史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

风险管理过程示意图

按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当的重复执行或在多个步骤中执行。

风险管理计划

风险分析

1医疗器械预期用途与安全性有关特征的判定

2危害的判定 风险评定

风险管理 风险控制

风险控制方案分析

风险控制措施的实施

剩余风险评价

风险/受益分析

由风险控制引起的风险

风险控制完整性

风险管理报告 综合剩余风险的评价

生产和生产后信息 风险评价 用于医疗器械风险管理活动的概述

实施、记录和验证适当的措施 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求

医疗受益是

否超过综合

剩余风险？ 开 始

预期用途、判定特征

判定已知或可预见的危害

估计危害处境的风险

风险是否需要降低？

风险是否可以降低？剩余风险可否接受？

是否引入新的危害或危害处境

或已存在的风险受到影响？

综合剩余风险

是否可以接受？

准备风险管理报告

评审生产和生产后的信息 医疗受益是否超

过综合剩余风险？

风险是否需要重新评定？ 是否考虑了所有已判定的危害？

不可接受

13485质量管理体系内容

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业发布的国际标准，全称为《质量管理体系 - 符合医疗器械要求的特殊要求》（Quality Management System —

Requirements for Regulatory Purposes Specific to the Medical Device Industry），它旨在帮助医疗器械企业设计、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保所产品符合医疗器械规定的所有国际法规要求。

ISO13485：2016质量管理体系简要介绍：

ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，基于ISO 9001：2015质量管理体系标准，进一步制定的一套国际质量管理标准，全面规范了医疗器械的相关环节，从而促进医疗器械质量的显著提升，和许可广泛获得和保持国际市场准入。

主要内容：

1.认可条件：诊断和治疗目的的医疗器械的设计、制造和销售，以符合法律法规的要求，满足客户需求，改善健康状况，减少医疗器械风险等

2.目标：提升质量管理体系水平，可以确保所产医疗器械符合所有国家和国际相关法规要求，并可以根据客户需求以及新技术和发展参数，更新其质量管理体系

3.管理体系：ISO 13485：2016质量管理体系建立在满足客户需求的基础上，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合需求的安全医疗器械。具体包括：质量方针、质量管理体系要求、质量计划、文件管理、资源管理、产品实现、验证、控制、监视、检验、储存、交付、客户等多个环节。

4.认证：采用ISO 13485：2016质量管理体系的企业，可以进行第三方有资质的机构的质量体系认证，以获得国际医疗器械质量体系认证证书，促进其在国际市场的扩张，并获得潜在收入。

综上所述，ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合要求的安全医疗器械，国际化质量标准；可以更好地促进医疗器械质量的进步，有效改善客户投诉，增强政府监管和市场准入能力，并有助于企业赢得更多的国际市场。

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍

何谓ISO13485？

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485的效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

ISO13485：2003的特点

ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:

ISO9001与医疗器械行业ISO13485的区别

医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

这重新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：“医疗器械 质量管理系统 用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需求。该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001中一切的需求。” ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。” ISO13485规范没有进程形式图在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。

ISO13485规范中对于删减的规则

这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。