁净操作区域出洁净出缓进入二更，脱去洁净服、洁净鞋;一次操作区域冲间性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)手清洁、烘干离开车间更换普通更换穿上普通门厅工作鞋拖鞋工作服人员进出洁净区流程:(不要)脱下普通工作服，放入更进入二更，穿戴洁净服、更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更手消毒衣柜中，留下个人物品洁净鞋、劳保品进手进出进清出洁出洁缓净车、冲操间间烘作门干区厅进入二更，脱去洁净服、域更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋;一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。

目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。

范围：一般生产区。

责任人：所有进出一般生产区人员。

内容：人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。

1基本要求1.1进入生产区必须穿工作服。

1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。

1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。

1.5严禁将非生产用品带入生产区。

2进入一般生产区更衣程序2.1人员进入“更衣”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。

2.2脱去自己的衣物。

2.3穿上自己工号的一般生产区工作服。

2.4进入一般生产区。

3出一般生产区程序。

3.1人员自一般生产区进入“更衣”室，脱去一般生产区工作服，放入自己更衣柜中，若已到清洗时间则放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中。

3.2根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上自己的鞋。

4外来人员：临夏龙康制药厂进出一般生产区人员更衣标准操作规程编号WS-C-201版次：01第 2 页共 2 页外来人员（包括外来参观人员、本本厂与生产无关人员）必须履行审批、登记手续，获得批准后，在接待人员的引导下进出；更衣程序同生产人员一样。

5注意事项：5.1一般生产区的工鞋不能越过鞋柜，脚不能接触地面。

5.2不得让工作服碰到地面。